- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06091917
Modulerende ernæring i tidlig liv for forebygging av fedme hos barn (NutrOb)
23. oktober 2023 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
I denne studien vil vi øke betaininntaket hos spedbarn som får morsmelkerstatning gjennom tilskudd av morsmelkerstatning.
For å gjøre dette har vi designet en dobbeltblind randomisert studie med tilskuddsgruppen (morsmelkerstatning supplert med betain) og kontrollgruppen (utilsatt morsmelkerstatning).
Hovedmålene med studien er å fastslå sikkerheten ved tilskudd og å vurdere om det er endringer i spedbarnsvekst.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er et av de største folkehelseproblemene over hele verden.
Tidligere resultater har knyttet et næringsstoff kalt betain (trimetylglysin) til risikoen for fedme hos barn.
Betain er en modifisert aminosyre med osmotiske egenskaper som deltar i metioninsyklusen som en metylgruppedonor.
Spesielt viser dataene våre en sammenheng mellom betaininnhold i morsmelk, postnatal vekst og langsiktig metabolsk helse, noe som tyder på at betaintilskudd kan være en effektiv strategi for å regulere vekstbaner og forebygge fedme hos barn.
I denne studien øker vi betaininntaket hos spedbarn som får morsmelkerstatning gjennom tilskudd av morsmelkerstatning.
For å gjøre dette har vi designet en dobbeltblind randomisert studie der deltakerne blir tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller tilskuddsgruppen.
Hovedmålene med studien er å fastslå sikkerheten ved tilskudd og å vurdere om det er endringer i spedbarnsvekst.
I tillegg vil vi også analysere potensielle endringer i tarmmikrobiomet indusert av økningen i betaininntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carles Lerin, PhD
- Telefonnummer: 4427 (+34) 93600 9751
- E-post: carles.lerin@sjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Ramon Krauel, MD PhD
- Telefonnummer: 71263 (+34) 932804000
- E-post: marta.ramon@sjd.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder mellom 17 og 42 år
- Mors BMI før graviditet er lik eller høyere enn 25
- Svangerskapsalder ved fødsel > 37 uker
- Ingen eksklusiv amming ved rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdom eller misdannelser hos spedbarnet
- Spedbarns fødselsvekt < -1 SD
- Flergangsgraviditet
- Valgfri keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Bruk av umodifisert morsmelkerstatning i 12 uker
|
Vanlig (umodifisert) morsmelkerstatning .
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
|
Eksperimentell: Betaintilskuddsgruppe
Bruk av morsmelkerstatning supplert med betain (sluttkonsentrasjon på 100 µmol/L) i 12 uker
|
Morsmelkerstatning vil bli supplert med betain for å gi en sluttkonsentrasjon på 100 µmol/L i den rekonstituerte melken.
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt-for-lengde z-poengsum
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt ved 12 uker og ved 12 måneders oppfølging
|
Vekt og lengde vil bli målt på forskjellige tidspunkter og kombinert for å beregne vekt-for-lengde z-poeng.
|
Fra behandlingsstart til slutt ved 12 uker og ved 12 måneders oppfølging
|
Endringer i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved 4 uker og 12 ukers slutt av behandlingen, og ved 12 måneders oppfølging
|
Forskjeller i egenskaper assosiert med et sunt slimhinnelag og metabolsk tilstand (f.
Bifidobakterier og Akkermansia relativ mengde).
Avføringsprøver vil bli behandlet for å isolere bakteriens DNA.
Mikrobiomsammensetning vil bli bestemt ved DNA-sekvensering.
|
Ved 4 uker og 12 ukers slutt av behandlingen, og ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin en-karbon metabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
Urinprøver vil bli analysert for å kvantifisere betaininnhold så vel som relaterte metabolitter (inkludert dimetylglysin, produktet av betain-demetyleringsreaksjonen
|
4 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
Spedbarns kroppssammensetning
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Total kropps- og abdominal fettmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarns DNA-metylom
Tidsramme: Ved slutten av 12-ukers behandling
|
DNA vil bli ekstrahert fra spedbarnsspyttprøver.
DNA-metylomet vil bli oppnådd med array-teknologi.
|
Ved slutten av 12-ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-73-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsvekst
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Vanlig morsmelkerstatning
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia
-
Giancarlo NatalucciHar ikke rekruttert ennå