- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071494
Effekten av tropiske frukter hos pasienter med primær glaukom
En randomisert kontrollert prøvelse av effekten av tropiske frukter på intraokulært trykk og lagtykkelse på netthinnenervefiber hos pasienter med primær glaukom
For å evaluere effekten av regelmessig inntak av tropisk frukt hos primær glaukompasienter.
forskningshypotese
- Det er en signifikant forskjell i øyetrykkmålingen mellom de som tar vanlig tropisk frukt og ikke tar dem ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder blant pasienter med primær glaukom.
- Det er en betydelig forskjell i lagtykkelsen på retinal nervefiber mellom de som tar vanlig tropisk frukt og ikke tar dem ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder blant pasienter med primær glaukom.
Studievarighet august 2023–juni 2025
Studiested
- Oftalmologisk klinikk, sykehus Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang
- Oftalmologisk klinikk, sykehus Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan
- Oftalmologisk klinikk, Hospital Universiti Sains Malaysia, Kelantan
Kildereferanse Befolkning Voksne med primær glaukom i halvøya Malaysia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ET RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK AV EFFEKTET AV TROPISK FRUKT PÅ INTRAOKULÆRT TRYKK OG TYKKELSE AV NETTHETENS NERVEFIBER HOS PASIENTER MED PRIMÆR GLAUKOM
Generelt mål Å evaluere effekten av regelmessig inntak av tropisk frukt på intraokulært trykk (IOP) og retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) hos primær glaukompasienter.
Forskningshypotese
- Det er en signifikant forskjell i IOP-målingen mellom de som tar vanlig tropisk frukt og ikke tar dem ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder blant pasienter med primær glaukom.
- Det er en betydelig forskjell i RNFL-tykkelse mellom de som tar vanlig tropisk frukt og ikke tar dem ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder blant pasienter med primær glaukom.
Metodikk:
Forskningsdesign Randomisert kontrollert studie
Studievarighet august 2023–juni 2025
Studiested
- Oftalmologisk klinikk, sykehus Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang
- Oftalmologisk klinikk, sykehus Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan
- Oftalmologisk klinikk, Hospital Universiti Sains Malaysia, Kelantan
Kildereferanse Befolkning Voksne med primær glaukom i halvøya Malaysia
Studiekilde Populasjon Voksne med primær glaukom som går på Oftalmologiklinikken Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang, Oftalmologiklinikken Hospital Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan og oftalmologisk klinikk, Hospital Universiti Sains Malaysia under studietiden.
Inklusjonskriterier
- Pasient med bekreftet diagnose av POAG og PACG
- Pasient på medisinsk behandling og oppnådd mål IOP siste 6 måneder
- God samsvar med trykksenkende midler
Eksklusjonskriterier
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus, hypertensjon og hyperlipidemi
- Aktiv røyker
- Psykisk utfordring basert på diagnose
- Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi annet enn ukomplisert kataraktkirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Dårlig signalstyrke OKT RNFL
- Pasient med mediaopaciteter som påvirker påliteligheten til OCT-målinger, slik som hornhinneopasitet, tett grå stær med LOCS III på mer enn grad 2, glasslegemeblødning
- Annen optisk nevropati bortsett fra glaukom
- Historie med å ta antioksidanttilskudd 3 måneder før rekruttering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurul Munirah Mohamad, Dr
- Telefonnummer: +60105755517
- E-post: nurulmunirah8987@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +60199179227
- E-post: liza@usm.my
Studiesteder
-
-
Kota Bharu
-
Kubang Kerian, Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Univerisiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Nurul Munirah Mohamad, MBBCh
- Telefonnummer: +60105755518
- E-post: numunimo89@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- NURUL MUNIRAH MOHAMAD, MBBCh
-
Underetterforsker:
- PROF DR LIZA SHARMINI AHMAD TAJUDIN
-
Underetterforsker:
- ASS PROF DR ROHANA ABD JALIL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med bekreftet diagnose av POAG og PACG
- Pasient på medisinsk behandling og oppnådd mål IOP siste 6 måneder
- God samsvar med trykksenkende midler
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus, hypertensjon og hyperlipidemi
- Aktiv røyker
- Psykisk utfordring basert på diagnose
- Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi annet enn ukomplisert kataraktkirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Dårlig signalstyrke OKT RNFL
- Pasient med mediaopaciteter som påvirker påliteligheten til OCT-målinger, slik som hornhinneopasitet, tett grå stær med LOCS III på mer enn grad 2, glasslegemeblødning
- Annen optisk nevropati bortsett fra glaukom
- Historie med å ta antioksidanttilskudd 3 måneder før rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tropiske frukter
pasienten vil konsumere de valgte fruktene, i henhold til størrelsen på porsjonen etter malaysisk kostholdsretningslinje 2020
|
papaya, mango, banan, appelsin
|
Ingen inngripen: Normalt kosthold
Pasienten vil spise normalt kosthold som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraokulært trykk
Tidsramme: baseline, ved 1 måned, ved 3 måneder og 6 måneder
|
tonometer
|
baseline, ved 1 måned, ved 3 måneder og 6 måneder
|
lag av retinal nervefiber
Tidsramme: baseline, ved 1 måned, ved 3 måneder og 6 måneder
|
Spektraldomene Cirrus HD-OCT
|
baseline, ved 1 måned, ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurul Munirah Mohamad, Dr, Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
- Studiestol: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
- Studieleder: Rohana Abd Jalil, Ass. Prof. Dr., Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
- Studieleder: Fatimah Suhaila Sukaimy, Dr, Department of Ophthalmology Hospital Tengku Ampuan Afzan, Ministry of Health, Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Braakhuis A, Raman R, Vaghefi E. The Association between Dietary Intake of Antioxidants and Ocular Disease. Diseases. 2017 Jan 30;5(1):3. doi: 10.3390/diseases5010003.
- Kang JH, Willett WC, Rosner BA, Buys E, Wiggs JL, Pasquale LR. Association of Dietary Nitrate Intake With Primary Open-Angle Glaucoma: A Prospective Analysis From the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):294-303. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5601.
- Neufeld AH, Sawada A, Becker B. Inhibition of nitric-oxide synthase 2 by aminoguanidine provides neuroprotection of retinal ganglion cells in a rat model of chronic glaucoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Aug 17;96(17):9944-8. doi: 10.1073/pnas.96.17.9944.
Hjelpsomme linker
- Primary open-angle glaucoma
- The Association between Dietary Intake of Antioxidants and Ocular Disease. Diseases
- Association of Dietary Nitrate Intake With Primary Open-Angle Glaucoma: A Prospective Analysis From the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study
- Inhibition of nitric-oxide synthase 2 by aminoguanidine provides neuroprotection of retinal ganglion cells in a rat model of chronic glaucoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSCH ID-23-03744-7U6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær glaukom
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Tropiske frukter
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Miracle Fruit FarmRekrutteringHode- og nakkekreft | SmaksdysfunksjonForente stater
-
Florida State UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHong Kong
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaFullførtHypoglykemi | Type 1 diabetes mellitusCanada
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeFullførtSunnStorbritannia, Australia, Canada, Frankrike, Forente stater, Kina, Danmark, Finland, Tyskland, Italia, Malaysia, Nederland, New Zealand, Filippinene, Sør-Afrika, Sverige, Trinidad og Tobago
-
Beth Israel Medical CenterFullført