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Inhibidor de PD-1 más terapia y radioterapia anti-EGFR en NPC localmente avanzados resistentes a la quimioterapia de inducción

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Xiaoshen Wang, Fudan University

Radioterapia combinada con inhibidor de PD-1 y anticuerpo monoclonal anti-EGFR para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado resistente a la quimioterapia de inducción: un estudio prospectivo de fase II

Debido a que el carcinoma nasofaríngeo (NPC) es muy sensible a la radiación y a la especificidad de la estructura anatómica, la radioterapia se ha convertido en el tratamiento central para el NPC. Aunque la quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino puede mejorar eficazmente la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de la NPC, un patrón secuencial de este tipo puede exacerbar aún más los efectos secundarios tóxicos del tratamiento, como reacciones mucosas y toxicidad gastrointestinal. Por tanto, es particularmente importante explorar otro modo de tratamiento con alta eficacia y baja toxicidad. En segundo lugar, los pacientes con mala respuesta después de la quimioterapia de inducción indican resistencia a la quimioterapia. Es dudoso que los pacientes aún puedan beneficiarse de la quimioterapia concurrente basada en platino durante la radioterapia siguiente. Se ha demostrado que el inhibidor de PD-1 y el anticuerpo monoclonal anti-EGFR mejoran los resultados de los cánceres de cabeza y cuello, incluido el NPC relacionado con el VEB, que también ha mostrado una toxicidad relativamente baja. En este estudio, se aplicó radioterapia combinada con inhibidor de PD-1 y anticuerpo monoclonal anti-EGFR para tratar a pacientes con NPC localmente avanzado que eran resistentes a la quimioterapia de inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Investigador principal:
          • Xiaoshen Wang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

NPC localmente avanzado confirmado histológicamente; IHC EGFR positivo; Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1; La evaluación por imágenes de la RM después de la quimioterapia de inducción reveló que las respuestas a la quimioterapia de inducción son inferiores al 50 %. La respuesta parcial (PR) o el número de copias de ADN EBV disminuyeron en menos del 50 %; Sin tratamiento antitumoral previo; Conteo sanguíneo completo normal; Función hepática normal; Función renal normal (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal). -

Criterio de exclusión:

Radioterapia previa; Antecedentes de cualquier otro tipo de malignidad; Embarazo o lactancia; Alergia al anticuerpo monoclonal anti-EGFR; IHQ EGFR negativo; Alergia al inhibidor de PD-1; Disfunción evidente de la función hepática, renal, cardíaca o pulmonar; Infección no controlada; Metástasis sistémica o metástasis a distancia; Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves; Pacientes con trastornos mentales que afecten la participación del paciente en el juicio; No se pueden tomar imágenes de resonancia magnética con contraste.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo anti-EGFR e inhibidor de PD-1
Dos ciclos de TP (docetaxel+cisplatino), TPF (docetaxel+cisplatino+5-FU), TPX (docetaxel+cisplatino+capecitabina) o régimen GP (gemcitabina+cisplatino) seguido de radioterapia (66-70,4Gy) combinado con inhibidor de PD-1 (cada 3 semanas) y anticuerpo monoclonal anti-EGFR (cada 1 semana) cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son inferiores al 50 %. La respuesta parcial (PR) o el número de copias de ADN EBV disminuye en menos del 50 %.
Fármaco: inhibidor de PD-1 y anticuerpo monoclonal anti-EGFR. Los pacientes recibirán radioterapia (66-70,4Gy) combinado con inhibidor de PD-1 (cada 3 semanas) y anticuerpo monoclonal anti-EGFR (cada 1 semana). La descripción del tratamiento específico se incluye en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
PFS
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DCR
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de enfermedad
3 años
Número y porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0 y RTOG
Periodo de tiempo: 3 años
El número detallado y el porcentaje de eventos adversos por cada sistema evaluado por CTCAE v5.0 y RTOG.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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