- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06091917
Modulazione della nutrizione nella prima infanzia per la prevenzione dell'obesità infantile (NutrOb)
19 marzo 2026 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
In questo studio, aumenteremo l'assunzione di betaina nei neonati allattati con latte artificiale attraverso l'integrazione del latte artificiale.
Per fare questo, abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco con il gruppo di integrazione (formula per neonati integrata con betaina) e il gruppo di controllo (formula per neonati non integrata).
Gli obiettivi principali dello studio sono determinare la sicurezza dell'integrazione e valutare se vi sono cambiamenti nella crescita infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità infantile è uno dei principali problemi di salute pubblica a livello mondiale.
Risultati precedenti avevano collegato una sostanza nutritiva chiamata betaina (trimetilglicina) al rischio di obesità infantile.
La betaina è un amminoacido modificato con proprietà osmotiche che partecipa al ciclo della metionina come donatore di gruppi metilici.
Nello specifico, i nostri dati dimostrano un legame tra il contenuto di betaina nel latte materno, la crescita postnatale e la salute metabolica a lungo termine, suggerendo che l’integrazione di betaina può essere una strategia efficace per regolare le traiettorie di crescita e prevenire l’obesità infantile.
In questo studio, stiamo aumentando l’assunzione di betaina nei neonati allattati con latte artificiale attraverso l’integrazione del latte artificiale.
Per fare ciò, abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di integrazione.
Gli obiettivi principali dello studio sono determinare la sicurezza dell'integrazione e valutare se vi sono cambiamenti nella crescita infantile.
Inoltre, analizzeremo anche i potenziali cambiamenti nel microbioma intestinale indotti dall’aumento dell’assunzione di betaina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna compresa tra 17 e 42 anni
- BMI materno pre-gravidanza uguale o superiore a 25
- Età gestazionale alla nascita > 37 settimane
- Nessun allattamento esclusivo al seno al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie o malformazioni nel neonato
- Peso alla nascita del neonato < -1 DS
- Gravidanza multipla
- Taglio cesareo elettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Utilizzo di latte artificiale non modificato per 12 settimane
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Formula per neonati regolare (non modificata).
L'intervento durerà 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di supplementazione di betaina
Uso di latte artificiale integrato con betaina (concentrazione finale di 100 µmol/L) per 12 settimane
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Il latte artificiale verrà integrato con betaina per fornire una concentrazione finale di 100 µmol/L nel latte ricostituito.
L'intervento durerà 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
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Il peso e la lunghezza verranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z peso per lunghezza.
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Dall'inizio alla fine del trattamento a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 4 e 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
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Differenze nelle caratteristiche associate ad uno strato mucoso sano e ad uno stato metabolico (ad es.
Quantità relativa di Bifidobatteri e Akkermansia).
I campioni di feci verranno elaborati per isolare il DNA batterico.
La composizione del microbioma sarà determinata mediante sequenziamento del DNA.
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Alla fine del trattamento a 4 e 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del metabolita di un carbonio nelle urine
Lasso di tempo: A 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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I campioni di urina verranno analizzati per quantificare il contenuto di betaina e i relativi metaboliti (inclusa la dimetilglicina, il prodotto della reazione di demetilazione della betaina
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A 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Composizione corporea del neonato
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
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Massa corporea totale e massa grassa addominale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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A 12 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metiloma del DNA del bambino
Lasso di tempo: Al termine del trattamento di 12 settimane
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Il DNA verrà estratto dai campioni di saliva infantile.
Il metiloma del DNA sarà ottenuto con la tecnologia array.
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Al termine del trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità pediatrica
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Bevande
- Alimenti, specializzati
- Sostituti del Latte
- Alimenti, Formulati
- Alimenti per l'infanzia
- Latte artificiale per neonati
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC-73-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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