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Modulazione della nutrizione nella prima infanzia per la prevenzione dell'obesità infantile (NutrOb)

19 marzo 2026 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
In questo studio, aumenteremo l'assunzione di betaina nei neonati allattati con latte artificiale attraverso l'integrazione del latte artificiale. Per fare questo, abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco con il gruppo di integrazione (formula per neonati integrata con betaina) e il gruppo di controllo (formula per neonati non integrata). Gli obiettivi principali dello studio sono determinare la sicurezza dell'integrazione e valutare se vi sono cambiamenti nella crescita infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obesità infantile è uno dei principali problemi di salute pubblica a livello mondiale. Risultati precedenti avevano collegato una sostanza nutritiva chiamata betaina (trimetilglicina) al rischio di obesità infantile. La betaina è un amminoacido modificato con proprietà osmotiche che partecipa al ciclo della metionina come donatore di gruppi metilici. Nello specifico, i nostri dati dimostrano un legame tra il contenuto di betaina nel latte materno, la crescita postnatale e la salute metabolica a lungo termine, suggerendo che l’integrazione di betaina può essere una strategia efficace per regolare le traiettorie di crescita e prevenire l’obesità infantile. In questo studio, stiamo aumentando l’assunzione di betaina nei neonati allattati con latte artificiale attraverso l’integrazione del latte artificiale. Per fare ciò, abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di integrazione. Gli obiettivi principali dello studio sono determinare la sicurezza dell'integrazione e valutare se vi sono cambiamenti nella crescita infantile. Inoltre, analizzeremo anche i potenziali cambiamenti nel microbioma intestinale indotti dall’aumento dell’assunzione di betaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna compresa tra 17 e 42 anni
  • BMI materno pre-gravidanza uguale o superiore a 25
  • Età gestazionale alla nascita > 37 settimane
  • Nessun allattamento esclusivo al seno al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie o malformazioni nel neonato
  • Peso alla nascita del neonato < -1 DS
  • Gravidanza multipla
  • Taglio cesareo elettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Utilizzo di latte artificiale non modificato per 12 settimane
Formula per neonati regolare (non modificata). L'intervento durerà 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo di supplementazione di betaina
Uso di latte artificiale integrato con betaina (concentrazione finale di 100 µmol/L) per 12 settimane
Il latte artificiale verrà integrato con betaina per fornire una concentrazione finale di 100 µmol/L nel latte ricostituito. L'intervento durerà 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Il peso e la lunghezza verranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z peso per lunghezza.
Dall'inizio alla fine del trattamento a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 4 e 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Differenze nelle caratteristiche associate ad uno strato mucoso sano e ad uno stato metabolico (ad es. Quantità relativa di Bifidobatteri e Akkermansia). I campioni di feci verranno elaborati per isolare il DNA batterico. La composizione del microbioma sarà determinata mediante sequenziamento del DNA.
Alla fine del trattamento a 4 e 12 settimane e a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del metabolita di un carbonio nelle urine
Lasso di tempo: A 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
I campioni di urina verranno analizzati per quantificare il contenuto di betaina e i relativi metaboliti (inclusa la dimetilglicina, il prodotto della reazione di demetilazione della betaina
A 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Composizione corporea del neonato
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Massa corporea totale e massa grassa addominale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
A 12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metiloma del DNA del bambino
Lasso di tempo: Al termine del trattamento di 12 settimane
Il DNA verrà estratto dai campioni di saliva infantile. Il metiloma del DNA sarà ottenuto con la tecnologia array.
Al termine del trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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