Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisen päätöksenteon edistäminen vaikeassa aorttastenoosissa (IMPACT SDM)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

PCORI-CDR-2022C1-26333 Yhteisen päätöksenteon edistäminen vaikean aorttastenoosin hoitoa koskevien päätösten tekemiseksi (IMPACT SDM -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä vaikean aorttastenoosin hoitoa harkitsevien potilaiden yhteistä päätöksentekoa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantavatko potilaan päätöksenteon apuvälineet ja kliinikon taitojen koulutus päätösten laatua ja toimivatko ne hyvin eri potilasryhmille?
  • Pystyvätkö sydänklinikat tavoittamaan suurimman osan potilaista päätöksenteon apuvälineillä ennen erikoislääkärikäyntiään, ja suorittaako suurin osa kliinikoista koulutuskurssin?

Kaikki osallistuvat paikat alkavat tavallisesta hoitoryhmästä, ja sitten heille määrätään satunnaisesti aika siirtyä interventioryhmään. Osallistujat täyttävät kyselyt ennen asiantuntijakäyntiään ja sen jälkeen.

Tutkijat vertaavat tavanomaisen hoidon aikana tavattujen potilaiden tietoja interventioiden jälkeen nähtyjen potilaiden tietoihin nähdäkseen, onko päätösten laatu parantunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää vaikean aorttastenoosin hoitoa harkitsevien potilaiden yhteistä päätöksentekoa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantavatko potilaan päätöksenteon apuvälineet ja kliinikon taitojen koulutus päätösten laatua ja toimivatko ne hyvin eri potilasryhmille?
  • Pystyvätkö sydänklinikat tavoittamaan suurimman osan potilaista päätöksenteon apuvälineillä ennen erikoislääkärikäyntiään, ja suorittaako suurin osa kliinikoista koulutuskurssin?

Tämä tutkimus on satunnaistettu porrastettu kiilaklusteritutkimus, johon osallistuu 8 paikkaa, noin 56 kirurgia ja interventiokardiologia, ja siihen otetaan mukaan noin 1 400 potilasta. Kaikki osallistuvat paikat alkavat tavallisesta hoitoryhmästä, ja sitten heille määrätään satunnaisesti aika siirtyä interventioryhmään. Interventioihin kuuluu American College of Cardiology CardioSmart -ohjelman luoma potilaspäätösapu sekä kliinikoille suunnattu jaettu päätöksentekotaitojen koulutuskurssi verkossa. Koordinointikeskus tarjoaa täytäntöönpanotukea kohteille, kun ne siirtyvät interventioosastoon. Tiedonkeruu on samanlaista tavallisissa hoito- ja interventioryhmissä. Potilaat suorittavat kyselyitä ennen ja jälkeen erikoislääkärikäyntinsä. Kliinikon osallistujat valitaan satunnaisesti täyttämään kyselyn potilaskäynnin jälkeen. Lääketieteellisistä tiedoista kerätään rajoitetusti kliinisiä tietoja.

Tutkijat vertaavat tavanomaisen hoidon aikana tavattujen potilaiden tietoja interventioiden jälkeen nähtyjen potilaiden tietoihin nähdäkseen, onko päätösten laatu parantunut. Tutkijat laskevat myös prosenttiosuuden potilaista, jotka on saavutettu päätöksenteon apuvälineillä, ja niiden kliinikkojen prosenttiosuuden, jotka suorittavat koulutuksen kussakin paikassa mitatakseen toteutuksen onnistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • The Regents of the University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-0000
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neal Dickert
          • Puhelinnumero: 404-712-6834
          • Sähköposti: njr@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1285
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1350
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-85 vuoden iässä
  • Kieli on englanti tai espanja
  • Todettu vakava aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala <1 cm2)
  • Osallistu vierailulle Heart Valve Teamin lääkärin/lääkärien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aorttaläpän vaihtoleikkaus
  • Suuri kirurginen riski (kliinikon määrittelemä tai rintakirurgian seuran pistemääräksi >8 %)
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
  • Vaikea keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; COPD), joka vaatii kodin happea
  • Pitkälle edennyt kirroosi
  • Ei voi antaa suostumusta omasta puolesta (valtuutettuja ei sallita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus (tavallinen hoito)
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa ilman tukea päätösavun käyttämiseen ja ilman pääsyä kliinikon koulutukseen.
Active Comparator: Interventio

Tämän ryhmän potilaat saavat päätösapua, joka kattaa aorttastenoosin tärkeimmät hoitovaihtoehdot.

Ryhmään kuuluvat lääkärit saavat 60 minuutin verkkokoulutuksen, joka tarjoaa käytännön vinkkejä, vuorovaikutteisia tapaustutkimuksia ja työkaluja ydinosaamista kattavien yhteisten päätöksentekokeskustelujen järjestämiseen.
Käyttäytyminen: Päätösapu
American College of Cardiology päätösapu: Hoitovaihtoehdot vaikeaan aorttastenoosiin potilaille, jotka päättävät Tavin ja leikkauksen välillä
Käyttäytyminen: Jaettu päätöksentekotaitojen koulutus
60 minuutin verkkokoulutus, joka tarjoaa käytännön vinkkejä, vuorovaikutteisia tapaustutkimuksia ja työkaluja yhteisten päätöksentekokeskustelujen järjestämiseen ydinosaamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Noin 1 viikko vierailun jälkeen
Yhteisen päätöksentekoprosessin mittakaava; Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tapahtui enemmän yhteistä päätöksentekoa.
Noin 1 viikko vierailun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa
Aikaikkuna: Noin 1 viikko vierailun jälkeen
% tukikelpoisista potilaista, jotka saavat päätöksentekoapua
Noin 1 viikko vierailun jälkeen
Potilastieto
Aikaikkuna: Noin 1 viikko vierailun jälkeen
Monivalintapisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietämystä
Noin 1 viikko vierailun jälkeen
Etukohtelun yhteensopivuus
Aikaikkuna: Noin 1 viikko vierailun jälkeen
% potilaista, jotka saivat ensisijaista hoitoa 6 kuukauden sisällä käynnistä
Noin 1 viikko vierailun jälkeen
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Noin 1 viikko vierailun jälkeen
CAHPS MD-potilasviestinnän alaasteikko ja käyntiarviointipisteet
Noin 1 viikko vierailun jälkeen
Kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Noin 1 viikko vierailun jälkeen
% kliinikoista, jotka arvostavat "erittäin" tai "erittäin" tyytyväisiä käyntiin
Noin 1 viikko vierailun jälkeen
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiojakson alusta kussakin paikassa
% kelvollisista kliinisistä, jotka suorittavat yhteisen päätöksentekotaitojen koulutuksen
4 viikkoa interventiojakson alusta kussakin paikassa
Ajantasaisuus (aika päätöksentekoon)
Aikaikkuna: Noin 1 viikko vierailun jälkeen
% potilaista, jotka raportoivat, että päätöksentekovaihe on "tehty"
Noin 1 viikko vierailun jälkeen
Ajantasaisuus (taakka)
Aikaikkuna: Noin 1 viikko vierailun jälkeen
% käynneistä, joissa kliinikot raportoivat käynnin keston olevan "tavallista pidempi"
Noin 1 viikko vierailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Emory University
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas
Piedmont Healthcare
Providence Health & Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Sammy Elmariah, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P001413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen toistettavuuden, läpinäkyvyyden ja aineiston tulevan käytön edistämiseksi luodaan yksilöimättömiä aineistoja, jotka ovat pyynnöstä ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla. Datapaketti (joka koostuu tunnistamattomasta analysoitavasta datajoukosta, täydellisestä protokollasta, metatiedoista, datasanakirjasta, täydellisestä tilastoanalyysisuunnitelmasta ja projektin analyyttisestä koodista) tallennetaan potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitoksen tietovarastoon ICPSR:ssä. . Tutkimuksen osallistujatietolomakkeet osoittavat, että tunnistamattomat tiedot tallennetaan avoimeen palveluun edistämään tietojen käyttöä muiden tutkijoiden keskuudessa. Tunnisteita sisältäviä tietoja tai tietoja, joita voitaisiin käyttää yksilön liittämiseen tietoihin, ei sisällytetä tunnistettamattomiin tietokokonaisuuksiin. Laadullisista transkriptioista ei anneta tietoja, koska se voi johtaa osallistujien tunnistamiseen. Kvalitatiivisista transkriptioista otetut koodit voidaan kuitenkin asettaa saataville.

IPD-jaon aikakehys

PCORI:n nimeämä arkisto asettaa tiedot saataville kolmansien osapuolien pyyntöjä varten, kun PCORI julkaisee lopullisen tutkimusraportin tai julkaisuhetkellä ensisijaiset tulokset sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat käyttää tietoja PCORI:n määrittämän arkiston (ICPSR:n verkkosivusto) kautta, kun ne ovat saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päätösapu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa