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促进严重主动脉瓣狭窄的共同决策 (IMPACT SDM)

2023年12月14日 更新者：Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital

PCORI-CDR-2022C1-26333 促进关于治疗严重主动脉瓣狭窄的共同决策（IMPACT SDM 研究）

本研究的目的是增加考虑治疗严重主动脉瓣狭窄的患者的共同决策。 它旨在回答的主要问题是：

  • 患者决策辅助工具和临床医生技能培训课程是否可以提高决策质量？它们是否适用于不同的患者群体？
  • 心脏诊所是否能够在专科医生就诊之前向大多数患者提供决策辅助工具，并且大多数临床医生是否完成了培训课程？

所有参与地点将从常规护理组开始，然后将被随机分配一个时间切换到干预组。 参与者将在专家访问之前和之后完成调查。

研究人员将比较常规护理期间患者的数据与实施干预措施后患者的数据，看看决策质量是否有所改善。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是促进考虑治疗严重主动脉瓣狭窄的患者共同决策。 它旨在回答的主要问题是：

  • 患者决策辅助工具和临床医生技能培训课程是否可以提高决策质量？它们是否适用于不同的患者群体？
  • 心脏诊所是否能够在专科医生就诊之前向大多数患者提供决策辅助工具，并且大多数临床医生是否完成了培训课程？

这项研究是一项阶梯式楔形整群随机试验，共有 8 个地点、约 56 名外科医生和介入心脏病专家，将招募约 1400 名患者。 所有参与地点将从常规护理组开始，然后将被随机分配一个时间切换到干预组。 这些干预措施包括由美国心脏病学会 CardioSmart 项目创建的患者决策辅助工具以及针对临床医生的在线共享决策技能培训课程。 当站点过渡到干预部门时，协调中心将为站点提供实施支持。 常规护理组和干预组的数据收集是相似的。 患者参与者将在专家就诊之前和之后完成调查。 患者就诊后，将随机选择临床医生参与者来完成调查。 将从病历中收集有限的临床数据。

研究人员将比较常规护理期间患者的数据与实施干预措施后患者的数据，看看决策质量是否有所改善。 研究人员还将计算获得决策辅助的患者百分比以及在每个地点完成培训的临床医生的百分比，以衡量实施的成功程度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94117
        • The Regents of the University of California, San Francisco
        • 接触：
    • Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308-0000
        • Emory University
        • 接触：
        • 接触：
          • Neal Dickert
          • 电话号码：404-712-6834
          • 邮箱：njr@emory.edu
      • Atlanta、Georgia、美国、30309-1285
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-1350
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 65-85岁之间
  • 语言是英语或西班牙语
  • 诊断为严重主动脉瓣狭窄（主动脉瓣面积<1cm2）
  • 接受心脏瓣膜团队医生的访问

排除标准：

  • 既往主动脉瓣置换手术
  • 高手术风险（由临床医生确定或定义为胸外科协会评分 >8%）
  • 既往冠状动脉搭桥手术 (CABG)
  • 终末期肾病需要透析
  • 需要家庭吸氧的严重肺部疾病（慢性阻塞性肺病；COPD）
  • 晚期肝硬化
  • 无法本人同意（不允许代理受访者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制（常规护理）
该群体将接受常规护理，无需任何使用决策辅助工具的支持，也无法接受临床医生培训。
有源比较器：干涉

该组患者将获得决策援助，其中涵盖主动脉瓣狭窄的主要治疗方案。

该组的临床医生将接受 60 分钟的在线培训课程，该课程将提供实用技巧、互动案例研究以及用于进行涵盖核心能力的共同决策对话的工具
行为的：决策辅助
美国心脏病学会决策援助：严重主动脉瓣狭窄的治疗选择，供患者在 Tavi 和手术之间做出选择
行为的：共同决策技能培训
60 分钟的在线培训课程将提供实用技巧、互动案例研究和工具，用于进行涵盖核心能力的共同决策对话

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同决策
大体时间：访视后约 1 周
共享决策流程规模；分数范围为 0-4，分数越高表明发生了更多的共同决策。
访视后约 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间：访视后约 1 周
接受决策援助的符合条件的患者百分比
访视后约 1 周
患者知识
大体时间：访视后约 1 周
多项选择知识分值范围为0-100；分数越高表示知识越高
访视后约 1 周
优惠待遇一致性
大体时间：访视后约 1 周
就诊 6 个月内接受首选治疗的患者百分比
访视后约 1 周
患者体验
大体时间：访视后约 1 周
CAHPS MD-患者沟通分量表和就诊评分
访视后约 1 周
临床医生满意度
大体时间：访视后约 1 周
对就诊表示“非常”或“极其”满意的临床医生百分比
访视后约 1 周
采用
大体时间：每个地点干预期开始后 4 周
完成共享决策技能培训的合格临床医生的百分比
每个地点干预期开始后 4 周
及时性（做出决定的时间）
大体时间：访视后约 1 周
报告决策阶段“做出决定”的患者百分比
访视后约 1 周
时效性（负担）
大体时间：访视后约 1 周
临床医生报告就诊时间“长于正常”的就诊百分比
访视后约 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Emory University
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas
Piedmont Healthcare
Providence Health & Services

调查人员

  • 首席研究员：Karen Sepucha, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Sammy Elmariah, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (估计的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P001413

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了促进研究的可复制性、透明度和未来数据的使用，将创建去识别化的数据集，并根据要求向外部研究人员提供。 数据包（由去识别化的可分析数据集、完整协议、元数据、数据字典、完整统计分析计划和项目分析代码组成）将存放在 ICPSR 以患者为中心的结果研究所的数据存储库中。 该研究的参与者信息表将表明，去识别化的信息将存储在开放获取服务中，以促进其他研究人员对数据的使用。 去识别化数据集中不会包含任何包含标识符或可用于将个人与数据联系起来的信息。 定性记录不会提供任何数据，因为这可能会导致识别参与者的信息。 然而，可以提供从定性转录本中提取的代码。

IPD 共享时间框架

当 PCORI 提供最终研究报告时，或在发布主要结果时（以先到者为准），PCORI 指定的存储库将向第三方请求提供数据。

IPD 共享访问标准

一旦数据可用，研究人员可以通过 PCORI 指定的存储库（ICPSR 的网站）访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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