- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250725
Miglioramento del sonno per gli anziani che vivono con perdita di memoria e per i loro partner di cura (SLEEPMATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno disturbato è stressante per le persone che vivono con demenza (PLwD) e per i loro caregiver. Contribuisce al collocamento anticipato del PLwD nelle case di cura e aumenta il rischio di molti problemi di salute psicologica e cognitiva e di una scarsa qualità della vita sia per il PLwD che per gli operatori sanitari. Considerati i potenziali effetti collaterali dannosi dei farmaci, alternative non farmacologiche, come la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTi), potrebbero essere più sicure per migliorare i disturbi del sonno in questa popolazione. La CBTi, che comprende il controllo degli stimoli, la compressione del sonno, il rilassamento, l'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva, è efficace e ha effetti durevoli e sostenuti sui risultati del sonno a lungo termine. CBTi ha migliorato i disturbi del sonno nelle persone con disabilità e nei loro caregiver, separatamente. Poiché i disturbi del sonno nella diade PLwD-caregiver sono bidirezionali e interdipendenti, prendere di mira la coppia come unità di intervento ha il potenziale di portare a un miglioramento del sonno e dei risultati di salute per entrambe le persone.
Non esiste attualmente alcuna ricerca pubblicata sulla CBTi quando le persone con disabilità e i loro caregiver ricevono l'intervento contemporaneamente; di conseguenza, il gruppo di ricerca mira a esaminare 1) la fattibilità e 2) l'efficacia preliminare dell'intervento CBTi di 6 settimane per le PLwD che vivono in comunità e i loro caregiver che soffrono entrambi di disturbi del sonno. Le diadi di caregiver PLwD parteciperanno a sessioni di videoconferenza. Inoltre, si svolgeranno interviste semi-strutturate per esaminare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Glenna S Brewster, PhD, RN, FNP
- Numero di telefono: (404) 712-9164
- Email: glenna.brewster@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory Healthcare System
-
Contatto:
- Rashidat Ayantunji
- Numero di telefono: 404-727-9953
- Email: rayantu@emory.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il PLwCI:
- Diagnosi di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) o deterioramento cognitivo probabile o possibile segnalato dal caregiver sulla base di cartelle cliniche elettroniche o farmaci prescritti o
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) compreso tra 12 e 24;
- Aveva ≥1 problema del sonno ≥3 volte a settimana nella sottoscala del comportamento notturno del Neuropsychiatric Inventory (NPI);
- Avere un caregiver idoneo;
- Essere in grado di partecipare in modo significativo a un colloquio
Criteri di inclusione per i caregiver:
- ≥18 anni, conviventi con persone che vivono con deterioramento cognitivo (PLwCI);
- Assistere regolarmente l'assistito in ≥ 1 delle 7 attività di base della vita quotidiana o
- ≥1 su 7 attività strumentali della vita quotidiana negli ultimi 6 mesi;
- Avere un indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) pari o superiore a 5
Criteri di esclusione:
- PLwCI: deterioramento cognitivo da moderato a grave
- Individui non ancora maggiorenni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Individui che non sono in grado di comprendere chiaramente l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
Le diadi partecipanti riceveranno CBTi tramite sessioni di videoconferenza
|
Il protocollo di intervento includerà i principi CBTi come il controllo dello stimolo, la compressione del sonno, il rilassamento, l'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva.
Verrà svolto nell'arco di 6 settimane con una sessione settimanale tramite videoconferenza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
L'insonnia sarà misurata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. L'indice di gravità dell'insonnia è composto da sette domande. Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Categorie di punteggio totale: 0-7= Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14= Insonnia sottosoglia 15-21= Insonnia clinica (moderata gravità) 22-28= Insonnia clinica (grave) |
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
L'efficienza del sonno sarà misurata utilizzando diari del sonno e actigrafia.
Gli orologi Actigraphy monitorano i cicli sonno-veglia registrando continuamente i modelli di attività.
I partecipanti completeranno anche un diario ogni mattina che chiede informazioni sui loro schemi sonno-veglia.
|
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
La latenza dell'inizio del sonno sarà misurata utilizzando diari del sonno e actigrafia.
Gli orologi Actigraphy monitorano i cicli sonno-veglia registrando continuamente i modelli di attività.
I partecipanti completeranno anche un diario ogni mattina che chiede informazioni sui loro schemi sonno-veglia.
|
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
La veglia dopo l'inizio del sonno sarà misurata utilizzando diari del sonno e actigrafia.
Gli orologi Actigraphy monitorano i cicli sonno-veglia registrando continuamente i modelli di attività.
I partecipanti completeranno anche un diario ogni mattina che chiede informazioni sui loro schemi sonno-veglia.
|
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Aderenza agli interventi dello studio (fattibilità)
Lasso di tempo: settimanalmente durante il periodo di intervento fino a 3 mesi dopo l’intervento
|
La fattibilità degli interventi sarà valutata con i tassi di aderenza ai componenti dello studio durante tutta la partecipazione allo studio.
|
settimanalmente durante il periodo di intervento fino a 3 mesi dopo l’intervento
|
|
Soddisfazione per le componenti dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
La soddisfazione per i componenti dell'intervento sarà valutata con il questionario sulla misurazione della soddisfazione dello studio che prevede 16 domande di tipo che utilizza una scala d'accordo, in disaccordo come una gamma di opzioni di risposta che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
|
1 settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
La depressione sarà misurata utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies. La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies ha 20 domande. Le 20 risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Categorie di punteggio totale: 16 o superiore = sintomi depressivi clinicamente significativi |
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il modulo abbreviato Medical Outcomes di ricerca e sviluppo (RAND) (SF)-36.
L’indice di gravità dell’insonnia è composto da 36 domande che hanno sottoscale per un totale di 100.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
|
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenna Brewster, PhD, RN, FNP, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006711
- 5K23AG070378-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P009764 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .