Zlepšení spánku pro starší dospělé žijící se ztrátou paměti a jejich pečovatelské partnery (SLEEPMATE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rušený spánek je stresující pro osoby žijící s demencí (PLwD) a jejich pečovatele. Přispívá k dřívějšímu umístění PLwD do pečovatelských ústavů a zvyšuje riziko mnoha psychických a kognitivních zdravotních problémů a špatné kvality života jak pro PLwD, tak pro pečovatele. Vzhledem k potenciálním škodlivým vedlejším účinkům léků mohou být pro zlepšení narušeného spánku u této populace bezpečnější nelékové alternativy, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi). CBTi, který zahrnuje kontrolu stimulů, kompresi spánku, relaxaci, spánkovou hygienu a kognitivní restrukturalizaci, je účinný a má trvalé a trvalé účinky na výsledky spánku v dlouhodobém horizontu. CBTi zlepšila poruchy spánku u PLwD a jejich pečovatelů, a to samostatně. Vzhledem k tomu, že narušený spánek v dvojsměrce pečovatelů PLwD je obousměrný a vzájemně závislý, cílení na pár jako jednotku pro zásah má potenciál vést ke zlepšení spánku a zdravotních výsledků u obou osob.
V současné době neexistuje žádný publikovaný výzkum o CBTi, kdy PLwD a jejich pečovatelé dostávají intervenci ve stejnou dobu; v důsledku toho se výzkumný tým snaží prozkoumat 1) proveditelnost a 2) předběžnou účinnost 6týdenní intervence CBTi pro PLwD žijící v komunitě a jejich pečovatele, kteří oba trpí poruchami spánku. PLwD-pečovatelské dyády se zúčastní videokonferencí. Kromě toho budou probíhat polostrukturované rozhovory, které prověří přijatelnost a spokojenost s intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Glenna S Brewster, PhD, RN, FNP
- Telefonní číslo: (404) 712-9164
- E-mail: glenna.brewster@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Healthcare System
-
Kontakt:
- Rashidat Ayantunji
- Telefonní číslo: 404-727-9953
- E-mail: rayantu@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro PLwCI:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (ADRD), nebo pečovatelem hlášená pravděpodobná nebo možná kognitivní porucha na základě elektronických zdravotních záznamů nebo předepsaných léků popř.
- skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) mezi 12 a 24;
- měl ≥1 problém se spánkem ≥3x/týden na subškále Neuropsychiatrický inventář (NPI)-Noční chování;
- Mít způsobilého pečovatele;
- Umět se smysluplně účastnit pohovoru
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- ≥18 let, spolubydlící s osobami žijícími s kognitivní poruchou (PLwCI);
- Pravidelně asistujte příjemci péče s ≥1 ze 7 základních činností každodenního života nebo
- ≥1 ze 7 instrumentálních činností každodenního života za posledních 6 měsíců;
- Mít Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 5 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- PLwCI: Středně těžká až těžká kognitivní porucha
- Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
- Těhotná žena
- Vězni
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi)
Účastnické dyády obdrží CBTi prostřednictvím videokonferencí
|
Intervenční protokol bude zahrnovat principy CBTi, jako je kontrola stimulů, komprese spánku, relaxace, spánková hygiena a kognitivní restrukturalizace.
Bude probíhat po dobu 6 týdnů s jedním sezením týdně prostřednictvím videokonference.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Nespavost bude měřena pomocí indexu závažnosti insomnie. Index závažnosti nespavosti má sedm otázek. Sedm odpovědí se sečte a získáte celkové skóre. Kategorie celkového skóre: 0-7= Žádná klinicky významná nespavost 8-14= Podprahová nespavost 15-21= Klinická nespavost (středně závažná) 22-28= Klinická nespavost (těžká) |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Účinnost spánku bude měřena pomocí spánkových deníků a aktigrafie.
Hodinky Actigraphy monitorují cykly spánku a bdění tím, že nepřetržitě zaznamenávají vzorce aktivity.
Účastníci také každé ráno vyplní deník, který se ptá na jejich vzorce spánku a bdění.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v latenci nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Latence nástupu spánku bude měřena pomocí spánkových deníků a aktigrafie.
Hodinky Actigraphy monitorují cykly spánku a bdění tím, že nepřetržitě zaznamenávají vzorce aktivity.
Účastníci také každé ráno vyplní deník, který se ptá na jejich vzorce spánku a bdění.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Probuzení po nástupu spánku bude měřeno pomocí spánkových deníků a aktigrafie.
Hodinky Actigraphy monitorují cykly spánku a bdění tím, že nepřetržitě zaznamenávají vzorce aktivity.
Účastníci také každé ráno vyplní deník, který se ptá na jejich vzorce spánku a bdění.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dodržování studijních intervencí (proveditelnost)
Časové okno: týdně během období intervence až do 3 měsíců po intervenci
|
Proveditelnost intervencí bude posuzována s mírou dodržování složek studie během účasti ve studii.
|
týdně během období intervence až do 3 měsíců po intervenci
|
|
Spokojenost se zásahovými složkami
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Spokojenost s intervenčními složkami bude hodnocena pomocí dotazníku pro měření spokojenosti se studiem, který má 16 typů otázek, které používají stupnici souhlasím, nesouhlasím jako škálu možností odpovědí, které jdou od silně souhlasím po zcela nesouhlasím.
|
1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Deprese bude měřena pomocí škály Deprese Centra pro epidemiologické studie. Škála Deprese Centra epidemiologických studií má 20 otázek. 20 odpovědí se sečte a získá celkové skóre mezi 0 a 60. Kategorie celkového skóre: 16 nebo vyšší = klinicky významné příznaky deprese |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Kvalita života bude měřena pomocí krátké formy lékařských výsledků výzkumu a vývoje (RAND) (SF)-36.
Index závažnosti nespavosti má 36 otázek, které mají subškály, které dohromady tvoří 100.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenna Brewster, PhD, RN, FNP, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006711
- 5K23AG070378-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko