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Impatto delle benzodiazepine sulla funzione cognitiva: studio fNIR e PET/MRI

Valutazione degli effetti cognitivi dell'uso cronico di benzodiazepine nei pazienti: uno studio completo che utilizza fNIR e tecnologie PET/MRI

Questo studio esplora l’impatto dell’uso a lungo termine di benzodiazepine (BZD) sulla funzione cognitiva e sui marcatori di neuroimaging associati. Sebbene le BZD siano trattamenti consolidati per condizioni come ansia e insonnia, recenti avvertimenti evidenziano rischi, compresi effetti neurocognitivi. Studi di neuroimaging indicano potenziali effetti neuroprotettivi delle BZD. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) misura la funzione della corteccia cerebrale durante i compiti cognitivi. Combinando la fNIRS con scale dell'umore e cognitive, questo studio valuta l'attivazione corticale. La tomografia a emissione di positroni con 2-deossi-2-fluoro-D-glucosio (FDG-PET) valuta il metabolismo cerebrale. La PET DPA-714 valuta la neuroinfiammazione. L'obiettivo primario è confrontare l'attivazione funzionale del cervello, il metabolismo e i livelli neuroinfiammatori tra gli utilizzatori e i non utilizzatori di BZD a lungo termine. Questo approccio globale mira a fornire approfondimenti sugli effetti della BZD sulla cognizione e sui marcatori cerebrali associati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le benzodiazepine (BZD) sono trattamenti consolidati da tempo per varie condizioni, inclusi i disturbi d’ansia e l’insonnia. I recenti avvertimenti della FDA sottolineano i rischi di abuso e dipendenza associati alle BZD. Le indagini epidemiologiche hanno costantemente sollevato preoccupazioni riguardo all'utilizzo a lungo termine dei farmaci GABAergici, come BZD e farmaci Z, a causa della loro associazione osservata con un'elevata probabilità di disturbi neurocognitivi, compreso lo sviluppo della malattia di Alzheimer (AD). Recenti studi di neuroimaging hanno fornito informazioni sugli effetti neuroprotettivi della BZD. Questi studi rivelano che l’uso prolungato di BZD nell’uomo è associato a una ridotta deposizione di amiloide e a un maggiore volume dell’ippocampo. L'imaging spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso utilizza i cambiamenti nella luce misurata nel vicino infrarosso per monitorare i cambiamenti relativi nelle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina nella corteccia cerebrale, consentendo il rilevamento di cambiamenti dinamici nella funzione corticale cerebrale durante gli stati di elaborazione cognitiva. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per misurare l'emoglobina ossigenata (HbO2), deossigenata (HbR) e l'attivazione totale dell'emoglobina in varie parti della corteccia, combinata con l'umore e le scale cognitive.

Il metabolismo cerebrale, misurato utilizzando la tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con 2-deossi-2-fluoro-D-glucosio, può guidare i medici sia nella ricerca che nella valutazione clinica, con modelli specifici di riduzione del metabolismo cerebrale che aiutano nella diagnosi di AD o disturbi correlati. Il tracciante PET DPA-714, legandosi alla proteina traslocatrice da 18 kDa (TSPO), fornisce una misura non invasiva della neuroinfiammazione nelle microglia/macrofagi attivati ​​all'interno dei mitocondri. L'obiettivo principale di questo studio è osservare le differenze nell'attivazione funzionale cerebrale, nel metabolismo cerebrale e nei livelli neuroinfiammatori cerebrali tra i soggetti che utilizzano BZD a lungo termine e quelli che non assumono BZD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il primo ospedale affiliato all'Università di Medicina di Dalian

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uso continuo di benzodiazepine per ≥3 mesi, abbinato a partecipanti che non avevano assunto benzodiazepine.
  2. Tempo di istruzione ≥6 anni.
  3. Astenersi dall'assunzione di alcol, caffè e altre sostanze psicoattive nelle 24 ore precedenti l'esame.

Criteri di esclusione:

  1. Danni cerebrali dovuti a vari motivi (come trauma cranico, demenza, epilessia, tumori cerebrali, ecc.).
  2. Gravi malattie sistemiche (come tumori maligni, ecc.).
  3. Malattia cerebrovascolare acuta negli ultimi 3 mesi. Storia di abuso di sostanze diverse dalle benzodiazepine (come alcol, oppioidi, ecc.).
  4. Incapacità di collaborare con fNIRS, esami PET/MRI e valutazioni su scala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Gruppo di utilizzo di benzodiazepine a lungo termine
Uso continuo di benzodiazepine per ≥3 mesi
Gruppo di utilizzo non benzodiazepinico
Nessuna storia di precedente utilizzo di benzodiazepine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività emodinamica cerebrale con FNIRS
Lasso di tempo: per 3 anni
Ciò include i cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata e desossigenata misurata dalla variazione dell'assorbimento della luce, insieme a analisi complete dei valori di attivazione e della connettività funzionale.
per 3 anni
Evoluzione longitudinale dei biomarcatori misurati dalla neuroimaging (compresa la risonanza magnetica strutturale, funzionale e multimodale) e neuroimaging molecolare (PET/MRI 18F-FDG/MRI 、 DPA-714-PET/MRI)
Lasso di tempo: per 3 anni
Le stime delle concentrazioni cerebrali TSPO misurate con PET serviranno da marker per la neuroinfiammazione. La variazione del consumo regionale del glucosio cerebrale e delle misure TSPO-PET, derivate dalla neuroimaging (compresa la risonanza magnetica strutturale, funzionale e multimodale), saranno confrontate tra tre gruppi.
per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-valutazione dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante la visita di studio
Strumento di screening somministrato dal medico utilizzato per valutare in modo sistematico e approfondito lo stato mentale attraverso cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio pari o superiore a 25 è considerato normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è solitamente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
Circa 15 minuti durante la visita di studio
Punteggi della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante la visita di studio
Utilizzo per valutare i sintomi depressivi. Con punteggi più alti associati a sintomi depressivi più gravi. I punteggi totali <7 sono normali; Depressione lieve con punteggi totali di 7 ~ 17; Depressione moderata con punteggi totali di 18~24; Punteggi totali >24 per la depressione grave.
Circa 15 minuti durante la visita di studio
Punteggi della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante la visita di studio
Utilizzo per valutare i sintomi dell'ansia. Con punteggi più alti associati a sintomi di ansia più gravi. I punteggi totali < 7 indicano assenza di ansia; I punteggi totali ≥ 7 indicano possibile ansia; I punteggi totali ≥14 indicano ansia; I punteggi totali ≥21 indicano ansia evidente; I punteggi totali ≥29 punti indicano ansia grave.
Circa 15 minuti durante la visita di studio
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante la visita di studio
Utilizzo per valutare la qualità del sonno. I punteggi totali da 0 a 5 indicano che la qualità del sonno è molto buona, 6~10 indica che la qualità del sonno è OK, 11~15 indica che la qualità del sonno è nella media e 16~21 indica che la qualità del sonno è buona. è povero.
Circa 15 minuti durante la visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui min Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ-KS-KY-2023-577

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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