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Prévention de la récidive postopératoire et des métastases du cancer colorectal en comparant Huaier au traitement standard

15 octobre 2023 mis à jour par: Sanjun Cai, Fudan University

Étude exploratoire sur la prévention des récidives postopératoires et des métastases du cancer colorectal en comparant les granules Huaier avec le traitement standard

Cette étude est une étude prospective, multicentrique et exploratoire visant à évaluer l'efficacité des Granules Huaier dans la prévention des récidives postopératoires et des métastases du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude devrait inclure en continu 648 patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) diagnostiqués au stade IIC-III et subissant une résection radicale (R0) qui ont visité le centre de recherche sélectionné d'août 2023 à mars 2025. Parmi eux, 216 patients du groupe expérimental jugés inadaptés ou refusés par radiothérapie et chimiothérapie adjuvantes postopératoires après résection radicale (R0) ont été inclus, et tous les patients ont reçu un traitement Huaier Granule ; Le groupe témoin comprenait 432 patients ayant reçu un traitement standard après résection radicale (R0). Les patients du groupe expérimental ont commencé à utiliser les granules Huaier 1 à 2 mois après la chirurgie. Les patients du groupe témoin ont été traités avec un schéma thérapeutique standard de radiothérapie et de chimiothérapie recommandé par les chercheurs en combinaison avec les dernières directives et routines cliniques. Les patients sont suivis tous les 3 mois après l'inscription jusqu'à la fin de l'étude, le retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit ou le décès, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

648

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanjun Cai, PhD
  • Numéro de téléphone: +8618121299134

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fangqi Liu, PhD
  • Numéro de téléphone: +8613917902221

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Binbin Cui, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613351112888
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Qicheng Lu, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613915087018
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Yueming Sun, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613505188397
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Daorong Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: +8618051062590
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Ren H Zhao, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613918805942
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Sanjun Cai
        • Contact:
          • Sanjun Cai
          • Numéro de téléphone: +8618121299134
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhe Cui, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613512177595
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospita
        • Contact:
          • Haixing Jv, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613858184823
        • Contact:
          • Qian Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613588296045
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • Wei Cui, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613506842539

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
  • Il est diagnostiqué comme un cancer colorectal par histopathologie, stade TNM ⅡC ou Ⅲ.
  • A déjà subi une résection radicale d'un cancer colorectal avec une évaluation postopératoire de R0.
  • Avant l'intervention chirurgicale, le patient n'a reçu aucun autre traitement antitumoral et a été jugé par un médecin inapte à la radiothérapie et à la chimiothérapie (répondant à l'un des critères suivants : ① ceux qui sont allergiques aux médicaments et excipients de chimiothérapie ; ② le patient a dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins et autres ou maladie cardiovasculaire grave ; ③ le patient est extrêmement maigre, déshydraté, dans un mauvais état nutritionnel ou dans un état de cachexie ; ④ la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse du patient est inhibée et les globules blancs sont moins nombreux supérieur à 2×10^9/L ou plaquettes < 50×10^9/L ou anémie sévère ; ⑤ Infection grave concomitante ; ⑥ Autres contre-indications à la radiothérapie et à la chimiothérapie déterminées par des médecins ou des patients refusant de participer à la radiothérapie et à la chimiothérapie, les patients du le groupe témoin prévoit de recevoir un traitement standard après la chirurgie.
  • L'ECOG marque 0 à 2 points.
  • Acceptez de recevoir le traitement Huaier Granule après l'inscription (uniquement dans le groupe expérimental).
  • Conscient, capable d'exprimer le langage ou de lire, capable de communiquer normalement et de coopérer pour répondre aux évaluations des questionnaires.
  • Offrez-vous pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Histoire de fusion avec d'autres tumeurs malignes.
  • Connu pour être allergique aux composants des granules Huai Er ou éviter ou utiliser les granules Huaier avec prudence (uniquement dans le groupe expérimental).
  • Incapacité de prendre des médicaments par voie orale (groupe expérimental, groupe témoin avec médicaments oraux inclus dans le plan de traitement standard).
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou préparation à une grossesse planifiée.
  • Au cours du dernier mois, les sujets ont reçu des granules Huaier ou des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples avec une efficacité ou des indications similaires aux granules Huaier (telles que des capsules de cantharides composées, des capsules de cinobufacine, une injection de Kang'ai, des comprimés de Pingxiao, veuillez vous référer au manuel d’instructions pour plus de détails.
  • Refus de coopérer au suivi.
  • Autres raisons conduisant le chercheur à penser qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granulés Huaier
Les granules Huaier doivent être pris en continu pendant au moins 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, en cas de toxicité intolérable, de retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit, de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité ; Soit le chercheur détermine que le sujet n’en profite plus. Pendant la période de traitement avec Huaier Granules, il est interdit aux sujets du groupe expérimental d'utiliser tout autre régime de traitement antitumoral ou d'autres modulateurs immunitaires (des instructions spécifiques prévaudront).
Médicament: Granulés Huaier
Administration orale, 10 g une fois, 3 fois par jour, en commençant dans les 1 à 2 mois suivant l'intervention chirurgicale. Veuillez vous référer au manuel du médicament pour une utilisation spécifique. Utilisation continue pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
  • Z20000109 (numéro d'approbation NMPA)
Aucune intervention: Traitement standard
Cela comprend le schéma thérapeutique standard de radiothérapie et de chimiothérapie recommandé par les chercheurs en combinaison avec les dernières directives et routines cliniques. Le schéma de chimiothérapie standard comprend le schéma Xelox, le schéma mFOLFOX, etc. Veuillez vous référer au manuel du médicament pour une utilisation spécifique. Il est interdit aux sujets du groupe témoin d'utiliser des granules Huaier ou des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples avec une efficacité ou des indications similaires aux granules Huaier ou à d'autres immunomodulateurs (les instructions spécifiques prévaudront).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans
La proportion de patients survivants qui n'ont pas présenté de récidive de la maladie ni de métastases dans les 3 ans suivant la chirurgie R0.
début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie (DFS) à 1 an
Délai: début du traitement jusqu'à un an de suivi
La proportion de patients survivants qui n'ont pas présenté de récidive de la maladie ni de métastases dans l'année suivant la chirurgie R0.
début du traitement jusqu'à un an de suivi
Taux de survie sans maladie (DFS) à 2 ans
Délai: début du traitement jusqu'à un suivi de 2 ans
La proportion de patients survivants qui n'ont pas présenté de récidive de la maladie ni de métastases dans les 2 ans suivant la chirurgie R0.
début du traitement jusqu'à un suivi de 2 ans
Taux de survie globale de 1 à 2 à 3 ans
Délai: début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans
La proportion de patients qui survivent dans un délai de 1 à 2 et 3 ans.
début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans
Score de qualité de vie
Délai: période de référence et début du traitement jusqu'au suivi de 3 ans
Évaluation à l'aide de l'échelle de qualité de vie de base EORTC QLQ-C30 (version chinoise) développée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
période de référence et début du traitement jusqu'au suivi de 3 ans
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans
La définition et le degré de gravité des EI et des EIG font référence aux descriptions correspondantes dans la section de définition et d'évaluation des événements indésirables, et le taux d'incidence est défini comme la proportion de patients présentant des EI et des EIG par rapport à la population totale correspondante.
début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans
L'incidence et la gravité des effets indésirables (ADR), des effets indésirables graves (ASDR), des effets indésirables graves suspects et inattendus (SUSAR)
Délai: début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans
La définition et le degré de gravité des effets indésirables, des effets indésirables graves et du SUSAR font référence aux descriptions correspondantes dans la section définition et évaluation des événements indésirables. Le taux d'incidence est défini comme la proportion de patients atteints d'ADR, d'ADR sévères et de SUSAR par rapport à la population totale correspondante.
début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) par rapport à la période de référence (différence)
Délai: début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans
La différence des niveaux d'antigène carcinoembryonnaire entre les périodes de traitement et de référence.
début du traitement jusqu’au suivi à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjun Cai, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE-202209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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