- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250842
Impatto delle benzodiazepine sulla funzione cognitiva: studio fNIR e PET/MRI
Valutazione degli effetti cognitivi dell'uso cronico di benzodiazepine nei pazienti: uno studio completo che utilizza fNIR e tecnologie PET/MRI
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le benzodiazepine (BZD) sono trattamenti consolidati da tempo per varie condizioni, inclusi i disturbi d’ansia e l’insonnia. I recenti avvertimenti della FDA sottolineano i rischi di abuso e dipendenza associati alle BZD. Le indagini epidemiologiche hanno costantemente sollevato preoccupazioni riguardo all'utilizzo a lungo termine dei farmaci GABAergici, come BZD e farmaci Z, a causa della loro associazione osservata con un'elevata probabilità di disturbi neurocognitivi, compreso lo sviluppo della malattia di Alzheimer (AD). Recenti studi di neuroimaging hanno fornito informazioni sugli effetti neuroprotettivi della BZD. Questi studi rivelano che l’uso prolungato di BZD nell’uomo è associato a una ridotta deposizione di amiloide e a un maggiore volume dell’ippocampo. L'imaging spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso utilizza i cambiamenti nella luce misurata nel vicino infrarosso per monitorare i cambiamenti relativi nelle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina nella corteccia cerebrale, consentendo il rilevamento di cambiamenti dinamici nella funzione corticale cerebrale durante gli stati di elaborazione cognitiva. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per misurare l'emoglobina ossigenata (HbO2), deossigenata (HbR) e l'attivazione totale dell'emoglobina in varie parti della corteccia, combinata con l'umore e le scale cognitive.
Il metabolismo cerebrale, misurato utilizzando la tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con 2-deossi-2-fluoro-D-glucosio, può guidare i medici sia nella ricerca che nella valutazione clinica, con modelli specifici di riduzione del metabolismo cerebrale che aiutano nella diagnosi di AD o disturbi correlati. Il tracciante PET DPA-714, legandosi alla proteina traslocatrice da 18 kDa (TSPO), fornisce una misura non invasiva della neuroinfiammazione nelle microglia/macrofagi attivati all'interno dei mitocondri. L'obiettivo principale di questo studio è osservare le differenze nell'attivazione funzionale cerebrale, nel metabolismo cerebrale e nei livelli neuroinfiammatori cerebrali tra i soggetti che utilizzano BZD a lungo termine e quelli che non assumono BZD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui min Zhang
- Numero di telefono: +86 18098876233
- Email: huiminzhangxs@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mei chen Liu
- Numero di telefono: +86 18098871637
- Email: meichenliu9019@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contatto:
- Hui min Zhang
- Numero di telefono: +86 18098876233
- Email: huiminzhangxs@163.com
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Contatto:
- Mei chen Liu
- Numero di telefono: +86 18098871637
- Email: meichenliu9019@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso continuo di benzodiazepine per ≥3 mesi, abbinato a partecipanti che non avevano assunto benzodiazepine.
- Tempo di istruzione ≥6 anni.
- Astenersi dall'assunzione di alcol, caffè e altre sostanze psicoattive nelle 24 ore precedenti l'esame.
Criteri di esclusione:
- Danni cerebrali dovuti a vari motivi (come trauma cranico, demenza, epilessia, tumori cerebrali, ecc.).
- Gravi malattie sistemiche (come tumori maligni, ecc.).
- Malattia cerebrovascolare acuta negli ultimi 3 mesi. Storia di abuso di sostanze diverse dalle benzodiazepine (come alcol, oppioidi, ecc.).
- Incapacità di collaborare con fNIRS, esami PET/MRI e valutazioni su scala.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
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Gruppo di utilizzo di benzodiazepine a lungo termine
Uso continuo di benzodiazepine per ≥3 mesi
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Gruppo di utilizzo non benzodiazepinico
Nessuna storia di precedente utilizzo di benzodiazepine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività emodinamica cerebrale con FNIRS
Lasso di tempo: per 3 anni
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Ciò include i cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata e desossigenata misurata dalla variazione dell'assorbimento della luce, insieme a analisi complete dei valori di attivazione e della connettività funzionale.
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per 3 anni
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Evoluzione longitudinale dei biomarcatori misurati dalla neuroimaging (compresa la risonanza magnetica strutturale, funzionale e multimodale) e neuroimaging molecolare (PET/MRI 18F-FDG/MRI 、 DPA-714-PET/MRI)
Lasso di tempo: per 3 anni
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Le stime delle concentrazioni cerebrali TSPO misurate con PET serviranno da marker per la neuroinfiammazione.
La variazione del consumo regionale del glucosio cerebrale e delle misure TSPO-PET, derivate dalla neuroimaging (compresa la risonanza magnetica strutturale, funzionale e multimodale), saranno confrontate tra tre gruppi.
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per 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-valutazione dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante la visita di studio
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Strumento di screening somministrato dal medico utilizzato per valutare in modo sistematico e approfondito lo stato mentale attraverso cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio.
I punteggi vanno da 0 a 30.
Un punteggio pari o superiore a 25 è considerato normale.
Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è solitamente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
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Circa 15 minuti durante la visita di studio
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Punteggi della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante la visita di studio
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Utilizzo per valutare i sintomi depressivi.
Con punteggi più alti associati a sintomi depressivi più gravi.
I punteggi totali <7 sono normali; Depressione lieve con punteggi totali di 7 ~ 17; Depressione moderata con punteggi totali di 18~24; Punteggi totali >24 per la depressione grave.
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Circa 15 minuti durante la visita di studio
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Punteggi della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante la visita di studio
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Utilizzo per valutare i sintomi dell'ansia.
Con punteggi più alti associati a sintomi di ansia più gravi.
I punteggi totali < 7 indicano assenza di ansia; I punteggi totali ≥ 7 indicano possibile ansia; I punteggi totali ≥14 indicano ansia; I punteggi totali ≥21 indicano ansia evidente; I punteggi totali ≥29 punti indicano ansia grave.
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Circa 15 minuti durante la visita di studio
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante la visita di studio
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Utilizzo per valutare la qualità del sonno.
I punteggi totali da 0 a 5 indicano che la qualità del sonno è molto buona, 6~10 indica che la qualità del sonno è OK, 11~15 indica che la qualità del sonno è nella media e 16~21 indica che la qualità del sonno è buona. è povero.
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Circa 15 minuti durante la visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui min Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-KS-KY-2023-577
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