- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06071494
Die Wirkung tropischer Früchte bei Patienten mit primärem Glaukom
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung tropischer Früchte auf den Augeninnendruck und die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht bei Patienten mit primärem Glaukom
Um die Wirkung der regelmäßigen Einnahme tropischer Früchte bei Patienten mit primärem Glaukom zu bewerten.
Forschungshypothese
- Bei der Messung des Augendrucks gibt es bei Patienten mit primärem Glaukom einen signifikanten Unterschied zwischen denjenigen, die regelmäßig tropische Früchte zu sich nehmen, und denen, die sie zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nicht eingenommen haben.
- Bei Patienten mit primärem Glaukom gibt es einen signifikanten Unterschied in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht zwischen denjenigen, die regelmäßig tropische Früchte zu sich nehmen, und jenen, die sie zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nicht eingenommen haben.
Studiendauer August 2023 – Juni 2025
Studienort
- Augenklinik, Krankenhaus Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang
- Augenklinik, Krankenhaus Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan
- Klinik für Augenheilkunde, Hospital Universiti Sains Malaysia, Kelantan
Quelle Referenzbevölkerung Erwachsene mit primärem Glaukom auf der malaysischen Halbinsel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH ÜBER DIE WIRKUNG TROPISCHER FRÜCHTE AUF DEN INTRAOKULÄREN DRUCK UND DIE DICKE DER RETINALEN NERVENFASERSCHICHT BEI PATIENTEN MIT PRIMÄREM GLAUKOM
Allgemeines Ziel: Bewertung der Auswirkung des regelmäßigen Verzehrs tropischer Früchte auf den Augeninnendruck (IOD) und die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei Patienten mit primärem Glaukom.
Forschungshypothese
- Bei Patienten mit primärem Glaukom gibt es bei der IOD-Messung einen signifikanten Unterschied zwischen denjenigen, die regelmäßig tropische Früchte zu sich nehmen, und jenen, die sie zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nicht zu sich nehmen.
- Bei Patienten mit primärem Glaukom gibt es einen signifikanten Unterschied in der RNFL-Dicke zwischen denjenigen, die regelmäßig tropische Früchte zu sich nehmen, und jenen, die sie zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nicht eingenommen haben.
Methodik:
Forschungsdesign: Randomisierte kontrollierte Studie
Studiendauer August 2023 – Juni 2025
Studienort
- Augenklinik, Krankenhaus Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang
- Augenklinik, Krankenhaus Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan
- Klinik für Augenheilkunde, Hospital Universiti Sains Malaysia, Kelantan
Quelle Referenzbevölkerung Erwachsene mit primärem Glaukom auf der malaysischen Halbinsel
Studienquelle Population Erwachsene mit primärem Glaukom, die während der Studiendauer die Augenklinik des Krankenhauses Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang, das Augenklinikkrankenhaus Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan und die Augenklinik des Krankenhauses Universiti Sains Malaysia besuchen.
Einschlusskriterien
- Patient mit bestätigter Diagnose von POAG und PACG
- Der Patient befindet sich in ärztlicher Behandlung und hat in den letzten 6 Monaten den angestrebten Augeninnendruck erreicht
- Gute Einhaltung drucksenkender Mittel
Ausschlusskriterien
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Hyperlipidämie
- Aktiver Raucher
- Geistige Herausforderung basierend auf der Diagnose
- Anamnese früherer intraokularer Operationen außer einer unkomplizierten Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Schlechte Signalstärke OCT RNFL
- Patient mit Medientrübungen, die die Zuverlässigkeit von OCT-Messungen beeinträchtigen, wie z. B. Hornhauttrübung, dichter Katarakt mit LOCS III von mehr als Grad 2, Glaskörperblutung
- Andere Optikusneuropathie außer Glaukom
- Vorgeschichte der Einnahme von Antioxidantienpräparaten 3 Monate vor der Einstellung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nurul Munirah Mohamad, Dr
- Telefonnummer: +60105755517
- E-Mail: nurulmunirah8987@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +60199179227
- E-Mail: liza@usm.my
Studienorte
-
-
Kota Bharu
-
Kubang Kerian, Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Univerisiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Nurul Munirah Mohamad, MBBCh
- Telefonnummer: +60105755518
- E-Mail: numunimo89@gmail.com
-
Hauptermittler:
- NURUL MUNIRAH MOHAMAD, MBBCh
-
Unterermittler:
- PROF DR LIZA SHARMINI AHMAD TAJUDIN
-
Unterermittler:
- ASS PROF DR ROHANA ABD JALIL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit bestätigter Diagnose von POAG und PACG
- Der Patient befindet sich in ärztlicher Behandlung und hat in den letzten 6 Monaten den angestrebten Augeninnendruck erreicht
- Gute Einhaltung drucksenkender Mittel
Ausschlusskriterien:
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Hyperlipidämie
- Aktiver Raucher
- Geistige Herausforderung basierend auf der Diagnose
- Anamnese früherer intraokularer Operationen außer einer unkomplizierten Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Schlechte Signalstärke OCT RNFL
- Patient mit Medientrübungen, die die Zuverlässigkeit von OCT-Messungen beeinträchtigen, wie z. B. Hornhauttrübung, dichter Katarakt mit LOCS III von mehr als Grad 2, Glaskörperblutung
- Andere Optikusneuropathie außer Glaukom
- Vorgeschichte der Einnahme von Antioxidantienpräparaten 3 Monate vor der Einstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tropische Früchte
Der Patient wird die ausgewählten Früchte entsprechend der Portionsgröße gemäß der malaysischen Ernährungsrichtlinie 2020 verzehren
|
Papaya, Mango, Banane, Orange
|
Kein Eingriff: Normale Ernährung
Der Patient nimmt wie gewohnt normale Nahrung zu sich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Tonometer
|
Ausgangswert, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Nervenfaserschicht der Netzhaut
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Spektralbereich Cirrus HD-OCT
|
Ausgangswert, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nurul Munirah Mohamad, Dr, Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
- Studienstuhl: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
- Studienleiter: Rohana Abd Jalil, Ass. Prof. Dr., Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
- Studienleiter: Fatimah Suhaila Sukaimy, Dr, Department of Ophthalmology Hospital Tengku Ampuan Afzan, Ministry of Health, Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Braakhuis A, Raman R, Vaghefi E. The Association between Dietary Intake of Antioxidants and Ocular Disease. Diseases. 2017 Jan 30;5(1):3. doi: 10.3390/diseases5010003.
- Kang JH, Willett WC, Rosner BA, Buys E, Wiggs JL, Pasquale LR. Association of Dietary Nitrate Intake With Primary Open-Angle Glaucoma: A Prospective Analysis From the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):294-303. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5601.
- Neufeld AH, Sawada A, Becker B. Inhibition of nitric-oxide synthase 2 by aminoguanidine provides neuroprotection of retinal ganglion cells in a rat model of chronic glaucoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Aug 17;96(17):9944-8. doi: 10.1073/pnas.96.17.9944.
Nützliche Links
- Primary open-angle glaucoma
- The Association between Dietary Intake of Antioxidants and Ocular Disease. Diseases
- Association of Dietary Nitrate Intake With Primary Open-Angle Glaucoma: A Prospective Analysis From the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study
- Inhibition of nitric-oxide synthase 2 by aminoguanidine provides neuroprotection of retinal ganglion cells in a rat model of chronic glaucoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSCH ID-23-03744-7U6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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