Оценка эффективности прямого измерения портального давления с помощью эндоскопического ультразвука у большой группы пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием печени различной этиологии и недавно диагностированной клинически значимой портальной гипертензией (EVADIPP) (EVADIPP)
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель 1. Изучить корреляцию между градиентом портального давления (PPG) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) и градиентом печеночного венозного давления (HVPG) при оценке гемодинамического ответа на неселективные бета-блокаторы (NSBB) у пациентов с запущенным хроническим заболеванием печени. и варикоз высокого риска. Исследователи проведут измерение EUS-PPG и измерение HVPG исходно и после титрования NSBB у включенных пациентов. Гемодинамический ответ на медикаментозную терапию определяется либо как снижение ГПВГ более чем на 20% от исходного значения, либо как абсолютное значение ГПВД < 12 мм рт.ст. после титрования дозы.
Корреляция между значениями PPG/HVPG и развитием желудочно-кишечных кровотечений или явлений со стороны печени, связанных с портальной гипертензией (асцит, спонтанный бактериальный перитонит и печеночная энцефалопатия), будет оцениваться клинически во время наблюдения с амбулаторными посещениями пациентов каждые 2-3 месяца.
Конкретная цель 2. Идентификация других маркеров гемодинамического ответа на неселективные бета-блокаторы (НСББ) с акцентом на модификации эластографии и состав микробиоты кишечника. Чтобы определить предикторы гемодинамического ответа, измерения эластографии селезенки и печени будут выполняться исходно и после титрования NSBB. Таким же образом исследователи будут оценивать микробиоту кишечника до и после начала терапии НСББ.
Конкретная цель 3. Выявление факторов, потенциально влияющих на точность измерения PPG. Хорошо известно, что глубокая седация может привести к неточным значениям HVPG, тогда как легкая седация низкими дозами мидазолама не изменяет HVPG. В подгруппе включенных пациентов исследователи проведут измерение PPG с глубокой и легкой седацией, чтобы изучить влияние глубокой седации на точность измерения PPG.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Santopaolo, MD
- Номер телефона: +393492754288
- Электронная почта: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Francesco Santopaolo, MD
- Номер телефона: +393492754288
- Электронная почта: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным пищеводно-желудочным варикозом или с высоким подозрением на ЦПГБ при неинвазивных тестах (портосистемные коллатерали при визуализации, количество тромбоцитов <150 000) х мм3, размер селезенки >13 см по наибольшей оси, изменение показателей эластографии печени или селезенки)
- наивный к лечению НПББ,
Критерий исключения:
- Чайлд Пью >A6
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Тромбоз воротной вены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение градиента портального давления с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) и градиента печеночно-венозного давления (ГВПГ) для оценки гемодинамического ответа на неселективные бета-блокаторы (НСББ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи будут измерять градиент портального давления посредством измерения EUS-PPG на исходном уровне и после титрования NSBB у включенных пациентов.
|
24 месяца
|
|
Измерение градиента портального давления с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) и градиента печеночно-венозного давления (ГВПГ) для оценки гемодинамического ответа на неселективные бета-блокаторы (НСББ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи будут измерять градиент портального давления посредством измерения HVPG на исходном уровне и после титрования NSBB у включенных пациентов.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры гемодинамического ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение жесткости селезенки (SSM) будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии перед началом приема NSBB и с использованием FibroScan® (Echosens, Париж, Франция) после ночного голодания.
|
24 месяца
|
|
Маркеры гемодинамического ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение жесткости печени (LSM) будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии перед началом приема NSBB и с использованием FibroScan® (Echosens, Париж, Франция) после ночного голодания.
|
24 месяца
|
|
Маркеры гемодинамического ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Микробиота кишечника будет собираться до и после начала терапии NSBB.
Образцы фекалий будут собраны дома в стерильный сухой контейнер с завинчивающейся крышкой и заморожены при температуре -80 °C в течение 24 часов до дальнейшей обработки.
Исходные и после лечения NSBB образцы крови, собранные из воротной вены, будут взяты, обработаны и сохранены при -80°C в течение 1 часа до дальнейшей обработки.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение EUS PPG
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйМониторинг основных показателей жизнедеятельности | Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, вариабельность сердечного ритма, индекс стресса, мониторинг основных показателей жизнедеятельностиКанада
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleРекрутинг
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEurostars; Preventicus GmbH; Manufacture Modules Technologies SA; GETEMED GmbHЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийШвейцария
-
Per HedenströmЗавершенный
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyРекрутингКиста поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamРекрутингНовообразование поджелудочной железы | Дистальная холангиокарцинома | Билиарная обструкцияНидерланды
-
Shanghai Zhongshan HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
Shanghai Zhongshan HospitalChina National Center for Cardiovascular DiseasesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз | Чрезкожное коронарное вмешательствоКитай
-
AdventHealthЗавершенныйНовообразование поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенный