Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Inhibitor Plus Anti-EGFR terapi og strålebehandling i lokalt avanceret NPC resistent over for induktionskemoterapi

26. november 2023 opdateret af: Xiaoshen Wang, Fudan University

Stråleterapi kombineret med PD-1-hæmmer og anti-EGFR monoklonalt antistof til lokalt avanceret nasofaryngealt karcinom, der er resistent over for induktionskemoterapi: et prospektivt fase II-studie

Fordi nasopharyngealt karcinom (NPC) er meget følsomt over for stråling og specificiteten af ​​den anatomiske struktur, er strålebehandling blevet kernebehandlingen for NPC. Selvom induktionskemoterapi kombineret med cisplatin-baseret samtidig kemoradioterapi effektivt kan forbedre den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse af NPC, kan et sådant sekventielt mønster yderligere forværre de toksiske bivirkninger af behandlingen, såsom slimhindereaktioner og gastrointestinal toksicitet. Derfor er det særligt vigtigt at udforske en anden behandlingsmetode med høj effektivitet og lav toksicitet. For det andet indikerer patienter med dårligt respons efter induktionskemoterapi kemoterapiresistens. Hvorvidt patienter stadig kan drage fordel af samtidig platinbaseret kemoterapi i den efterfølgende strålebehandling er tvivlsomt. PD-1-hæmmer og anti-EGFR monoklonalt antistof har vist sig at forbedre resultaterne af hoved- og halscancer, herunder EBV-relateret NPC, som også har vist relativt lav toksicitet. I denne undersøgelse blev strålebehandling kombineret med PD-1-hæmmer og anti-EGFR monoklonalt antistof anvendt til at behandle patienter med lokalt fremskreden NPC, som var resistente over for induktionskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoshen Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet lokalt fremskreden NPC; IHC EGFR positiv; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; Billeddiagnostisk vurdering af MR efter induktionskemoterapi afslørede, at responserne på induktionskemoterapi er mindre end 50 % Partial Respons (PR) eller EBVDNA-kopital faldet med mindre end 50 %; Ingen forudgående antitumorbehandling; Normal fuldstændig blodtælling; Normal leverfunktion; Normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse). -

Ekskluderingskriterier:

Tidligere strålebehandling; En historie med enhver anden type malignitet; Graviditet eller amning; Allergi over for anti-EGFR monoklonalt antistof; IHC EGFR negativ; Allergi over for PD-1-hæmmer; Åbenbar funktionsforstyrrelse af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; Ukontrolleret infektion; Systemisk metastase eller fjernmetastase; Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme; Patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen; Kan ikke tage kontrast-MR-billeder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-EGFR og PD-1 hæmmer arm
To cyklusser af TP (docetaxel+cisplatin), TPF(docetaxel+cisplatin+5-FU), TPX (docetaxel+cisplatin+capecitabin) eller GP-regime (gemcitabin+cisplatin) efterfulgt af strålebehandling (66-70,4Gy) kombineret med PD-1-hæmmer (hver 3. uge) og anti-EGFR monoklonalt antistof (hver 1. uge), når respons på induktionskemoterapi er mindre end 50 % Partial Respons (PR) eller EBVDNA-kopital faldet med mindre end 50 %.
Lægemiddel: PD-1 hæmmer og anti-EGFR monoklonalt antistof Patienterne vil modtage strålebehandling (66-70,4Gy) kombineret med PD-1-hæmmer (hver 3. uge) og anti-EGFR monoklonalt antistof (hver 1. uge). Den specifikke behandlingsbeskrivelse indgår i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
PFS
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse
3 år
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 og RTOG
Tidsramme: 3 år
Detaljenummeret og procentdelen af ​​uønskede hændelser af hvert system Vurderet af CTCAE v5.0 og RTOG.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Anti-EGFR og PD-1 hæmmer arm

3
Abonner