Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende ernæring i tidlig liv for forebygging av fedme hos barn (NutrOb)

23. oktober 2023 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
I denne studien vil vi øke betaininntaket hos spedbarn som får morsmelkerstatning gjennom tilskudd av morsmelkerstatning. For å gjøre dette har vi designet en dobbeltblind randomisert studie med tilskuddsgruppen (morsmelkerstatning supplert med betain) og kontrollgruppen (utilsatt morsmelkerstatning). Hovedmålene med studien er å fastslå sikkerheten ved tilskudd og å vurdere om det er endringer i spedbarnsvekst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn er et av de største folkehelseproblemene over hele verden. Tidligere resultater har knyttet et næringsstoff kalt betain (trimetylglysin) til risikoen for fedme hos barn. Betain er en modifisert aminosyre med osmotiske egenskaper som deltar i metioninsyklusen som en metylgruppedonor. Spesielt viser dataene våre en sammenheng mellom betaininnhold i morsmelk, postnatal vekst og langsiktig metabolsk helse, noe som tyder på at betaintilskudd kan være en effektiv strategi for å regulere vekstbaner og forebygge fedme hos barn. I denne studien øker vi betaininntaket hos spedbarn som får morsmelkerstatning gjennom tilskudd av morsmelkerstatning. For å gjøre dette har vi designet en dobbeltblind randomisert studie der deltakerne blir tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller tilskuddsgruppen. Hovedmålene med studien er å fastslå sikkerheten ved tilskudd og å vurdere om det er endringer i spedbarnsvekst. I tillegg vil vi også analysere potensielle endringer i tarmmikrobiomet indusert av økningen i betaininntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonnummer: 71263 (+34) 932804000
  • E-post: marta.ramon@sjd.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder mellom 17 og 42 år
  • Mors BMI før graviditet er lik eller høyere enn 25
  • Svangerskapsalder ved fødsel > 37 uker
  • Ingen eksklusiv amming ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sykdom eller misdannelser hos spedbarnet
  • Spedbarns fødselsvekt < -1 SD
  • Flergangsgraviditet
  • Valgfri keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Bruk av umodifisert morsmelkerstatning i 12 uker
Vanlig (umodifisert) morsmelkerstatning . Intervensjonen vil vare i 12 uker.
Eksperimentell: Betaintilskuddsgruppe
Bruk av morsmelkerstatning supplert med betain (sluttkonsentrasjon på 100 µmol/L) i 12 uker
Morsmelkerstatning vil bli supplert med betain for å gi en sluttkonsentrasjon på 100 µmol/L i den rekonstituerte melken. Intervensjonen vil vare i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt-for-lengde z-poengsum
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt ved 12 uker og ved 12 måneders oppfølging
Vekt og lengde vil bli målt på forskjellige tidspunkter og kombinert for å beregne vekt-for-lengde z-poeng.
Fra behandlingsstart til slutt ved 12 uker og ved 12 måneders oppfølging
Endringer i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved 4 uker og 12 ukers slutt av behandlingen, og ved 12 måneders oppfølging
Forskjeller i egenskaper assosiert med et sunt slimhinnelag og metabolsk tilstand (f. Bifidobakterier og Akkermansia relativ mengde). Avføringsprøver vil bli behandlet for å isolere bakteriens DNA. Mikrobiomsammensetning vil bli bestemt ved DNA-sekvensering.
Ved 4 uker og 12 ukers slutt av behandlingen, og ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin en-karbon metabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter behandlingsstart
Urinprøver vil bli analysert for å kvantifisere betaininnhold så vel som relaterte metabolitter (inkludert dimetylglysin, produktet av betain-demetyleringsreaksjonen
4 uker og 12 uker etter behandlingsstart
Spedbarns kroppssammensetning
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Total kropps- og abdominal fettmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Ved 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns DNA-metylom
Tidsramme: Ved slutten av 12-ukers behandling
DNA vil bli ekstrahert fra spedbarnsspyttprøver. DNA-metylomet vil bli oppnådd med array-teknologi.
Ved slutten av 12-ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsvekst

Kliniske studier på Vanlig morsmelkerstatning

3
Abonnere