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Miglioramento del sonno per gli anziani che vivono con perdita di memoria e per i loro partner di cura (SLEEPMATE)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Glenna Brewster, Emory University
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di videoconferenza di 6 settimane per insegnare abilità per migliorare il sonno è pratico, accettabile e utile per le persone che vivono con perdita di memoria, deterioramento cognitivo e/o demenza e partner di assistenza, individualmente o insieme.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sonno disturbato è stressante per le persone che vivono con demenza (PLwD) e per i loro caregiver. Contribuisce al collocamento anticipato del PLwD nelle case di cura e aumenta il rischio di molti problemi di salute psicologica e cognitiva e di una scarsa qualità della vita sia per il PLwD che per gli operatori sanitari. Considerati i potenziali effetti collaterali dannosi dei farmaci, alternative non farmacologiche, come la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTi), potrebbero essere più sicure per migliorare i disturbi del sonno in questa popolazione. La CBTi, che comprende il controllo degli stimoli, la compressione del sonno, il rilassamento, l'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva, è efficace e ha effetti durevoli e sostenuti sui risultati del sonno a lungo termine. CBTi ha migliorato i disturbi del sonno nelle persone con disabilità e nei loro caregiver, separatamente. Poiché i disturbi del sonno nella diade PLwD-caregiver sono bidirezionali e interdipendenti, prendere di mira la coppia come unità di intervento ha il potenziale di portare a un miglioramento del sonno e dei risultati di salute per entrambe le persone.

Non esiste attualmente alcuna ricerca pubblicata sulla CBTi quando le persone con disabilità e i loro caregiver ricevono l'intervento contemporaneamente; di conseguenza, il gruppo di ricerca mira a esaminare 1) la fattibilità e 2) l'efficacia preliminare dell'intervento CBTi di 6 settimane per le PLwD che vivono in comunità e i loro caregiver che soffrono entrambi di disturbi del sonno. Le diadi di caregiver PLwD parteciperanno a sessioni di videoconferenza. Inoltre, si svolgeranno interviste semi-strutturate per esaminare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Healthcare System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per il PLwCI:

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) o deterioramento cognitivo probabile o possibile segnalato dal caregiver sulla base di cartelle cliniche elettroniche o farmaci prescritti o
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) compreso tra 12 e 24;
  • Aveva ≥1 problema del sonno ≥3 volte a settimana nella sottoscala del comportamento notturno del Neuropsychiatric Inventory (NPI);
  • Avere un caregiver idoneo;
  • Essere in grado di partecipare in modo significativo a un colloquio

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • ≥18 anni, conviventi con persone che vivono con deterioramento cognitivo (PLwCI);
  • Assistere regolarmente l'assistito in ≥ 1 delle 7 attività di base della vita quotidiana o
  • ≥1 su 7 attività strumentali della vita quotidiana negli ultimi 6 mesi;
  • Avere un indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) pari o superiore a 5

Criteri di esclusione:

  • PLwCI: deterioramento cognitivo da moderato a grave
  • Individui non ancora maggiorenni
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Individui che non sono in grado di comprendere chiaramente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
Le diadi partecipanti riceveranno CBTi tramite sessioni di videoconferenza
Il protocollo di intervento includerà i principi CBTi come il controllo dello stimolo, la compressione del sonno, il rilassamento, l'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva. Verrà svolto nell'arco di 6 settimane con una sessione settimanale tramite videoconferenza.
Altri nomi:
  • CBTi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

L'insonnia sarà misurata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. L'indice di gravità dell'insonnia è composto da sette domande. Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale.

Categorie di punteggio totale:

0-7= Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14= Insonnia sottosoglia 15-21= Insonnia clinica (moderata gravità) 22-28= Insonnia clinica (grave)

Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
L'efficienza del sonno sarà misurata utilizzando diari del sonno e actigrafia. Gli orologi Actigraphy monitorano i cicli sonno-veglia registrando continuamente i modelli di attività. I partecipanti completeranno anche un diario ogni mattina che chiede informazioni sui loro schemi sonno-veglia.
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La latenza dell'inizio del sonno sarà misurata utilizzando diari del sonno e actigrafia. Gli orologi Actigraphy monitorano i cicli sonno-veglia registrando continuamente i modelli di attività. I partecipanti completeranno anche un diario ogni mattina che chiede informazioni sui loro schemi sonno-veglia.
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La veglia dopo l'inizio del sonno sarà misurata utilizzando diari del sonno e actigrafia. Gli orologi Actigraphy monitorano i cicli sonno-veglia registrando continuamente i modelli di attività. I partecipanti completeranno anche un diario ogni mattina che chiede informazioni sui loro schemi sonno-veglia.
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Aderenza agli interventi dello studio (fattibilità)
Lasso di tempo: settimanalmente durante il periodo di intervento fino a 3 mesi dopo l’intervento
La fattibilità degli interventi sarà valutata con i tassi di aderenza ai componenti dello studio durante tutta la partecipazione allo studio.
settimanalmente durante il periodo di intervento fino a 3 mesi dopo l’intervento
Soddisfazione per le componenti dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La soddisfazione per i componenti dell'intervento sarà valutata con il questionario sulla misurazione della soddisfazione dello studio che prevede 16 domande di tipo che utilizza una scala d'accordo, in disaccordo come una gamma di opzioni di risposta che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

La depressione sarà misurata utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies. La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies ha 20 domande. Le 20 risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 60.

Categorie di punteggio totale:

16 o superiore = sintomi depressivi clinicamente significativi

Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il modulo abbreviato Medical Outcomes di ricerca e sviluppo (RAND) (SF)-36. L’indice di gravità dell’insonnia è composto da 36 domande che hanno sottoscale per un totale di 100. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Baseline, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenna Brewster, PhD, RN, FNP, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà l'identificazione della ricerca dei partecipanti con le risposte dello strumento.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 01/01/2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere inviate al PI con un documento che include il background e le domande di ricerca per condurre analisi dei dati secondari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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