- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250725
Søvnforbedring for eldre voksne som lever med hukommelsestap og deres omsorgspartnere (SLEEPMATE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrret søvn er stressende for personer som lever med demens (PLwD) og deres omsorgspersoner. Det bidrar til tidligere plassering av PLwD i sykehjem og øker risikoen for mange psykologiske og kognitive helseproblemer og dårlig livskvalitet for både PLwD og omsorgspersonene. Gitt de potensielle skadelige bivirkningene av medisiner, kan ikke-medisinske alternativer, slik som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi), være tryggere for å forbedre forstyrret søvn i denne befolkningen. CBTi som inkluderer stimuluskontroll, søvnkompresjon, avslapning, søvnhygiene og kognitiv restrukturering, er effektiv og har varige og vedvarende effekter på søvnresultater på lang sikt. CBTi har forbedret søvnforstyrrelser hos PLwD og deres omsorgspersoner, hver for seg. Siden forstyrret søvn i PLwD-omsorgsdyaden er toveis og gjensidig avhengig, har målretting av paret som en enhet for intervensjon potensial til å føre til bedre søvn- og helseresultater for begge personer.
Det er ingen nåværende publisert forskning på CBTi når PLwD og deres omsorgspersoner mottar intervensjonen samtidig; som et resultat, tar forskerteamet sikte på å undersøke 1) gjennomførbarheten og 2) den foreløpige effekten av 6-ukers CBTi-intervensjon for PLwD i lokalsamfunnet og deres omsorgspersoner som begge opplever søvnforstyrrelser. PLwD-omsorgspersoner vil delta i videokonferanseøkter. I tillegg vil det foregå semistrukturerte intervjuer for å undersøke aksept og tilfredshet med intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Glenna S Brewster, PhD, RN, FNP
- Telefonnummer: (404) 712-9164
- E-post: glenna.brewster@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Rashidat Ayantunji
- Telefonnummer: 404-727-9953
- E-post: rayantu@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PLwCI:
- Diagnose av Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), eller omsorgsgiver-rapportert sannsynlig eller mulig kognitiv svikt basert på elektroniske journaler eller foreskrevne medisiner eller
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellom 12 og 24;
- Hadde ≥1 søvnproblem ≥3x/uke på Nevropsykiatrisk Inventar (NPI)-Nattatferdsunderskala;
- Ha en kvalifisert omsorgsperson;
- Kunne delta meningsfullt i et intervju
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- ≥18 år gammel, bor sammen med personer som lever med kognitiv svikt (PLwCI);
- Bistå pleiemottakeren regelmessig med ≥1 av 7 grunnleggende daglige aktiviteter eller
- ≥1 av 7 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet de siste 6 månedene;
- Ha en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på 5 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- PLwCI: Moderat til alvorlig kognitiv svikt
- Personer som ennå ikke er voksne
- Gravide kvinner
- Fanger
- Personer som ikke er i stand til å forstå engelsk tydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Deltakerdyader vil motta CBTi via videokonferanseøkter
|
Intervensjonsprotokollen vil inkludere CBTi-prinsipper som stimuluskontroll, søvnkompresjon, avslapning, søvnhygiene og kognitiv restrukturering.
Det vil bli gjort over 6 uker med en økt ukentlig via videokonferanse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Søvnløshet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index. Alvorlighetsindeksen for søvnløshet inneholder syv spørsmål. De syv svarene legges sammen for å få en totalscore. Totalpoengkategorier: 0-7= Ingen klinisk signifikant insomni 8-14= Subterskel insomni 15-21= Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) 22-28= Klinisk søvnløshet (alvorlig) |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Søvneffektivitet vil bli målt ved hjelp av søvndagbøker og aktigrafi.
Actigraphy-klokker overvåker søvn-våkne-sykluser ved å registrere aktivitetsmønstre kontinuerlig.
Deltakerne vil også fylle ut en dagbok hver morgen som spør om søvn- og våknemønstrene deres.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Søvnstartsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av søvndagbøker og aktigrafi.
Actigraphy-klokker overvåker søvn-våkne-sykluser ved å registrere aktivitetsmønstre kontinuerlig.
Deltakerne vil også fylle ut en dagbok hver morgen som spør om søvn- og våknemønstrene deres.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Våkn etter innsett søvn vil bli målt ved hjelp av søvndagbøker og aktigrafi.
Actigraphy-klokker overvåker søvn-våkne-sykluser ved å registrere aktivitetsmønstre kontinuerlig.
Deltakerne vil også fylle ut en dagbok hver morgen som spør om søvn- og våknemønstrene deres.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Overholdelse av studieintervensjoner (gjennomførbarhet)
Tidsramme: ukentlig i intervensjonsperioden inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Gjennomførbarheten av intervensjonene vil bli vurdert med graden av overholdelse av studiekomponentene gjennom hele studiedeltakelsen.
|
ukentlig i intervensjonsperioden inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Tilfredshet med intervensjonskomponenter
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Tilfredshet med intervensjonskomponentene vil bli vurdert med studietilfredshetsmålet spørreskjemaet som har 16 spørsmålstype som bruker en enig, uenig skala som en rekke svaralternativer som går fra helt enig til helt uenig.
|
1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression-skalaen. Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskalaen har 20 spørsmål. De 20 svarene legges sammen for å få en totalscore mellom 0 og 60. Totalpoengkategorier: 16 eller høyere = Klinisk signifikante depressive symptomer |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av forskning og utvikling (RAND) Medical Outcomes short form (SF)-36.
Alvorlighetsindeksen for søvnløshet har 36 spørsmål som har underskalaer på totalt 100.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenna Brewster, PhD, RN, FNP, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006711
- 5K23AG070378-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada