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Inibitore PD-1 più terapia anti-EGFR e radioterapia in NPC localmente avanzato resistente alla chemioterapia di induzione

26 novembre 2023 aggiornato da: Xiaoshen Wang, Fudan University

Radioterapia combinata con inibitore PD-1 e anticorpo monoclonale anti-EGFR per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato resistente alla chemioterapia di induzione: uno studio prospettico di fase II

Poiché il carcinoma nasofaringeo (NPC) è molto sensibile alle radiazioni e alla specificità della struttura anatomica, la radioterapia è diventata il trattamento principale per l'NPC. Sebbene la chemioterapia di induzione combinata con la chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino possa effettivamente migliorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dell’NPC, un tale schema sequenziale può ulteriormente esacerbare gli effetti collaterali tossici del trattamento, come reazioni della mucosa e tossicità gastrointestinale. Pertanto, è particolarmente importante esplorare un’altra modalità di trattamento con alta efficienza e bassa tossicità. In secondo luogo, i pazienti con scarsa risposta dopo la chemioterapia di induzione indicano resistenza alla chemioterapia. È dubbio se i pazienti possano ancora beneficiare della chemioterapia concomitante a base di platino nella radioterapia successiva. L'inibitore di PD-1 e l'anticorpo monoclonale anti-EGFR hanno dimostrato di migliorare gli esiti dei tumori della testa e del collo, incluso l'NPC correlato all'EBV, che hanno anche mostrato una tossicità relativamente bassa. In questo studio, la radioterapia combinata con un inibitore di PD-1 e un anticorpo monoclonale anti-EGFR è stata applicata per trattare pazienti con NPC localmente avanzato resistenti alla chemioterapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Xiaoshen Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

NPC localmente avanzato confermato istologicamente; IHC EGFR positivo; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; La valutazione dell'imaging della MR dopo la chemioterapia di induzione ha rivelato che le risposte alla chemioterapia di induzione sono inferiori al 50% della risposta parziale (PR) o il numero di copie di EBVDNA è diminuito di meno del 50%; Nessun precedente trattamento antitumorale; Emocromo completo normale; Funzione epatica normale; Funzione renale normale (creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma). -

Criteri di esclusione:

Radioterapia precedente; Una storia di qualsiasi altro tipo di tumore maligno; Gravidanza o allattamento; Allergia all'anticorpo monoclonale anti-EGFR; IHC EGFR negativo; Allergia all'inibitore PD-1; Evidente disfunzione della funzionalità epatica, renale, cardiaca o polmonare; Infezione non controllata; Metastasi sistemiche o metastasi a distanza; Pazienti con gravi malattie gastrointestinali; Pazienti con disturbi mentali che influiscono sulla partecipazione dei pazienti al giudizio del processo; Non è possibile eseguire l'imaging MRI con contrasto.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio anti-EGFR e inibitori PD-1
Due cicli di regime TP (docetaxel+cisplatino), TPF (docetaxel+cisplatino+5-FU), TPX (docetaxel+cisplatino+capecitabina) o regime GP (gemcitabina+cisplatino) seguiti da radioterapia (66-70,4Gy) combinato con un inibitore di PD-1 (ogni 3 settimane) e un anticorpo monoclonale anti-EGFR (ogni 1 settimana) quando le risposte alla chemioterapia di induzione sono inferiori al 50%. La risposta parziale (PR) o il numero di copie di EBVDNA sono diminuiti di meno del 50%.
Prodotto combinato: Braccio anti-EGFR e inibitori PD-1
Farmaco: inibitore PD-1 e anticorpo monoclonale anti-EGFR I ​​pazienti riceveranno radioterapia (66-70,4 Gy) combinato con inibitore PD-1 (ogni 3 settimane) e anticorpo monoclonale anti-EGFR (ogni 1 settimana). La descrizione specifica del trattamento è inclusa nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0 e RTOG
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero dettagliato e la percentuale di eventi avversi per ciascun sistema Valutato da CTCAE v5.0 e RTOG.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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