- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06156878
Inhibidor de PD-1 más terapia y radioterapia anti-EGFR en NPC localmente avanzados resistentes a la quimioterapia de inducción
Radioterapia combinada con inhibidor de PD-1 y anticuerpo monoclonal anti-EGFR para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado resistente a la quimioterapia de inducción: un estudio prospectivo de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruichen Li, MD
- Número de teléfono: 17317822194
- Correo electrónico: liruichensogou@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 18917785187
- Correo electrónico: xiaoshen.wang@fdeent.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Xiaoshen Wang
-
Contacto:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 18917785187
- Correo electrónico: xiaoshen.wang@fdeent.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
NPC localmente avanzado confirmado histológicamente; IHC EGFR positivo; Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1; La evaluación por imágenes de la RM después de la quimioterapia de inducción reveló que las respuestas a la quimioterapia de inducción son inferiores al 50 %. La respuesta parcial (PR) o el número de copias de ADN EBV disminuyeron en menos del 50 %; Sin tratamiento antitumoral previo; Conteo sanguíneo completo normal; Función hepática normal; Función renal normal (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal). -
Criterio de exclusión:
Radioterapia previa; Antecedentes de cualquier otro tipo de malignidad; Embarazo o lactancia; Alergia al anticuerpo monoclonal anti-EGFR; IHQ EGFR negativo; Alergia al inhibidor de PD-1; Disfunción evidente de la función hepática, renal, cardíaca o pulmonar; Infección no controlada; Metástasis sistémica o metástasis a distancia; Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves; Pacientes con trastornos mentales que afecten la participación del paciente en el juicio; No se pueden tomar imágenes de resonancia magnética con contraste.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo anti-EGFR e inhibidor de PD-1
Dos ciclos de TP (docetaxel+cisplatino), TPF (docetaxel+cisplatino+5-FU), TPX (docetaxel+cisplatino+capecitabina) o régimen GP (gemcitabina+cisplatino) seguido de radioterapia (66-70,4Gy)
combinado con inhibidor de PD-1 (cada 3 semanas) y anticuerpo monoclonal anti-EGFR (cada 1 semana) cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son inferiores al 50 %. La respuesta parcial (PR) o el número de copias de ADN EBV disminuye en menos del 50 %.
|
Fármaco: inhibidor de PD-1 y anticuerpo monoclonal anti-EGFR. Los pacientes recibirán radioterapia (66-70,4Gy)
combinado con inhibidor de PD-1 (cada 3 semanas) y anticuerpo monoclonal anti-EGFR (cada 1 semana).
La descripción del tratamiento específico se incluye en la descripción del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 años
|
PFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DCR
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
3 años
|
Número y porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0 y RTOG
Periodo de tiempo: 3 años
|
El número detallado y el porcentaje de eventos adversos por cada sistema evaluado por CTCAE v5.0 y RTOG.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2022007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Brazo anti-EGFR e inhibidor de PD-1
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteDesconocidoTumor sólido avanzadoPorcelana
-
Shanghai Chest HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Activo, no reclutandoEl carcinoma nasofaríngeo | Adenocarcinoma gástrico | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Carcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
-
Shanghai Zhongshan HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Shanghai Chest HospitalAún no reclutandoCáncer de esófagoPorcelana
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoRetiradoCáncer colonrectal | Inestabilidad de microsatélites Alta | Deficiencia de reparación de desajustesEstados Unidos
-
Zhongnan HospitalReclutamientoCarcinoma hepatocelular; Terapia Dirigida; Supervivencia libre de progresiónPorcelana
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityTerminado
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.TerminadoNeoplasias | Cáncer de pulmónPorcelana
-
University Hospital, MontpellierTerminadoPacientes que reciben inmunoterapias Anti-PD-1 o Anti-PD-L1Francia