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Prävention von postoperativen Rezidiven und Metastasen von Darmkrebs durch Vergleich von Huaier mit der Standardbehandlung

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanjun Cai, Fudan University

Explorative Studie zur Prävention von postoperativen Rezidiven und Metastasen von Darmkrebs durch Vergleich von Huaier-Granulat mit der Standardbehandlung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische und explorative Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei der Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens und einer Metastasierung von Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass diese Studie kontinuierlich 648 Patienten mit Darmkrebs (CRC) umfasst, bei denen Stadium IIC-III diagnostiziert wurde und die sich einer radikalen Resektion (R0) unterziehen und die das ausgewählte Forschungszentrum von August 2023 bis März 2025 besuchten. Darunter waren 216 Patienten der Versuchsgruppe, die nach radikaler Resektion (R0) als ungeeignet galten oder eine postoperative adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie ablehnten, und alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Huaier-Granulat; Die Kontrollgruppe umfasste 432 Patienten, die nach radikaler Resektion eine Standardbehandlung erhielten (R0). Patienten in der Versuchsgruppe begannen innerhalb von 1–2 Monaten nach der Operation mit der Verwendung von Huaier-Granulat. Die Patienten der Kontrollgruppe wurden mit einem von Forschern empfohlenen Standard-Strahlen- und Chemotherapieschema in Kombination mit den neuesten Leitlinien und klinischen Routinen behandelt. Die Patienten werden alle drei Monate nach der Aufnahme bis zum Ende der Studie, dem Abbruch der Studie aus beliebigem Grund oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

648

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sanjun Cai, PhD
  • Telefonnummer: +8618121299134

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fangqi Liu, PhD
  • Telefonnummer: +8613917902221

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Binbin Cui, PhD
          • Telefonnummer: +8613351112888
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Qicheng Lu, PhD
          • Telefonnummer: +8613915087018
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yueming Sun, PhD
          • Telefonnummer: +8613505188397
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Daorong Wang, PhD
          • Telefonnummer: +8618051062590
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ren H Zhao, PhD
          • Telefonnummer: +8613918805942
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Sanjun Cai
        • Kontakt:
          • Sanjun Cai
          • Telefonnummer: +8618121299134
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhe Cui, PhD
          • Telefonnummer: +8613512177595
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Haixing Jv, PhD
          • Telefonnummer: +8613858184823
        • Kontakt:
          • Qian Zhang, PhD
          • Telefonnummer: +8613588296045
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315046
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Wei Cui, PhD
          • Telefonnummer: +8613506842539

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Histopathologisch wird die Diagnose Darmkrebs gestellt, TNM-Stadium ⅡC oder Ⅲ.
  • Hatte zuvor eine radikale Resektion von Darmkrebs mit einer postoperativen Bewertung von R0 durchgeführt.
  • Vor der Operation erhielt der Patient keine andere Antitumorbehandlung und wurde von einem Arzt als ungeeignet für Strahlen- und Chemotherapie eingestuft (erfüllt eines der folgenden Kriterien: ① Personen, die allergisch auf Chemotherapeutika und Hilfsstoffe reagieren; ② der Patient hat schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere Funktionsstörungen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen; ③ der Patient ist extrem dünn, dehydriert, in einem schlechten Ernährungszustand oder in einem Zustand der Kachexie; ④ die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks des Patienten ist gehemmt und es gibt weniger weiße Blutkörperchen als 2×10^9/L oder Blutplättchen < 50×10^9/L oder schwere Anämie; ⑤ Begleitende schwere Infektion; ⑥ Andere Kontraindikationen für Strahlentherapie und Chemotherapie, festgestellt von Ärzten oder Patienten, die sich weigern, bei Strahlentherapie und Chemotherapie zu helfen, Patienten in der Die Kontrollgruppe plant, nach der Operation eine Standardbehandlung zu erhalten.
  • ECOG erzielt 0-2 Punkte.
  • Stimmen Sie der Behandlung mit Huaier-Granulat nach der Einschreibung zu (nur in der Versuchsgruppe).
  • Bewusst, in der Lage, sich sprachlich auszudrücken oder zu lesen, in der Lage, normal zu kommunizieren und bei der Beantwortung von Fragebogenauswertungen mitzuarbeiten.
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren.
  • Bekanntermaßen allergisch gegen die Bestandteile des Huai-Er-Granulats; Huaier-Granulat sollte vermieden oder mit Vorsicht verwendet werden (nur in der Versuchsgruppe).
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen (Versuchsgruppe, Kontrollgruppe mit oralen Medikamenten im Standardbehandlungsplan).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaftsvorbereitung.
  • Im letzten Monat erhielten die Probanden Huaier-Granulat oder traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate mit ähnlicher Wirksamkeit oder Indikation wie Huaier-Granulat (wie zusammengesetzte Cantharide-Kapseln, Cinobufacin-Kapseln, Kang'ai-Injektion, Pingxiao-Tabletten). Einzelheiten finden Sie in der Bedienungsanleitung.
  • Weigerung, bei der Nachverfolgung mitzuarbeiten.
  • Andere Gründe, die dazu führen, dass der Forscher davon ausgeht, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huaier-Granulat
Huaier-Granulat sollte mindestens 6 Monate lang kontinuierlich eingenommen werden, bis zum Ende der Studie, unerträglicher Toxizität, Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Oder der Forscher stellt fest, dass das Thema keinen Nutzen mehr hat. Während des Behandlungszeitraums mit Huaier-Granulat ist es den Probanden der Versuchsgruppe untersagt, andere Antitumor-Behandlungsschemata oder andere Immunmodulatoren anzuwenden (spezielle Anweisungen haben Vorrang).
Orale Verabreichung, 10 g einmal, dreimal täglich, beginnend innerhalb von 1–2 Monaten nach der Operation. Informationen zur spezifischen Anwendung finden Sie im Medikamentenhandbuch. Dauereinsatz für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
  • Z20000109 (NMPA-Zulassungsnummer)
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Dazu gehört das von Forschern empfohlene Standard-Strahlen- und Chemotherapieschema in Kombination mit den neuesten Leitlinien und klinischen Routinen. Das Standard-Chemotherapieschema umfasst das Xelox-Regime, das mFOLFOX-Regime usw. Informationen zur spezifischen Anwendung finden Sie im Arzneimittelhandbuch. Den Probanden der Kontrollgruppe ist die Verwendung von Huaier-Granulat oder traditionellen chinesischen Patentarzneimitteln und einfachen Präparaten mit ähnlicher Wirksamkeit oder Indikation wie Huaier-Granulat oder anderen Immunmodulatoren untersagt (die spezifischen Anweisungen haben Vorrang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
Der Anteil der überlebenden Patienten, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der R0-Operation kein Wiederauftreten der Krankheit oder keine Metastasierung auftrat.
Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Der Anteil der überlebenden Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der R0-Operation kein erneutes Auftreten oder keine Metastasierung der Erkrankung auftrat.
Beginn der Behandlung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
2-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Der Anteil der überlebenden Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der R0-Operation kein erneutes Auftreten oder keine Metastasierung der Erkrankung auftrat.
Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
1-, 2-, 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 1, 2 und 3 Jahren überleben.
Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Basiszeitraum und Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
Bewertung anhand der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelten Kernskala für Lebensqualität EORTC QLQ-C30 (chinesische Version).
Basiszeitraum und Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
Die Definition und Schweregradeinstufung von UE und SAE beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ unerwünschter Ereignisse. Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UE und SAE an der entsprechenden Gesamtpopulation.
Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen (ADR), schweren Nebenwirkungen (SADR), verdächtigen und unerwarteten schweren Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
Die Definition und Schweregradeinstufung von UAW, schwerer UAW und SUSAR beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ unerwünschter Ereignisse. Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UAW, schwerer UAW und SUSAR an der entsprechenden Gesamtpopulation.
Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Differenz)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
Der Unterschied in den karzinoembryonalen Antigenspiegeln zwischen der Behandlungs- und der Basisperiode.
Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjun Cai, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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