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Modulation der frühkindlichen Ernährung zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern (NutrOb)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu
In dieser Studie werden wir die Betainaufnahme bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, durch Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung erhöhen. Zu diesem Zweck haben wir eine doppelblinde, randomisierte Studie mit der Supplementierungsgruppe (mit Betain ergänzte Säuglingsnahrung) und der Kontrollgruppe (nicht ergänzte Säuglingsnahrung) konzipiert. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit der Nahrungsergänzung zu bestimmen und zu beurteilen, ob es Veränderungen im Säuglingswachstum gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern ist weltweit eines der größten Gesundheitsprobleme. Frühere Ergebnisse haben einen Nährstoff namens Betain (Trimethylglycin) mit dem Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern in Verbindung gebracht. Betain ist eine modifizierte Aminosäure mit osmotischen Eigenschaften, die als Methylgruppenspender am Methioninzyklus beteiligt ist. Insbesondere zeigen unsere Daten einen Zusammenhang zwischen dem Betaingehalt der Muttermilch, dem postnatalen Wachstum und der langfristigen Stoffwechselgesundheit, was darauf hindeutet, dass eine Betain-Supplementierung eine wirksame Strategie zur Regulierung des Wachstumsverlaufs und zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern sein könnte. In dieser Studie erhöhen wir die Betainaufnahme bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, durch Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung. Zu diesem Zweck haben wir eine doppelblinde, randomisierte Studie konzipiert, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Ergänzungsgruppe zugeordnet werden. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit der Nahrungsergänzung zu bestimmen und zu beurteilen, ob es Veränderungen im Säuglingswachstum gibt. Darüber hinaus werden wir auch mögliche Veränderungen im Darmmikrobiom analysieren, die durch die erhöhte Betainaufnahme hervorgerufen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonnummer: 71263 (+34) 932804000
  • E-Mail: marta.ramon@sjd.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter zwischen 17 und 42 Jahren
  • Der BMI der Mutter vor der Schwangerschaft beträgt mindestens 25
  • Gestationsalter bei der Geburt > 37 Wochen
  • Kein ausschließliches Stillen zum Zeitpunkt der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Krankheiten oder Fehlbildungen beim Säugling
  • Geburtsgewicht des Säuglings < -1 Standardabweichung
  • Multiple Schwangerschaft
  • Wahlweiser Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Verwendung unveränderter Säuglingsnahrung für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Säuglingsnahrung
Normale (unveränderte) Säuglingsnahrung. Der Eingriff dauert 12 Wochen.
Experimental: Betain-Supplementierungsgruppe
Verwendung von mit Betain angereicherter Säuglingsnahrung (Endkonzentration 100 µmol/L) über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Betain-Ergänzung in Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung wird mit Betain ergänzt, um eine Endkonzentration von 100 µmol/l in der rekonstituierten Milch zu erreichen. Der Eingriff dauert 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichts-für-Länge-Z-Scores
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Gewicht und Länge werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und kombiniert, um Gewicht-für-Länge-Z-Scores zu berechnen.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 4 Wochen und 12 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Unterschiede in den Merkmalen einer gesunden Schleimhautschicht und des Stoffwechselzustands (z. B. Bifidobakterien und Akkermansia relative Menge). Stuhlproben werden verarbeitet, um die bakterielle DNA zu isolieren. Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird durch DNA-Sequenzierung bestimmt.
Am Ende der Behandlung nach 4 Wochen und 12 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Ein-Kohlenstoff-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Urinproben werden analysiert, um den Betaingehalt sowie verwandte Metaboliten (einschließlich Dimethylglycin, das Produkt der Betain-Demethylierungsreaktion) zu quantifizieren
4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zusammensetzung des Säuglingskörpers
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Gesamtkörper- und Bauchfettmasse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan
Nach 12 Monaten Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylom des Säuglings
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Behandlung
DNA wird aus Speichelproben von Säuglingen extrahiert. Das DNA-Methylom wird mit Array-Technologie gewonnen.
Am Ende der 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC-73-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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