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Auswirkungen von Benzodiazepin auf die kognitive Funktion: fNIRs und PET/MRT-Studie

20. Februar 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Bewertung der kognitiven Auswirkungen des chronischen Benzodiazepinkonsums bei Patienten: Eine umfassende Studie mit fNIRs und PET/MRT-Technologien

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Langzeitanwendung von Benzodiazepinen (BZDs) auf die kognitive Funktion und die damit verbundenen Neuroimaging-Marker. Während BZDs etablierte Behandlungen für Erkrankungen wie Angstzustände und Schlaflosigkeit sind, weisen aktuelle Warnungen auf Risiken hin, einschließlich neurokognitiver Auswirkungen. Neuroimaging-Studien weisen auf mögliche neuroprotektive Wirkungen von BZDs hin. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) misst die Funktion der Großhirnrinde bei kognitiven Aufgaben. Diese Studie kombiniert fNIRS mit Stimmungs- und kognitiven Skalen und bewertet die kortikale Aktivierung. Die 2-Desoxy-2-fluor-D-glucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) bewertet den Gehirnstoffwechsel. DPA-714 PET beurteilt Neuroinflammation. Das Hauptziel besteht darin, die funktionelle Aktivierung des Gehirns, den Stoffwechsel und die neuroinflammatorischen Werte zwischen Langzeit-BZD-Anwendern und Nicht-Anwendern zu vergleichen. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, Einblicke in die Auswirkungen von BZD auf die Kognition und die damit verbundenen Gehirnmarker zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Benzodiazepine (BZDs) sind seit langem etablierte Behandlungen für verschiedene Erkrankungen, darunter Angststörungen und Schlaflosigkeit. Jüngste Warnungen der FDA betonen die mit BZDs verbundenen Risiken des Missbrauchs und der Abhängigkeit. Epidemiologische Untersuchungen haben immer wieder Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung GABAerger Medikamente wie BZD und Z-Medikamente geäußert, da ein Zusammenhang mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit neurokognitiver Beeinträchtigungen, einschließlich der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit (AD), beobachtet wurde. Aktuelle Neuroimaging-Studien haben Einblicke in die neuroprotektiven Wirkungen von BZD geliefert. Diese Studien zeigen, dass eine längere Anwendung von BZD beim Menschen mit einer verringerten Amyloidablagerung und einem größeren Hippocampusvolumen verbunden ist. Die funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie nutzt Veränderungen im gemessenen Nahinfrarotlicht, um relative Veränderungen der Oxyhämoglobin- und Desoxyhämoglobinkonzentrationen in der Großhirnrinde zu überwachen und so dynamische Veränderungen der Großhirnrindenfunktion während kognitiver Verarbeitungszustände zu erkennen. In dieser Studie werden Forscher funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwenden, um sauerstoffhaltiges (HbO2), desoxygeniertes Hämoglobin (HbR) und die gesamte Hämoglobinaktivierung in verschiedenen Teilen des Kortex zu messen, kombiniert mit Stimmungs- und kognitiven Skalen.

Der Gehirnstoffwechsel, der mithilfe der 2-Desoxy-2-fluor-D-glucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildgebung gemessen wird, kann Klinikern sowohl bei der Forschung als auch bei der klinischen Bewertung als Leitfaden dienen, wobei spezifische Muster der Reduzierung des Gehirnstoffwechsels bei der Diagnose von AD hilfreich sind oder verwandte Störungen. Der PET-Tracer DPA-714, der an das 18-kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet, liefert eine nicht-invasive Messung der Neuroinflammation in aktivierten Mikroglia/Makrophagen innerhalb der Mitochondrien. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der funktionellen Aktivierung des Gehirns, dem Gehirnstoffwechsel und den neuroinflammatorischen Werten des Gehirns zwischen Probanden zu beobachten, die BZDs über einen langen Zeitraum einnehmen, und solchen, die keine BZDs einnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Dalian

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontinuierliche Einnahme von Benzodiazepinen für ≥3 Monate, verglichen mit Teilnehmern, die keine Benzodiazepine eingenommen haben.
  2. Ausbildungszeit ≥6 Jahre.
  3. In den 24 Stunden vor der Untersuchung wurde auf Alkohol, Kaffee und andere psychoaktive Substanzen verzichtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnschäden aus verschiedenen Gründen (z. B. Kopftrauma, Demenz, Epilepsie, Hirntumoren usw.).
  2. Schwere systemische Erkrankungen (wie bösartige Tumoren etc.).
  3. Akute zerebrovaskuläre Erkrankung in den letzten 3 Monaten. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch außer Benzodiazepinen (wie Alkohol, Opioide usw.).
  4. Unfähigkeit, mit fNIRS, PET/MRT-Untersuchungen und Skalenbewertungen zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Gruppe mit Langzeitkonsum von Benzodiazepinen
Kontinuierliche Einnahme von Benzodiazepinen für ≥3 Monate
Gruppe, die kein Benzodiazepin verwendet
Keine Vorgeschichte einer früheren Einnahme von Benzodiazepinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Aktivität des Gehirns mit fNIRS
Zeitfenster: seit 2 Jahren
Dazu gehören Änderungen in der Konzentration von sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin, gemessen durch die Änderung der Lichtabsorption.
seit 2 Jahren
Längsschnittliche Entwicklung von Biomarkern, gemessen anhand der strukturellen Neurobildgebung (MRT) und der molekularen Neurobildgebung (18F-FDG PET/MRT, DPA-714-PET/MRT)
Zeitfenster: seit 2 Jahren
Mit PET gemessene Schätzungen der TSPO-Konzentrationen im Gehirn dienen als Marker für Neuroinflammation. Die Variation des regionalen zerebralen Glukoseverbrauchs und der TSPO-PET-Messungen werden zwischen drei Gruppen verglichen.
seit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während des Studienbesuchs
Vom Arzt durchgeführtes Screening-Tool zur systematischen und gründlichen Beurteilung des Geisteszustands anhand von fünf Bereichen der kognitiven Funktion: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30. Ein Wert von 25 oder höher gilt als normal. Liegt der Wert unter 24, gilt das Ergebnis in der Regel als abnormal, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Etwa 15 Minuten während des Studienbesuchs
Ergebnisse der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während des Studienbesuchs
Zur Beurteilung depressiver Symptome. Höhere Werte gehen mit schwereren Depressionssymptomen einher. Gesamtpunktzahlen <7 sind normal; Leichte Depression mit Gesamtwerten von 7 bis 17; Mäßige Depression mit Gesamtwerten von 18 bis 24; Gesamtpunktzahl >24 für schwere Depression.
Etwa 15 Minuten während des Studienbesuchs
Ergebnisse der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während des Studienbesuchs
Zur Beurteilung von Angstsymptomen. Bei höheren Werten gehen schwerwiegendere Angstsymptome einher. Gesamtwerte < 7 bedeuten keine Angst; Gesamtwerte ≥7 deuten auf mögliche Angstzustände hin; Gesamtwerte ≥ 14 weisen auf Angst hin; Gesamtwerte ≥21 deuten auf offensichtliche Angst hin; Gesamtpunktzahlen ≥29 Punkte deuten auf ernsthafte Angstzustände hin.
Etwa 15 Minuten während des Studienbesuchs
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während des Studienbesuchs
Verwendung zur Beurteilung der Schlafqualität. Gesamtwerte von 0 bis 5 bedeuten, dass die Schlafqualität sehr gut ist, 6 bis 10 zeigen an, dass die Schlafqualität in Ordnung ist, 11 bis 15 zeigen an, dass die Schlafqualität durchschnittlich ist, und 16 bis 21 zeigen an, dass die Schlafqualität durchschnittlich ist ist arm.
Etwa 15 Minuten während des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui min Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-KS-KY-2023-577

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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