槐耳与标准治疗比较预防结直肠癌术后复发和转移
2023年10月15日 更新者：Sanjun Cai、Fudan University
槐耳颗粒与标准治疗预防结直肠癌术后复发转移的探索性研究
本研究是一项前瞻性、多中心、探索性研究，旨在评价槐耳颗粒预防结直肠癌术后复发和转移的有效性。
研究概览
详细说明
这项研究预计将持续纳入 2023 年 8 月至 2025 年 3 月访问选定研究中心的 648 名诊断为 IIC-III 期并接受根治性切除术 (R0) 的结直肠癌 (CRC) 患者。
其中实验组中216例被认为不适合或拒绝根治性切除术后辅助放化疗（R0）的患者纳入其中，所有患者均接受槐耳颗粒治疗；对照组包括432例根治性切除术后接受标准治疗的患者（R0）。
实验组患者术后1-2个月内开始服用槐耳颗粒。
对照组患者结合最新指南和临床常规接受研究人员推荐的标准放化疗方案治疗。
患者入组后每 3 个月进行一次随访，直至研究结束、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
648
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanjun Cai, PhD
- 电话号码：+8618121299134
研究联系人备份
- 姓名：Fangqi Liu, PhD
- 电话号码：+8613917902221
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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接触：
- Binbin Cui, PhD
- 电话号码：+8613351112888
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The First People's Hospital of Changzhou
-
接触：
- Qicheng Lu, PhD
- 电话号码：+8613915087018
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu People's Hospital
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接触：
- Yueming Sun, PhD
- 电话号码：+8613505188397
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
接触：
- Daorong Wang, PhD
- 电话号码：+8618051062590
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Ren H Zhao, PhD
- 电话号码：+8613918805942
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Sanjun Cai
-
接触：
- Sanjun Cai
- 电话号码：+8618121299134
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Zhe Cui, PhD
- 电话号码：+8613512177595
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospita
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接触：
- Haixing Jv, PhD
- 电话号码：+8613858184823
-
接触：
- Qian Zhang, PhD
- 电话号码：+8613588296045
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315046
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
接触：
- Wei Cui, PhD
- 电话号码：+8613506842539
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 经组织病理学诊断为结直肠癌，TNM分期ⅡC或Ⅲ期。
- 之前接受过结直肠癌根治术，术后评估为R0。
- 患者术前未接受过其他抗肿瘤治疗，且经医生判断不适合放疗、化疗（符合下列标准之一：①对化疗药物及辅料过敏者；②患者有严重心、肝、肾等功能障碍或严重心血管疾病；③患者极度消瘦、脱水、营养状况不佳或处于恶病质状态；④患者骨髓造血功能受到抑制，白细胞减少。小于2×10^9/L或血小板<50×10^9/L或严重贫血； ⑤合并严重感染； ⑥医生确定的其他放化疗禁忌症或患者拒绝协助放化疗的患者，对照组计划术后接受标准治疗。
- ECOG 评分 0-2 分。
- 入组后同意接受槐耳颗粒治疗（仅限实验组）。
- 意识清醒，有语言表达或阅读能力，能够正常交流，配合完成问卷评价。
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 与其他恶性肿瘤合并的历史。
- 已知对槐耳颗粒成分过敏或避免或慎用槐耳颗粒（仅限实验组）。
- 无法口服药物（实验组、对照组标准治疗计划中包含口服药物）。
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕准备。
- 近1个月内曾服用槐耳颗粒或与槐耳颗粒功效或适应症相似的中成药及单剂（如复方斑蝥胶囊、华蟾素胶囊、康艾注射液、平消片等，请参阅详细说明手册。
- 拒绝配合后续处理。
- 其他原因导致研究者认为不适合参加本研究的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：槐耳颗粒
槐耳颗粒应连续服用至少6个月，直至研究结束、无法耐受的毒性、因任何原因退出研究、疾病进展或死亡，以先发生者为准；或者研究人员确定受试者不再受益。
槐耳颗粒治疗期间，实验组受试者禁止使用任何其他抗肿瘤治疗方案或其他免疫调节剂（具体以说明书为准）。
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口服，一次10g，一日3次，术后1-2个月内开始。
具体用法请参阅用药说明书。
连续使用至少6个月。
其他名称：
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无干预：标准治疗
这包括研究人员结合最新指南和临床常规推荐的标准放疗和化疗方案。
标准化疗方案包括Xelox方案、mFOLFOX方案等，具体用法请参阅药品说明书。
对照组受试者禁止使用槐耳颗粒或与槐耳颗粒或其他免疫调节剂功效或适应症相似的中成药及简单制剂（以具体说明书为准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无病生存率 (DFS)
大体时间：开始治疗直至3年随访
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R0手术后3年内未出现疾病复发或转移的存活患者比例。
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开始治疗直至3年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年无病生存率 (DFS)
大体时间：治疗开始直至1年随访
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R0手术后1年内未出现疾病复发或转移的存活患者的比例。
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治疗开始直至1年随访
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2 年无病生存率 (DFS)
大体时间：开始治疗直至 2 年随访
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R0手术后2年内未出现疾病复发或转移的存活患者比例。
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开始治疗直至 2 年随访
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1年、2年、3年总生存率
大体时间：开始治疗直至3年随访
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1、2、3年内存活的患者比例。
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开始治疗直至3年随访
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生活质量评分
大体时间：基线期和治疗开始直至 3 年随访
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采用欧洲癌症研究与治疗组织制定的EORTC QLQ-C30（中文版）核心生活质量量表进行评价。
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基线期和治疗开始直至 3 年随访
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：开始治疗直至3年随访
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AE和SAE的定义和严重程度分级参考不良事件定义和评价部分的相应描述，发生率定义为AE和SAE患者占相应总人群的比例。
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开始治疗直至3年随访
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不良反应（ADR）、严重不良反应（SADR）、可疑和意外严重不良反应（SUSAR）的发生率和严重程度
大体时间：开始治疗直至3年随访
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ADR、严重ADR、SUSAR的定义和严重程度分级参见不良事件定义和评价部分的相应描述。
发生率定义为ADR、严重ADR和SUSAR患者占相应总人口的比例。
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开始治疗直至3年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线期相比癌胚抗原 (CEA) 的变化（差异）
大体时间：开始治疗直至3年随访
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治疗期间和基线期间癌胚抗原水平的差异。
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开始治疗直至3年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjun Cai, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月15日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月15日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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