- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06156878
Terapia e radioterapia com inibidor PD-1 mais anti-EGFR em NPC localmente avançado resistente à quimioterapia de indução
Radioterapia combinada com inibidor PD-1 e anticorpo monoclonal anti-EGFR para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado resistente à quimioterapia de indução: um estudo prospectivo de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruichen Li, MD
- Número de telefone: 17317822194
- E-mail: liruichensogou@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Número de telefone: 18917785187
- E-mail: xiaoshen.wang@fdeent.org
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Xiaoshen Wang
-
Contato:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Número de telefone: 18917785187
- E-mail: xiaoshen.wang@fdeent.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
NPC localmente avançado confirmado histologicamente; IHQ EGFR positivo; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; A avaliação de imagem da RM após a quimioterapia de indução revelou que as respostas à quimioterapia de indução são inferiores a 50% de Resposta Parcial (PR) ou o número de cópias de EBVDNA diminuiu em menos de 50%; Nenhum tratamento antitumoral prévio; Hemograma completo normal; Função hepática normal; Função renal normal (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal). -
Critério de exclusão:
Radioterapia prévia; História de qualquer outro tipo de malignidade; Gravidez ou lactação; Alergia ao anticorpo monoclonal anti-EGFR; IHQ EGFR negativo; Alergia ao inibidor PD-1; Disfunção óbvia da função hepática, renal, cardíaca ou pulmonar; Infecção não controlada; Metástase sistêmica ou metástase à distância; Pacientes com doenças gastrointestinais graves; Pacientes com transtornos mentais que afetem a participação do paciente no julgamento do julgamento; Não é possível realizar imagens de ressonância magnética com contraste.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço inibidor anti-EGFR e PD-1
Dois ciclos de regime TP (docetaxel+cisplatina), TPF (docetaxel+cisplatina+5-FU), TPX (docetaxel+cisplatina+capecitabina) ou GP (gemcitabina+cisplatina) seguido de radioterapia (66-70,4Gy)
combinado com inibidor PD-1 (a cada 3 semanas) e anticorpo monoclonal anti-EGFR (a cada 1 semana) quando as respostas à quimioterapia de indução são inferiores a 50% de Resposta Parcial (PR) ou o número de cópias de EBVDNA diminuiu menos de 50%.
|
Medicamento: Inibidor PD-1 e anticorpo monoclonal anti-EGFR Os pacientes receberão radioterapia (66-70,4Gy)
combinado com inibidor PD-1 (a cada 3 semanas) e anticorpo monoclonal anti-EGFR (a cada 1 semana).
A descrição específica do tratamento está incluída na descrição do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência geral
|
3 anos
|
PFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RDC
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência livre de doenças
|
3 anos
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 e RTOG
Prazo: 3 anos
|
O número detalhado e a porcentagem de eventos adversos por todos os sistemas avaliados pelo CTCAE v5.0 e RTOG.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Faríngeas
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- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 2022007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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