Promuovere un processo decisionale condiviso per la stenosi aortica grave (IMPACT SDM)
PCORI-CDR-2022C1-26333 Promozione del processo decisionale condiviso per le decisioni sul trattamento della stenosi aortica grave (studio IMPACT SDM)
L'obiettivo di questo studio è aumentare il processo decisionale condiviso per i pazienti che considerano il trattamento per la stenosi aortica grave. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Gli ausili decisionali per i pazienti e il corso di formazione sulle competenze cliniche migliorano la qualità delle decisioni e funzionano bene per le diverse popolazioni di pazienti?
- Le cliniche cardiache sono in grado di raggiungere la maggior parte dei pazienti con ausili decisionali prima della visita specialistica e la maggior parte dei medici completa il corso di formazione?
Tutti i centri partecipanti inizieranno nel gruppo di cura abituale e poi verrà assegnato in modo casuale un tempo per passare al gruppo di intervento. I partecipanti completeranno i sondaggi prima e dopo la visita specialistica.
I ricercatori confronteranno i dati dei pazienti visitati durante le cure abituali con i dati di quelli visti dopo l’implementazione degli interventi per vedere se ci sono miglioramenti nella qualità delle decisioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è promuovere un processo decisionale condiviso per i pazienti che considerano il trattamento per la stenosi aortica grave. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Gli ausili decisionali per i pazienti e il corso di formazione sulle competenze cliniche migliorano la qualità delle decisioni e funzionano bene per le diverse popolazioni di pazienti?
- Le cliniche cardiache sono in grado di raggiungere la maggior parte dei pazienti con ausili decisionali prima della visita specialistica e la maggior parte dei medici completa il corso di formazione?
Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo a gradini con 8 centri, circa 56 chirurghi e cardiologi interventisti e arruolerà circa 1400 pazienti. Tutti i centri partecipanti inizieranno nel gruppo di cura abituale e poi verrà assegnato in modo casuale un tempo per passare al gruppo di intervento. Gli interventi includono un aiuto decisionale per il paziente creato dal programma CardioSmart dell'American College of Cardiology e un corso di formazione online condiviso sulle competenze decisionali per i medici. Il centro di coordinamento fornirà supporto all'implementazione ai siti quando passeranno al braccio di intervento. La raccolta dei dati è simile tra i gruppi di cure abituali e di intervento. I pazienti partecipanti completeranno i sondaggi prima e dopo la visita specialistica. I partecipanti ai medici verranno selezionati casualmente per completare un sondaggio dopo la visita del paziente. Dalla cartella clinica verranno raccolti dati clinici limitati.
I ricercatori confronteranno i dati dei pazienti visitati durante le cure abituali con i dati di quelli visti dopo l’implementazione degli interventi per vedere se ci sono miglioramenti nella qualità delle decisioni. I ricercatori calcoleranno inoltre la percentuale di pazienti raggiunti con ausili decisionali e la percentuale di medici che hanno completato la formazione in ciascun sito per misurare il successo dell'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7202
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-0000
- Emory University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1350
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9020
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 65 e gli 85 anni
- La lingua è inglese o spagnolo
- Diagnosi di stenosi aortica grave (area della valvola aortica <1 cm2)
- Partecipare alla visita con i medici dell'Heart Valve Team
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica
- Alto rischio chirurgico (determinato dal medico o definito come punteggio della Society of Thoracic Surgery > 8%)
- Precedente intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG)
- Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
- Grave malattia polmonare (broncopneumopatia cronica ostruttiva; BPCO) che richiede ossigeno domiciliare
- Cirrosi avanzata
- Impossibile dare il proprio consenso (non sono ammessi intervistati delegati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo (cura abituale)
Questo gruppo riceverà le cure abituali senza alcun supporto per l'utilizzo degli ausili decisionali e senza alcun accesso alla formazione del medico.
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Comparatore attivo: Intervento
I pazienti di questo gruppo riceveranno un aiuto decisionale che copre le principali opzioni di trattamento per la stenosi aortica. I medici di questo gruppo riceveranno una sessione di formazione online di 60 minuti che fornirà suggerimenti pratici, casi di studio interattivi e strumenti per condurre conversazioni decisionali condivise riguardanti le competenze chiave |
Il supporto decisionale dell'American College of Cardiology: opzioni di trattamento per la stenosi aortica grave per i pazienti che decidono tra Tavi e chirurgia
Sessione di formazione online di 60 minuti che fornirà suggerimenti pratici, casi di studio interattivi e strumenti per condurre conversazioni decisionali condivise riguardanti le competenze chiave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo la visita
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Scala del processo decisionale condiviso; I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che si è verificato un processo decisionale più condiviso.
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Circa 1 settimana dopo la visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo la visita
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% di pazienti eleggibili che ricevono aiuto decisionale
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Circa 1 settimana dopo la visita
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Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo la visita
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Punteggio di conoscenza a scelta multipla compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano una conoscenza più elevata
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Circa 1 settimana dopo la visita
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Concordanza trattamento-preferenza
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo la visita
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% di pazienti che hanno ricevuto il trattamento preferito entro 6 mesi dalla visita
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Circa 1 settimana dopo la visita
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo la visita
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Sottoscala di comunicazione del paziente MD CAHPS e punteggio di valutazione della visita
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Circa 1 settimana dopo la visita
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Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo la visita
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% di medici che si dichiarano "molto" o "estremamente" soddisfatti della visita
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Circa 1 settimana dopo la visita
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Adozione
Lasso di tempo: 4 settimane dall'inizio del periodo di intervento per ciascun sito
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% di medici idonei che completano la formazione condivisa sulle competenze decisionali
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4 settimane dall'inizio del periodo di intervento per ciascun sito
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Tempestività (tempo necessario alla decisione)
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo la visita
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% di pazienti che riferiscono che la fase del processo decisionale è "presa una decisione"
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Circa 1 settimana dopo la visita
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Tempestività (onere)
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo la visita
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% di visite in cui i medici riferiscono che la durata della visita è "più lunga del normale"
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Circa 1 settimana dopo la visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Sammy Elmariah, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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