- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06156878
PD-1 Inhibitor Plus Anti-EGFR terapi og strålebehandling i lokalt avanceret NPC resistent over for induktionskemoterapi
Stråleterapi kombineret med PD-1-hæmmer og anti-EGFR monoklonalt antistof til lokalt avanceret nasofaryngealt karcinom, der er resistent over for induktionskemoterapi: et prospektivt fase II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruichen Li, MD
- Telefonnummer: 17317822194
- E-mail: liruichensogou@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 18917785187
- E-mail: xiaoshen.wang@fdeent.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoshen Wang
-
Kontakt:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 18917785187
- E-mail: xiaoshen.wang@fdeent.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet lokalt fremskreden NPC; IHC EGFR positiv; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; Billeddiagnostisk vurdering af MR efter induktionskemoterapi afslørede, at responserne på induktionskemoterapi er mindre end 50 % Partial Respons (PR) eller EBVDNA-kopital faldet med mindre end 50 %; Ingen forudgående antitumorbehandling; Normal fuldstændig blodtælling; Normal leverfunktion; Normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse). -
Ekskluderingskriterier:
Tidligere strålebehandling; En historie med enhver anden type malignitet; Graviditet eller amning; Allergi over for anti-EGFR monoklonalt antistof; IHC EGFR negativ; Allergi over for PD-1-hæmmer; Åbenbar funktionsforstyrrelse af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; Ukontrolleret infektion; Systemisk metastase eller fjernmetastase; Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme; Patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen; Kan ikke tage kontrast-MR-billeder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anti-EGFR og PD-1 hæmmer arm
To cyklusser af TP (docetaxel+cisplatin), TPF(docetaxel+cisplatin+5-FU), TPX (docetaxel+cisplatin+capecitabin) eller GP-regime (gemcitabin+cisplatin) efterfulgt af strålebehandling (66-70,4Gy)
kombineret med PD-1-hæmmer (hver 3. uge) og anti-EGFR monoklonalt antistof (hver 1. uge), når respons på induktionskemoterapi er mindre end 50 % Partial Respons (PR) eller EBVDNA-kopital faldet med mindre end 50 %.
|
Lægemiddel: PD-1 hæmmer og anti-EGFR monoklonalt antistof Patienterne vil modtage strålebehandling (66-70,4Gy)
kombineret med PD-1-hæmmer (hver 3. uge) og anti-EGFR monoklonalt antistof (hver 1. uge).
Den specifikke behandlingsbeskrivelse indgår i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse
|
3 år
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 og RTOG
Tidsramme: 3 år
|
Detaljenummeret og procentdelen af uønskede hændelser af hvert system Vurderet af CTCAE v5.0 og RTOG.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Anti-EGFR og PD-1 hæmmer arm
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Adanate, IncRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteUkendtAvanceret solid tumorKina
-
Shanghai Chest HospitalRekrutteringIkke småcellet lungekræftKina
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinomForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Afvisning af transplantat | Immunterapi | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu