Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme delt beslutningstaking for alvorlig aortastenose (IMPACT SDM)

14. desember 2023 oppdatert av: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

PCORI-CDR-2022C1-26333 Fremme delt beslutningstaking for beslutninger om behandling av alvorlig aortastenose (IMPACT SDM-studie)

Målet med denne studien er å øke felles beslutningstaking for pasienter som vurderer behandling for alvorlig aortastenose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer pasientbeslutningshjelpemidler og opplæringskurs for klinikere kvaliteten på beslutninger, og fungerer de godt for ulike pasientpopulasjoner?
  • Klarer hjerteklinikkene å nå flertallet av pasientene med beslutningshjelpemidler før deres spesialistbesøk og gjennomfører flertallet av klinikerne opplæringsløpet?

Alle deltakende steder vil starte i den vanlige omsorgsgruppen og vil deretter bli tilfeldig tildelt en tid for å bytte til intervensjonsgruppen. Deltakerne vil fullføre undersøkelser før og etter spesialistbesøket.

Forskere vil sammenligne data fra pasienter sett under vanlig behandling med data fra de som er sett etter at intervensjonene er implementert for å se om det er forbedringer i kvaliteten på beslutninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fremme felles beslutningstaking for pasienter som vurderer behandling for alvorlig aortastenose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer pasientbeslutningshjelpemidler og opplæringskurs for klinikere kvaliteten på beslutninger, og fungerer de godt for ulike pasientpopulasjoner?
  • Klarer hjerteklinikkene å nå flertallet av pasientene med beslutningshjelpemidler før deres spesialistbesøk og gjennomfører flertallet av klinikerne opplæringsløpet?

Denne studien er en randomisert studie med trinn-kile-klynge med 8 steder, ca. 56 kirurger og intervensjonskardiologer, og vil inkludere ca. 1400 pasienter. Alle deltakende steder vil starte i den vanlige omsorgsgruppen og vil deretter bli tilfeldig tildelt en tid for å bytte til intervensjonsgruppen. Intervensjonene inkluderer et hjelpemiddel for pasientbeslutning som ble opprettet av American College of Cardiology CardioSmart-programmet og et online opplæringskurs for delt beslutningstaking for klinikere. Koordineringssenteret vil gi implementeringsstøtte til lokaliteter når de går over til intervensjonsarmen. Datainnsamlingen er lik på tvers av vanlige omsorgs- og intervensjonsgrupper. Pasientdeltakere vil gjennomføre undersøkelser før og etter spesialistbesøket. Klinikerdeltakere vil bli tilfeldig valgt for å fullføre en spørreundersøkelse etter pasientbesøket. Begrensede kliniske data vil bli samlet inn fra journalen.

Forskere vil sammenligne data fra pasienter sett under vanlig behandling med data fra de som er sett etter at intervensjonene er implementert for å se om det er forbedringer i kvaliteten på beslutninger. Forskere vil også beregne prosentandelen av pasienter som nås med beslutningshjelpemidler og prosentandelen av klinikere som fullfører opplæring på hvert sted for å måle suksessen med implementeringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • The Regents of the University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-0000
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1285
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1350
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 65-85 år
  • Språket er engelsk eller spansk
  • Diagnostisert med alvorlig aortastenose (aortaklaffareal <1cm2)
  • Delta på besøk med lege(r) i hjerteklaffteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aortaklaffeoperasjon
  • Høy kirurgisk risiko (bestemt av kliniker eller definert som Society of Thoracic Surgery-score >8%)
  • Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG)
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • Alvorlig lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom; KOLS) som krever hjemmeoksygen
  • Avansert skrumplever
  • Kan ikke samtykke for seg selv (fullmaktsrespondenter er ikke tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig omsorg)
Denne gruppen vil motta vanlig omsorg uten støtte til bruk av beslutningshjelpemidlet og uten tilgang til klinikeropplæringen.
Aktiv komparator: Innblanding

Pasientene i denne gruppen vil få et beslutningshjelpemiddel som dekker hovedbehandlingsalternativene for aortastenose.

Klinikerne i denne gruppen vil motta en 60-minutters online treningsøkt som vil gi praktiske tips, interaktive casestudier og verktøy for å gjennomføre felles beslutningssamtaler som dekker kjernekompetanse
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
American College of Cardiology beslutningshjelp: Behandlingsalternativer for alvorlig aortastenose for pasienter som velger mellom Tavi og kirurgi
Atferdsmessig: Trening i felles beslutningstaking
60-minutters online treningsøkt som vil gi praktiske tips, interaktive casestudier og verktøy for å gjennomføre felles beslutningssamtaler som dekker kjernekompetanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Ca 1 uke etter besøk
Skala for delt beslutningstaking; Poengsummene varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer større delt beslutningstaking.
Ca 1 uke etter besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: Ca 1 uke etter besøk
% av kvalifiserte pasienter som mottar beslutningshjelp
Ca 1 uke etter besøk
Pasientkunnskap
Tidsramme: Ca 1 uke etter besøk
Multiple choice kunnskapsscore fra 0-100; høyere score indikerer høyere kunnskap
Ca 1 uke etter besøk
Preferanse-behandlingskonkordans
Tidsramme: Ca 1 uke etter besøk
% av pasientene som fikk foretrukket behandling innen 6 måneder etter besøket
Ca 1 uke etter besøk
Pasienterfaring
Tidsramme: Ca 1 uke etter besøk
CAHPS MD-pasientkommunikasjonsunderskala og besøksvurderingspoeng
Ca 1 uke etter besøk
Klinikertilfredshet
Tidsramme: Ca 1 uke etter besøk
% av klinikere som markerer "veldig" eller "ekstremt" fornøyd med besøket
Ca 1 uke etter besøk
Adopsjon
Tidsramme: 4 uker fra start av intervensjonsperiode for hvert sted
% av kvalifiserte klinikere som fullfører ferdighetstreningen for delt beslutningstaking
4 uker fra start av intervensjonsperiode for hvert sted
Aktualitet (tid til beslutning)
Tidsramme: Ca 1 uke etter besøk
% av pasientene som rapporterer stadiet av beslutningsprosessen er "fattet en beslutning"
Ca 1 uke etter besøk
Aktualitet (byrde)
Tidsramme: Ca 1 uke etter besøk
% av besøkene der klinikere rapporterer at besøkslengden er "lengre enn normalt"
Ca 1 uke etter besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Emory University
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas
Piedmont Healthcare
Providence Health & Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Sammy Elmariah, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P001413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å fremme forskningsreplikabilitet, åpenhet og fremtidig bruk av dataene, vil avidentifiserte datasett bli opprettet og vil være tilgjengelig på forespørsel for eksterne forskere. Datapakken (bestående av det avidentifiserte analyserbare datasettet, full protokoll, metadata, dataordbok, fullstendig statistisk analyseplan og analytisk kode fra prosjektet) vil bli deponert i Patient-Centered Outcomes Research Institutes datalager ved ICPSR . Deltakerinformasjonsark for studien vil indikere at avidentifisert informasjon vil bli deponert i en åpen tilgangstjeneste for å fremme bruk av dataene til andre forskere. Ingen informasjon som inneholder identifikatorer eller som kan brukes til å knytte en person til dataene, vil bli inkludert i det avidentifiserte datasettet. Det vil ikke bli gitt data fra kvalitative transkripsjoner da dette kan føre til identifiserende informasjon om deltakere. Imidlertid kan koder abstrahert fra kvalitative transkripsjoner gjøres tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Det PCORI-utpekte depotet vil gjøre dataene tilgjengelige for tredjepartsforespørsler når PCORI gjør den endelige forskningsrapporten tilgjengelig, eller på tidspunktet for publisering de primære resultatene, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan få tilgang til dataene gjennom det PCORI-utpekte depotet (ICPSRs nettsted) når det er gjort tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere