Valutazione delle prestazioni della misurazione diretta della pressione portale mediante ecografia endoscopica in un'ampia coorte di pazienti con malattia epatica cronica avanzata di diversa eziologia e ipertensione portale clinicamente significativa di nuova diagnosi (EVADIPP) (EVADIPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1 Esplorare la correlazione tra il gradiente di pressione portale (PPG) guidato dall'ecografia endoscopica (EUS) e il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) nella valutazione della risposta emodinamica ai beta bloccanti non selettivi (NSBB) in pazienti con malattia epatica cronica avanzata e varici ad alto rischio. Gli investigatori eseguiranno la misurazione EUS-PPG e la misurazione HVPG al basale e dopo la titolazione degli NSBB nei pazienti arruolati. La risposta emodinamica alla terapia medica è definita come una diminuzione dell’HVPG >20% rispetto al valore basale o un valore assoluto dell’HVPG < 12 mmHg dopo la titolazione della dose.
La correlazione tra i valori PPG/HVPG e lo sviluppo di sanguinamento gastrointestinale correlato all'ipertensione portale o di eventi correlati al fegato (ascite, peritonite batterica spontanea ed encefalopatia epatica) sarà valutata clinicamente durante il follow-up con visite ambulatoriali ogni 2-3 mesi.
Obiettivo specifico 2 Identificazione di altri marcatori di risposta emodinamica ai beta bloccanti non selettivi (NSBB), con focus sulle modifiche dell'elastografia e sulla composizione del microbiota intestinale. Per identificare i predittori della risposta emodinamica, la misurazione dell'elastografia splenica ed epatica verrà eseguita al basale e dopo la titolazione degli NSBB. Allo stesso modo i ricercatori valuteranno il microbiota intestinale prima e dopo l’inizio della terapia con NSBB.
Obiettivo specifico 3 Identificazione di fattori che potenzialmente influenzano l'accuratezza della misurazione della PPG. È noto che la sedazione profonda può causare valori HVPG imprecisi, mentre la sedazione lieve con midazolam a basso dosaggio non modifica l’HVPG. In un sottogruppo di pazienti arruolati gli investigatori eseguiranno la misurazione della PPG con sedazione profonda e lieve al fine di studiare l'influenza della sedazione profonda sull'accuratezza della misurazione della PPG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Santopaolo, MD
- Numero di telefono: +393492754288
- Email: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabetta Creta, SC
- Email: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Francesco Santopaolo, MD
- Numero di telefono: +393492754288
- Email: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con varici esofago-gastriche di nuova diagnosi o con alto sospetto di CSPH ai test non invasivi (collaterali porto-sistemici all'imaging, conta piastrinica <150.000 x mm3, dimensione della milza >13 cm nell'asse maggiore, alterazione dei parametri elastografici del fegato o della milza)
- ingenuo al trattamento con NSBB,
Criteri di esclusione:
- Bambino Pugh >A6
- Carcinoma epatocellulare
- Trombosi della vena porta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del gradiente di pressione portale mediante ecografia endoscopica (EUS) e gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) per valutare la risposta emodinamica ai beta bloccanti non selettivi (NSBB)
Lasso di tempo: 24 mesi
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I ricercatori misureranno il gradiente di pressione portale attraverso la misurazione EUS-PPG al basale e dopo la titolazione degli NSBB nei pazienti arruolati.
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24 mesi
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Misurazione HVPG prima e dopo la titolazione NSBB nell'ipertensione del portale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I ricercatori misureranno il gradiente di pressione del portale attraverso la misurazione di HVPG al basale e dopo la titolazione di NSBBS nei pazienti arruolati.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di risposta emodinamica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La misurazione della rigidità della milza (SSM) sarà valutata mediante elastografia transitoria prima di iniziare l'NSBB e utilizzando un FibroScan® (Echosens, Parigi, Francia) dopo un digiuno notturno.
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24 mesi
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Identificazione dei marcatori della risposta emodinamica nell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La misurazione della rigidità epatica (LSM) sarà valutata mediante elastografia transitoria prima di iniziare NSBB e utilizzare un fibroscan® (Echosens, Parigi, Francia) dopo un digiuno notturno.
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24 mesi
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Indicatori clinici e biochimici della risposta emodinamica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il microbiota intestinale verrà raccolto prima e dopo l'inizio della terapia con NSBBS.
I campioni fecali verranno raccolti a casa in un contenitore sterile e a vite a secco e congelato a -80 ° C entro 24 ore, fino a un'ulteriore elaborazione.
Il trattamento di base e post NSBBS campioni di sangue raccolti dalla vena portale verranno disegnati, elaborati e conservati a -80 ° C entro 1 ora, fino a un'ulteriore elaborazione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Santopaolo, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5486
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