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Prevenzione della recidiva postoperatoria e delle metastasi del cancro del colon-retto confrontando Huaier con il trattamento standard

6 maggio 2025 aggiornato da: Sanjun Cai, Fudan University

Studio esplorativo sulla prevenzione delle recidive postoperatorie e delle metastasi del cancro del colon-retto confrontando i granuli di Huaier con il trattamento standard

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico ed esplorativo volto a valutare l'efficacia dei Granuli di Huaier nella prevenzione della recidiva postoperatoria e delle metastasi del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che questo studio includa in modo continuativo 648 pazienti con cancro del colon-retto (CRC) con diagnosi di stadio IIC-III e sottoposti a resezione radicale (R0) che hanno visitato il centro di ricerca selezionato da agosto 2023 a marzo 2025. Tra questi, sono stati inclusi 216 pazienti nel gruppo sperimentale che sono stati ritenuti non idonei o hanno rifiutato la radioterapia adiuvante postoperatoria e la chemioterapia dopo resezione radicale (R0) e tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento con Huaier Granule; Il gruppo di controllo comprendeva 432 pazienti che hanno ricevuto il trattamento standard dopo resezione radicale (R0). I pazienti del gruppo sperimentale hanno iniziato a utilizzare i granuli di Huaier entro 1-2 mesi dall'intervento. I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati con un regime standard di radioterapia e chemioterapia raccomandato dai ricercatori in combinazione con le più recenti linee guida e routine cliniche. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi dopo l'arruolamento fino alla fine dello studio, al ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

756

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanjun Cai, PhD
  • Numero di telefono: +8618121299134

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fangqi Liu, PhD
  • Numero di telefono: +8613917902221

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Binbin Cui, PhD
          • Numero di telefono: +8613351112888
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Qicheng Lu, PhD
          • Numero di telefono: +8613915087018
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Yueming Sun, PhD
          • Numero di telefono: +8613505188397
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Daorong Wang, PhD
          • Numero di telefono: +8618051062590
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Ren H Zhao, PhD
          • Numero di telefono: +8613918805942
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Sanjun Cai
        • Contatto:
          • Sanjun Cai
          • Numero di telefono: +8618121299134
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Contatto:
          • Zhe Cui, PhD
          • Numero di telefono: +8613512177595
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospita
        • Contatto:
          • Haixing Jv, PhD
          • Numero di telefono: +8613858184823
        • Contatto:
          • Qian Zhang, PhD
          • Numero di telefono: +8613588296045
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315046
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
          • Wei Cui, PhD
          • Numero di telefono: +8613506842539

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Viene diagnosticato come cancro del colon-retto mediante istopatologia, stadio TNM ⅡC o Ⅲ.
  • Precedentemente sottoposto a resezione radicale del cancro del colon-retto con una valutazione postoperatoria di R0.
  • Prima dell'intervento chirurgico, il paziente non ha ricevuto altri trattamenti antitumorali ed è stato giudicato da un medico non idoneo alla radioterapia e alla chemioterapia (soddisfacendo uno dei seguenti criteri: ① coloro che sono allergici ai farmaci e agli eccipienti chemioterapici; ② il paziente ha grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e di altro tipo o grave malattia cardiovascolare; ③ il paziente è estremamente magro, disidratato, in cattivo stato nutrizionale o in stato di cachessia; ④ la funzione ematopoietica del midollo osseo del paziente è inibita e i globuli bianchi sono ridotti superiore a 2×10^9/L o piastrine < 50×10^9/L o anemia grave; ⑤ Infezione grave concomitante; ⑥ Altre controindicazioni alla radioterapia e alla chemioterapia determinate da medici o pazienti che rifiutano di assistere con radioterapia e chemioterapia, pazienti in il gruppo di controllo prevede di ricevere un trattamento standard dopo l'intervento chirurgico.
  • Punteggio ECOG 0-2 punti.
  • Accettare di ricevere il trattamento Huaier Granule dopo l'iscrizione (solo nel gruppo sperimentale).
  • Cosciente, capace di espressione linguistica o di lettura, in grado di comunicare normalmente e di collaborare nel completare le valutazioni del questionario.
  • Offriti volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di fusione con altri tumori maligni.
  • Noto per essere allergico ai componenti dei granuli di Huai Er o evitare o utilizzare i granuli di Huaier con cautela (solo nel gruppo sperimentale).
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale (gruppo sperimentale, gruppo di controllo con farmaci per via orale inclusi nel piano di trattamento standard).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o preparazione alla gravidanza pianificata.
  • Nell'ultimo mese, i soggetti hanno ricevuto granuli Huaier o medicinali tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici con efficacia o indicazioni simili ai granuli Huaier (come capsule di cantaridi composte, capsule di cinobufacina, iniezione di Kang'ai, compresse di Pingxiao, fare riferimento al manuale di istruzioni per i dettagli.
  • Rifiuto di collaborare al follow-up.
  • Altri motivi portano il ricercatore a ritenere che non sia opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granello Huaier
Somministrazione orale di granuli di Huai'er, 10 g una volta, 3 volte al giorno, continuata fino alla fine dello studio, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo, progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo; Oppure il ricercatore determina che il soggetto non ne trae più beneficio. Si consiglia di utilizzare Huai'er Granules per la prima volta entro 14 giorni-2 mesi dall'intervento. Si prega di fare riferimento alle istruzioni del farmaco per l'uso specifico.
Droga: Granello Huaier
Somministrazione orale, 10 g una volta, 3 volte al giorno, iniziando entro 14 giorni-2 mesi dall'intervento. Fare riferimento al manuale del farmaco per l'uso specifico.
Altri nomi:
  • Z20000109（Numero di approvazione NMPA）
Comparatore attivo: Capecitabina
Somministrazione orale, 1250 mg/m^2, due volte al giorno (2500 mg/m^2/giorno), giorni 1-14, con un ciclo di trattamento ogni 3 settimane, fare riferimento alle istruzioni del farmaco per l'uso specifico.
Droga: Capecitabina
Somministrazione orale, 1250 mg/m^2, due volte al giorno (2500 mg/m^2/giorno), giorni 1-14, con un ciclo di trattamento ogni 3 settimane, per un totale di 4-6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti che non hanno manifestato recidiva della malattia o metastasi entro 3 anni dall’intervento chirurgico R0.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 anno
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
La percentuale di pazienti sopravvissuti che non hanno manifestato recidiva della malattia o metastasi entro 1 anno dall’intervento chirurgico R0.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti che non hanno manifestato recidiva della malattia o metastasi entro 2 anni dall’intervento chirurgico R0.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: periodo basale e inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Valutazione utilizzando la scala di qualità della vita di base EORTC QLQ-C30 (versione cinese) sviluppata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
periodo basale e inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
La definizione e il grado di gravità di AE e SAE fanno riferimento alle descrizioni corrispondenti nella sezione di definizione e valutazione degli eventi avversi, e il tasso di incidenza è definito come la proporzione di pazienti con AE e SAE rispetto alla corrispondente popolazione totale.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse (ADR), delle reazioni avverse gravi (SADR), delle reazioni avverse gravi sospette e inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
La definizione e il grado di gravità di ADR, ADR grave e SUSAR fanno riferimento alle descrizioni corrispondenti nella sezione di definizione e valutazione degli eventi avversi. Il tasso di incidenza è definito come la proporzione di pazienti con ADR, ADR gravi e SUSAR rispetto alla popolazione totale corrispondente.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione e dall'arruolamento dal giorno del paziente alla morte per qualsiasi motivo.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'antigene carcinoembrionario (CEA) rispetto al periodo basale (differenza)
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
La differenza nei livelli di antigene carcinoembrionale tra il periodo di trattamento e quello di base.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjun Cai, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-202401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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