物忘れを抱えて暮らす高齢者とその介護パートナーのための睡眠強化 (SLEEPMATE)
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、認知症患者(PLwD)とその介護者にとってストレスとなります。 これは、PLwD の老人ホームへの早期配置に貢献し、PLwD と介護者の両方の多くの心理的および認知的健康上の問題や生活の質の低下のリスクを高めます。 薬の潜在的な有害な副作用を考慮すると、この集団の睡眠障害を改善するには、不眠症に対する認知行動療法(CBTi)などの薬を使わない代替手段の方が安全である可能性があります。 刺激制御、睡眠圧縮、リラクゼーション、睡眠衛生、認知再構築を含む CBTi は効果的であり、長期にわたって睡眠結果に永続的かつ持続的な効果をもたらします。 CBTi は、PLwD とその介護者の睡眠障害を個別に改善しました。 PLwD と介護者のペアにおける睡眠障害は双方向性があり、相互依存しているため、このペアを介入単位としてターゲットにすることで、両者の睡眠と健康の改善につながる可能性があります。
PLwD とその介護者が同時に介入を受けた場合の CBTi に関する現在発表された研究はありません。その結果、研究チームは、睡眠障害を経験している地域在住のPLwDとその介護者に対する6週間のCBTi介入の1)実現可能性と2)予備的有効性を調査することを目的としている。 PLwD と介護者の 2 人組がビデオ会議セッションに参加します。 さらに、介入の受容性と満足度を調べるために、半構造化面接が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Glenna S Brewster, PhD, RN, FNP
- 電話番号:(404) 712-9164
- メール:glenna.brewster@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Healthcare System
-
コンタクト:
- Rashidat Ayantunji
- 電話番号:404-727-9953
- メール:rayantu@emory.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
PLwCI の包含基準:
- アルツハイマー病および関連認知症(ADRD)の診断、または電子医療記録または処方薬に基づいて介護者が報告した認知障害の可能性または可能性、または
- モントリオール認知評価 (MOCA) スコアが 12 ~ 24。
- 精神神経インベントリ(NPI)の夜間行動下位尺度で、1 回以上の睡眠障害が週 3 回以上あった。
- 資格のある介護者がいること。
- 有意義に面接に参加できる
介護者の参加基準:
- 18 歳以上、認知障害 (PLwCI) を抱えて暮らす人々と同居している。
- 要介護者の 7 つの基本的な日常生活活動のうち 1 つ以上を定期的に支援する、または
- 過去 6 か月間、日常生活における 7 つの手段的活動のうち 1 つ以上。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が 5 以上である
除外基準:
- PLwCI: 中等度から重度の認知障害
- まだ成人していない人
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 英語を明確に理解できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:不眠症に対する認知行動療法 (CBTi)
参加者の二人はビデオ会議セッションを通じて CBTi を受け取ります
|
介入プロトコルには、刺激制御、睡眠圧縮、リラクゼーション、睡眠衛生、認知再構築などの CBTi 原則が含まれます。
ビデオ会議による毎週 1 回のセッションで 6 週間にわたって実施されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不眠症の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
不眠症は、不眠症重症度指数を使用して測定されます。 不眠症の重症度指数には 7 つの質問があります。 7 つの回答が合計されて合計スコアが得られます。 合計スコアのカテゴリ: 0-7= 臨床的に重大な不眠症なし 8-14= 閾値以下の不眠症 15-21= 臨床的不眠症 (中程度の重症度) 22-28= 臨床的不眠症 (重度) |
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
睡眠効率の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
睡眠効率は、睡眠日記とアクティグラフィーを使用して測定されます。
Actigraphy ウォッチは、活動パターンを継続的に記録することで睡眠と覚醒のサイクルを監視します。
参加者は毎朝、睡眠と覚醒のパターンについて尋ねる日記を記入します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
入眠潜時の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
入眠潜時は、睡眠日誌とアクティグラフィーを使用して測定されます。
Actigraphy ウォッチは、活動パターンを継続的に記録することで睡眠と覚醒のサイクルを監視します。
参加者は毎朝、睡眠と覚醒のパターンについて尋ねる日記を記入します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
入眠後の覚醒の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
入眠後の覚醒は、睡眠日誌とアクティグラフィーを使用して測定されます。
Actigraphy ウォッチは、活動パターンを継続的に記録することで睡眠と覚醒のサイクルを監視します。
参加者は毎朝、睡眠と覚醒のパターンについて尋ねる日記を記入します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
研究介入の遵守(実現可能性)
時間枠:介入期間中は介入後 3 か月まで毎週
|
介入の実現可能性は、研究参加期間中の研究構成要素の遵守率によって評価されます。
|
介入期間中は介入後 3 か月まで毎週
|
介入要素に対する満足度
時間枠:介入から1週間後
|
介入コンポーネントへの満足度は、「強く同意する」から「強く同意しない」までの回答オプションの範囲として同意、不同意スケールを使用する 16 の質問タイプを備えた研究満足度測定アンケートで評価されます。
|
介入から1週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
うつ病は、疫学研究センターのうつ病スケールを使用して測定されます。 疫学研究センターのうつ病スケールには 20 の質問があります。 20 個の回答を合計して、0 ~ 60 の合計スコアを取得します。 合計スコアのカテゴリ: 16 歳以上 = 臨床的に重大なうつ病症状 |
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
生活の質は、研究開発 (RAND) の医療成果の短縮形 (SF)-36 を使用して測定されます。
不眠症重症度指数には 36 の質問があり、合計 100 の下位スケールがあります。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Glenna Brewster, PhD, RN, FNP、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006711
- 5K23AG070378-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。