Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforbedring for eldre voksne som lever med hukommelsestap og deres omsorgspartnere (SLEEPMATE)

17. mars 2024 oppdatert av: Glenna Brewster, Emory University
Hensikten med denne studien er å finne ut om en 6-ukers videokonferanseintervensjon for å lære ferdigheter for å forbedre søvn er praktisk, akseptabel og nyttig for personer som lever med hukommelsestap, kognitiv svikt og/eller demens og omsorgspartnere, individuelt eller sammen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forstyrret søvn er stressende for personer som lever med demens (PLwD) og deres omsorgspersoner. Det bidrar til tidligere plassering av PLwD i sykehjem og øker risikoen for mange psykologiske og kognitive helseproblemer og dårlig livskvalitet for både PLwD og omsorgspersonene. Gitt de potensielle skadelige bivirkningene av medisiner, kan ikke-medisinske alternativer, slik som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi), være tryggere for å forbedre forstyrret søvn i denne befolkningen. CBTi som inkluderer stimuluskontroll, søvnkompresjon, avslapning, søvnhygiene og kognitiv restrukturering, er effektiv og har varige og vedvarende effekter på søvnresultater på lang sikt. CBTi har forbedret søvnforstyrrelser hos PLwD og deres omsorgspersoner, hver for seg. Siden forstyrret søvn i PLwD-omsorgsdyaden er toveis og gjensidig avhengig, har målretting av paret som en enhet for intervensjon potensial til å føre til bedre søvn- og helseresultater for begge personer.

Det er ingen nåværende publisert forskning på CBTi når PLwD og deres omsorgspersoner mottar intervensjonen samtidig; som et resultat, tar forskerteamet sikte på å undersøke 1) gjennomførbarheten og 2) den foreløpige effekten av 6-ukers CBTi-intervensjon for PLwD i lokalsamfunnet og deres omsorgspersoner som begge opplever søvnforstyrrelser. PLwD-omsorgspersoner vil delta i videokonferanseøkter. I tillegg vil det foregå semistrukturerte intervjuer for å undersøke aksept og tilfredshet med intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Healthcare System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for PLwCI:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), eller omsorgsgiver-rapportert sannsynlig eller mulig kognitiv svikt basert på elektroniske journaler eller foreskrevne medisiner eller
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellom 12 og 24;
  • Hadde ≥1 søvnproblem ≥3x/uke på Nevropsykiatrisk Inventar (NPI)-Nattatferdsunderskala;
  • Ha en kvalifisert omsorgsperson;
  • Kunne delta meningsfullt i et intervju

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • ≥18 år gammel, bor sammen med personer som lever med kognitiv svikt (PLwCI);
  • Bistå pleiemottakeren regelmessig med ≥1 av 7 grunnleggende daglige aktiviteter eller
  • ≥1 av 7 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet de siste 6 månedene;
  • Ha en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på 5 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • PLwCI: Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • Personer som ennå ikke er voksne
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Personer som ikke er i stand til å forstå engelsk tydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Deltakerdyader vil motta CBTi via videokonferanseøkter
Intervensjonsprotokollen vil inkludere CBTi-prinsipper som stimuluskontroll, søvnkompresjon, avslapning, søvnhygiene og kognitiv restrukturering. Det vil bli gjort over 6 uker med en økt ukentlig via videokonferanse.
Andre navn:
  • CBTi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Søvnløshet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index. Alvorlighetsindeksen for søvnløshet inneholder syv spørsmål. De syv svarene legges sammen for å få en totalscore.

Totalpoengkategorier:

0-7= Ingen klinisk signifikant insomni 8-14= Subterskel insomni 15-21= Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) 22-28= Klinisk søvnløshet (alvorlig)

Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Søvneffektivitet vil bli målt ved hjelp av søvndagbøker og aktigrafi. Actigraphy-klokker overvåker søvn-våkne-sykluser ved å registrere aktivitetsmønstre kontinuerlig. Deltakerne vil også fylle ut en dagbok hver morgen som spør om søvn- og våknemønstrene deres.
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Søvnstartsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av søvndagbøker og aktigrafi. Actigraphy-klokker overvåker søvn-våkne-sykluser ved å registrere aktivitetsmønstre kontinuerlig. Deltakerne vil også fylle ut en dagbok hver morgen som spør om søvn- og våknemønstrene deres.
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Våkn etter innsett søvn vil bli målt ved hjelp av søvndagbøker og aktigrafi. Actigraphy-klokker overvåker søvn-våkne-sykluser ved å registrere aktivitetsmønstre kontinuerlig. Deltakerne vil også fylle ut en dagbok hver morgen som spør om søvn- og våknemønstrene deres.
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Overholdelse av studieintervensjoner (gjennomførbarhet)
Tidsramme: ukentlig i intervensjonsperioden inntil 3 måneder etter intervensjon
Gjennomførbarheten av intervensjonene vil bli vurdert med graden av overholdelse av studiekomponentene gjennom hele studiedeltakelsen.
ukentlig i intervensjonsperioden inntil 3 måneder etter intervensjon
Tilfredshet med intervensjonskomponenter
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Tilfredshet med intervensjonskomponentene vil bli vurdert med studietilfredshetsmålet spørreskjemaet som har 16 spørsmålstype som bruker en enig, uenig skala som en rekke svaralternativer som går fra helt enig til helt uenig.
1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression-skalaen. Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskalaen har 20 spørsmål. De 20 svarene legges sammen for å få en totalscore mellom 0 og 60.

Totalpoengkategorier:

16 eller høyere = Klinisk signifikante depressive symptomer

Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av forskning og utvikling (RAND) Medical Outcomes short form (SF)-36. Alvorlighetsindeksen for søvnløshet har 36 spørsmål som har underskalaer på totalt 100. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenna Brewster, PhD, RN, FNP, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele deltakernes forskningsidentifikasjon med instrumentsvar.

IPD-delingstidsramme

Starter 01.01.2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan sendes til PI med et dokument som inneholder bakgrunn og forskningsspørsmål for å utføre sekundære dataanalyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

3
Abonnere