Vliv benzodiazepinu na kognitivní funkce: studie fNIR a PET/MRI
Hodnocení kognitivních účinků chronického užívání benzodiazepinů u pacientů: Komplexní studie využívající fNIR a technologie PET/MRI
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Benzodiazepiny (BZD) jsou již dlouho zavedené způsoby léčby různých stavů, včetně úzkostných poruch a nespavosti. Nedávná varování FDA zdůrazňují rizika zneužití a závislosti spojená s BZD. Epidemiologické výzkumy neustále vyvolávají obavy týkající se dlouhodobého užívání GABAergních léků, jako jsou BZD a Z-léky, kvůli jejich pozorovanému spojení se zvýšenou pravděpodobností neurokognitivních poruch, včetně rozvoje Alzheimerovy choroby (AD). Nedávné neurozobrazovací studie poskytly pohled na neuroprotektivní účinky BZD. Tyto studie ukazují, že dlouhodobé užívání BZD u lidí je spojeno se sníženým ukládáním amyloidu a větším objemem hippocampu. Funkční blízké infračervené spektroskopické zobrazování využívá změny měřeného blízkého infračerveného světla k monitorování relativních změn koncentrací oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v mozkové kůře, což umožňuje detekci dynamických změn mozkové kortikální funkce během kognitivních procesních stavů. V této studii vědci použijí funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) k měření okysličeného (HbO2), deoxygenovaného hemoglobinu (HbR) a celkové aktivace hemoglobinu v různých částech kůry v kombinaci s náladou a kognitivními stupnicemi.
Metabolismus mozku, měřený pomocí zobrazování 2-deoxy-2-fluor-D-glukózo-pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET), může klinické lékaře vést jak při výzkumu, tak při klinickém hodnocení, přičemž specifické vzorce snížení metabolismu mozku pomáhají při diagnostice AD. nebo související poruchy. PET indikátor DPA-714, který se váže na 18 kDa translokační protein (TSPO), poskytuje neinvazivní měření neurozánětu v aktivovaných mikrogliích/makrofázích v mitochondriích. Primárním cílem této studie je pozorovat rozdíly ve funkční aktivaci mozku, mozkovém metabolismu a hladinách mozkových neurozánětlů mezi subjekty dlouhodobě užívajícími BZD a těmi, kteří BZD neužívají.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui min Zhang
- Telefonní číslo: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mei chen Liu
- Telefonní číslo: +86 18098871637
- E-mail: meichenliu9019@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Hui min Zhang
- Telefonní číslo: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
-
Kontakt:
- Mei chen Liu
- Telefonní číslo: +86 18098871637
- E-mail: meichenliu9019@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepřetržité užívání benzodiazepinů po dobu ≥ 3 měsíců, shodné s účastníky, kteří benzodiazepiny neužívali.
- Doba vzdělávání ≥6 let.
- 24 hodin před vyšetřením se zdržel alkoholu, kávy a jiných psychoaktivních látek.
Kritéria vyloučení:
- Poškození mozku z různých důvodů (jako je trauma hlavy, demence, epilepsie, mozkové nádory atd.).
- Závažná systémová onemocnění (jako jsou zhoubné nádory atd.).
- Akutní cerebrovaskulární onemocnění v posledních 3 měsících. Anamnéza zneužívání jiných látek než benzodiazepinů (jako je alkohol, opioidy atd.).
- Neschopnost spolupracovat s fNIRS, PET/MRI vyšetřeními a škálovým hodnocením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
|
|
Skupina dlouhodobého užívání benzodiazepinů
Kontinuální užívání benzodiazepinů po dobu ≥ 3 měsíců
|
|
Skupina nebenzodiazepinů
Bez předchozího užívání benzodiazepinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická aktivita mozku s fNIRS
Časové okno: Na 2 roky
|
To zahrnuje změny v koncentraci okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu měřené změnou absorpce světla.
|
Na 2 roky
|
|
Podélný vývoj biomarkerů měřený ze strukturálního neurozobrazení (MRI) a molekulárního neurozobrazení (18F-FDG PET/MRI, DPA-714-PET/MRI)
Časové okno: Na 2 roky
|
Odhady koncentrací TSPO v mozku měřené pomocí PET budou sloužit jako marker pro neurozánět.
Variace regionální spotřeby cerebrální glukózy a měření TSPO-PET budou porovnány mezi třemi skupinami.
|
Na 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Časové okno: Cca 15 minut během studijní návštěvy
|
Skríningový nástroj spravovaný klinickými lékaři používaný k systematickému a důkladnému hodnocení duševního stavu prostřednictvím pěti oblastí kognitivních funkcí: orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, zapamatování a jazyka.
Skóre se pohybuje mezi 0-30.
Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální.
Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
|
Cca 15 minut během studijní návštěvy
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: Cca 15 minut během studijní návštěvy
|
Používá se k posouzení symptomů deprese.
S vyšším skóre spojeným se závažnějšími příznaky deprese.
Celkové skóre <7 je normální; Mírná deprese s celkovým skóre 7–17; Středně těžká deprese s celkovým skóre 18–24; Celkové skóre > 24 pro těžkou depresi.
|
Cca 15 minut během studijní návštěvy
|
|
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Cca 15 minut během studijní návštěvy
|
Použití k posouzení symptomů úzkosti.
S vyšším skóre spojeným se závažnějšími symptomy úzkosti.
Celkové skóre < 7 znamená žádnou úzkost; Celkové skóre ≥ 7 naznačuje možnou úzkost; Celkové skóre ≥ 14 ukazuje na úzkost; Celkové skóre ≥ 21 naznačuje zjevnou úzkost; Celkové skóre ≥ 29 bodů ukazuje na vážnou úzkost.
|
Cca 15 minut během studijní návštěvy
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Cca 15 minut během studijní návštěvy
|
Slouží k posouzení kvality spánku.
Celkové skóre 0–5 znamená, že kvalita spánku je velmi dobrá, 6–10 znamená, že kvalita spánku je v pořádku, 11–15 znamená, že kvalita spánku je průměrná a 16–21 znamená, že kvalita spánku je chudý.
|
Cca 15 minut během studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui min Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJ-KS-KY-2023-577
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .