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Terapia e radioterapia com inibidor PD-1 mais anti-EGFR em NPC localmente avançado resistente à quimioterapia de indução

26 de novembro de 2023 atualizado por: Xiaoshen Wang, Fudan University

Radioterapia combinada com inibidor PD-1 e anticorpo monoclonal anti-EGFR para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado resistente à quimioterapia de indução: um estudo prospectivo de fase II

Como o carcinoma nasofaríngeo (NPC) é muito sensível à radiação e à especificidade da estrutura anatômica, a radioterapia tornou-se o tratamento central para o NPC. Embora a quimioterapia de indução combinada com a quimioradioterapia concomitante à base de cisplatina possa efetivamente melhorar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão da NPC, tal padrão sequencial pode exacerbar ainda mais os efeitos colaterais tóxicos do tratamento, como reações mucosas e toxicidade gastrointestinal. Portanto, é particularmente importante explorar outro modo de tratamento com alta eficiência e baixa toxicidade. Em segundo lugar, os pacientes com resposta fraca após a quimioterapia de indução indicam resistência à quimioterapia. É duvidoso que os pacientes ainda possam se beneficiar da quimioterapia concomitante à base de platina na radioterapia seguida. O inibidor PD-1 e o anticorpo monoclonal anti-EGFR provaram melhorar os resultados dos cancros de cabeça e pescoço, incluindo NPC relacionados com EBV, que também mostraram toxicidade relativamente baixa. Neste estudo, a radioterapia combinada com inibidor PD-1 e anticorpo monoclonal anti-EGFR foi aplicada para tratar pacientes com NPC localmente avançado que eram resistentes à quimioterapia de indução.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Investigador principal:
          • Xiaoshen Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

NPC localmente avançado confirmado histologicamente; IHQ EGFR positivo; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; A avaliação de imagem da RM após a quimioterapia de indução revelou que as respostas à quimioterapia de indução são inferiores a 50% de Resposta Parcial (PR) ou o número de cópias de EBVDNA diminuiu em menos de 50%; Nenhum tratamento antitumoral prévio; Hemograma completo normal; Função hepática normal; Função renal normal (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal). -

Critério de exclusão:

Radioterapia prévia; História de qualquer outro tipo de malignidade; Gravidez ou lactação; Alergia ao anticorpo monoclonal anti-EGFR; IHQ EGFR negativo; Alergia ao inibidor PD-1; Disfunção óbvia da função hepática, renal, cardíaca ou pulmonar; Infecção não controlada; Metástase sistêmica ou metástase à distância; Pacientes com doenças gastrointestinais graves; Pacientes com transtornos mentais que afetem a participação do paciente no julgamento do julgamento; Não é possível realizar imagens de ressonância magnética com contraste.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço inibidor anti-EGFR e PD-1
Dois ciclos de regime TP (docetaxel+cisplatina), TPF (docetaxel+cisplatina+5-FU), TPX (docetaxel+cisplatina+capecitabina) ou GP (gemcitabina+cisplatina) seguido de radioterapia (66-70,4Gy) combinado com inibidor PD-1 (a cada 3 semanas) e anticorpo monoclonal anti-EGFR (a cada 1 semana) quando as respostas à quimioterapia de indução são inferiores a 50% de Resposta Parcial (PR) ou o número de cópias de EBVDNA diminuiu menos de 50%.
Medicamento: Inibidor PD-1 e anticorpo monoclonal anti-EGFR Os pacientes receberão radioterapia (66-70,4Gy) combinado com inibidor PD-1 (a cada 3 semanas) e anticorpo monoclonal anti-EGFR (a cada 1 semana). A descrição específica do tratamento está incluída na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
Sobrevivência geral
3 anos
PFS
Prazo: 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RDC
Prazo: 3 anos
Sobrevivência livre de doenças
3 anos
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 e RTOG
Prazo: 3 anos
O número detalhado e a porcentagem de eventos adversos por todos os sistemas avaliados pelo CTCAE v5.0 e RTOG.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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