- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06090994
Prävention von postoperativen Rezidiven und Metastasen von Darmkrebs durch Vergleich von Huaier mit der Standardbehandlung
15. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanjun Cai, Fudan University
Explorative Studie zur Prävention von postoperativen Rezidiven und Metastasen von Darmkrebs durch Vergleich von Huaier-Granulat mit der Standardbehandlung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische und explorative Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei der Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens und einer Metastasierung von Darmkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass diese Studie kontinuierlich 648 Patienten mit Darmkrebs (CRC) umfasst, bei denen Stadium IIC-III diagnostiziert wurde und die sich einer radikalen Resektion (R0) unterziehen und die das ausgewählte Forschungszentrum von August 2023 bis März 2025 besuchten.
Darunter waren 216 Patienten der Versuchsgruppe, die nach radikaler Resektion (R0) als ungeeignet galten oder eine postoperative adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie ablehnten, und alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Huaier-Granulat; Die Kontrollgruppe umfasste 432 Patienten, die nach radikaler Resektion eine Standardbehandlung erhielten (R0).
Patienten in der Versuchsgruppe begannen innerhalb von 1–2 Monaten nach der Operation mit der Verwendung von Huaier-Granulat.
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden mit einem von Forschern empfohlenen Standard-Strahlen- und Chemotherapieschema in Kombination mit den neuesten Leitlinien und klinischen Routinen behandelt.
Die Patienten werden alle drei Monate nach der Aufnahme bis zum Ende der Studie, dem Abbruch der Studie aus beliebigem Grund oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
648
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sanjun Cai, PhD
- Telefonnummer: +8618121299134
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fangqi Liu, PhD
- Telefonnummer: +8613917902221
Studienorte
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Binbin Cui, PhD
- Telefonnummer: +8613351112888
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Qicheng Lu, PhD
- Telefonnummer: +8613915087018
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu People's Hospital
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Kontakt:
- Yueming Sun, PhD
- Telefonnummer: +8613505188397
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Daorong Wang, PhD
- Telefonnummer: +8618051062590
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ren H Zhao, PhD
- Telefonnummer: +8613918805942
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Sanjun Cai
-
Kontakt:
- Sanjun Cai
- Telefonnummer: +8618121299134
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhe Cui, PhD
- Telefonnummer: +8613512177595
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospita
-
Kontakt:
- Haixing Jv, PhD
- Telefonnummer: +8613858184823
-
Kontakt:
- Qian Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8613588296045
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315046
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kontakt:
- Wei Cui, PhD
- Telefonnummer: +8613506842539
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Histopathologisch wird die Diagnose Darmkrebs gestellt, TNM-Stadium ⅡC oder Ⅲ.
- Hatte zuvor eine radikale Resektion von Darmkrebs mit einer postoperativen Bewertung von R0 durchgeführt.
- Vor der Operation erhielt der Patient keine andere Antitumorbehandlung und wurde von einem Arzt als ungeeignet für Strahlen- und Chemotherapie eingestuft (erfüllt eines der folgenden Kriterien: ① Personen, die allergisch auf Chemotherapeutika und Hilfsstoffe reagieren; ② der Patient hat schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere Funktionsstörungen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen; ③ der Patient ist extrem dünn, dehydriert, in einem schlechten Ernährungszustand oder in einem Zustand der Kachexie; ④ die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks des Patienten ist gehemmt und es gibt weniger weiße Blutkörperchen als 2×10^9/L oder Blutplättchen < 50×10^9/L oder schwere Anämie; ⑤ Begleitende schwere Infektion; ⑥ Andere Kontraindikationen für Strahlentherapie und Chemotherapie, festgestellt von Ärzten oder Patienten, die sich weigern, bei Strahlentherapie und Chemotherapie zu helfen, Patienten in der Die Kontrollgruppe plant, nach der Operation eine Standardbehandlung zu erhalten.
- ECOG erzielt 0-2 Punkte.
- Stimmen Sie der Behandlung mit Huaier-Granulat nach der Einschreibung zu (nur in der Versuchsgruppe).
- Bewusst, in der Lage, sich sprachlich auszudrücken oder zu lesen, in der Lage, normal zu kommunizieren und bei der Beantwortung von Fragebogenauswertungen mitzuarbeiten.
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren.
- Bekanntermaßen allergisch gegen die Bestandteile des Huai-Er-Granulats; Huaier-Granulat sollte vermieden oder mit Vorsicht verwendet werden (nur in der Versuchsgruppe).
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen (Versuchsgruppe, Kontrollgruppe mit oralen Medikamenten im Standardbehandlungsplan).
- Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaftsvorbereitung.
- Im letzten Monat erhielten die Probanden Huaier-Granulat oder traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate mit ähnlicher Wirksamkeit oder Indikation wie Huaier-Granulat (wie zusammengesetzte Cantharide-Kapseln, Cinobufacin-Kapseln, Kang'ai-Injektion, Pingxiao-Tabletten). Einzelheiten finden Sie in der Bedienungsanleitung.
- Weigerung, bei der Nachverfolgung mitzuarbeiten.
- Andere Gründe, die dazu führen, dass der Forscher davon ausgeht, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Huaier-Granulat
Huaier-Granulat sollte mindestens 6 Monate lang kontinuierlich eingenommen werden, bis zum Ende der Studie, unerträglicher Toxizität, Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Oder der Forscher stellt fest, dass das Thema keinen Nutzen mehr hat.
Während des Behandlungszeitraums mit Huaier-Granulat ist es den Probanden der Versuchsgruppe untersagt, andere Antitumor-Behandlungsschemata oder andere Immunmodulatoren anzuwenden (spezielle Anweisungen haben Vorrang).
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Orale Verabreichung, 10 g einmal, dreimal täglich, beginnend innerhalb von 1–2 Monaten nach der Operation.
Informationen zur spezifischen Anwendung finden Sie im Medikamentenhandbuch.
Dauereinsatz für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Dazu gehört das von Forschern empfohlene Standard-Strahlen- und Chemotherapieschema in Kombination mit den neuesten Leitlinien und klinischen Routinen.
Das Standard-Chemotherapieschema umfasst das Xelox-Regime, das mFOLFOX-Regime usw. Informationen zur spezifischen Anwendung finden Sie im Arzneimittelhandbuch.
Den Probanden der Kontrollgruppe ist die Verwendung von Huaier-Granulat oder traditionellen chinesischen Patentarzneimitteln und einfachen Präparaten mit ähnlicher Wirksamkeit oder Indikation wie Huaier-Granulat oder anderen Immunmodulatoren untersagt (die spezifischen Anweisungen haben Vorrang).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Der Anteil der überlebenden Patienten, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der R0-Operation kein Wiederauftreten der Krankheit oder keine Metastasierung auftrat.
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Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
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Der Anteil der überlebenden Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der R0-Operation kein erneutes Auftreten oder keine Metastasierung der Erkrankung auftrat.
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Beginn der Behandlung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
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2-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Der Anteil der überlebenden Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der R0-Operation kein erneutes Auftreten oder keine Metastasierung der Erkrankung auftrat.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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1-, 2-, 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 1, 2 und 3 Jahren überleben.
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Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Basiszeitraum und Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Bewertung anhand der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelten Kernskala für Lebensqualität EORTC QLQ-C30 (chinesische Version).
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Basiszeitraum und Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Die Definition und Schweregradeinstufung von UE und SAE beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ unerwünschter Ereignisse. Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UE und SAE an der entsprechenden Gesamtpopulation.
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Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen (ADR), schweren Nebenwirkungen (SADR), verdächtigen und unerwarteten schweren Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Die Definition und Schweregradeinstufung von UAW, schwerer UAW und SUSAR beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ unerwünschter Ereignisse.
Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UAW, schwerer UAW und SUSAR an der entsprechenden Gesamtpopulation.
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Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Differenz)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied in den karzinoembryonalen Antigenspiegeln zwischen der Behandlungs- und der Basisperiode.
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Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjun Cai, PhD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- HE-202209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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