Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulující výživa v raném věku pro prevenci dětské obezity (NutrOb)

23. října 2023 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
V této studii zvýšíme příjem betainu u kojenců krmených umělou výživou prostřednictvím suplementace umělým mlékem. K tomu jsme navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou studii se suplementační skupinou (kojenecká výživa doplněná betainem) a kontrolní skupinou (nedoplněná kojenecká výživa). Hlavními cíli studie je zjistit bezpečnost suplementace a posoudit, zda dochází ke změnám v růstu kojence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská obezita je celosvětově jedním z hlavních problémů veřejného zdraví. Předchozí výsledky spojovaly živinu zvanou betain (trimethylglycin) s rizikem dětské obezity. Betain je modifikovaná aminokyselina s osmotickými vlastnostmi, která se účastní methioninového cyklu jako donor methylové skupiny. Naše data konkrétně prokazují souvislost mezi obsahem betainu v mateřském mléce, postnatálním růstem a dlouhodobým metabolickým zdravím, což naznačuje, že suplementace betainu může být účinnou strategií pro regulaci růstových trajektorií a prevenci dětské obezity. V této studii zvyšujeme příjem betainu u kojenců krmených umělou výživou prostřednictvím suplementace umělým mlékem. Za tímto účelem jsme navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, kde jsou účastníci náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo skupiny suplementace. Hlavními cíli studie je zjistit bezpečnost suplementace a posoudit, zda dochází ke změnám v růstu kojence. Kromě toho budeme také analyzovat potenciální změny ve střevním mikrobiomu vyvolané zvýšením příjmu betainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carles Lerin, PhD
  • Telefonní číslo: 4427 (+34) 93600 9751
  • E-mail: carles.lerin@sjd.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonní číslo: 71263 (+34) 932804000
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky mezi 17 a 42 lety
  • BMI matky před těhotenstvím rovný nebo vyšší než 25
  • Gestační věk při narození > 37 týdnů
  • Žádné výhradní kojení v době náboru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění nebo malformací u kojence
  • Porodní hmotnost kojence < -1 SD
  • Vícečetné těhotenství
  • Volitelný císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Použití nemodifikované kojenecké výživy po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Běžná kojenecká výživa
Běžná (neupravená) kojenecká výživa . Intervence potrvá 12 týdnů.
Experimentální: Skupina suplementace betainem
Použití kojenecké výživy doplněné betainem (konečná koncentrace 100 µmol/l) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Suplementace betainu v kojenecké výživě
Kojenecká výživa bude doplněna betainem, aby byla zajištěna konečná koncentrace 100 µmol/l v rekonstituovaném mléce. Intervence potrvá 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre z hmotnosti na délku
Časové okno: Od začátku do konce léčby po 12 týdnech a po 12 měsících sledování
Hmotnost a délka budou měřeny v různých časových bodech a zkombinovány pro výpočet skóre hmotnosti za délku z.
Od začátku do konce léčby po 12 týdnech a po 12 měsících sledování
Změny ve složení fekální mikroflóry
Časové okno: Po 4 týdnech a 12 týdnech ukončení léčby a po 12 měsících sledování
Rozdíly ve vlastnostech spojených se zdravou vrstvou sliznice a metabolickým stavem (např. relativní množství bifidobakterií a Akkermansie). Vzorky stolice budou zpracovány k izolaci bakteriální DNA. Složení mikrobiomu bude určeno sekvenováním DNA.
Po 4 týdnech a 12 týdnech ukončení léčby a po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace jednouhlíkového metabolitu v moči
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
Vzorky moči budou analyzovány za účelem kvantifikace obsahu betainu a souvisejících metabolitů (včetně dimethylglycinu, produktu demethylační reakce betainu
4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
Složení těla kojence
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Celková hmota tělesného a břišního tuku měřená skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Po 12 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylom DNA dítěte
Časové okno: Na konci 12týdenní léčby
DNA bude extrahována ze vzorků slin kojenců. DNA methylom bude získán technologií čipu.
Na konci 12týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-73-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit