Avaliação do desempenho da medição direta da pressão portal por ultrassom endoscópico em uma grande coorte de pacientes com doença hepática crônica avançada de diferentes etiologias e hipertensão portal clinicamente significativa recentemente diagnosticada (EVADIPP) (EVADIPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1 Explorar a correlação entre o gradiente de pressão portal (PPG) guiado por ultrassom endoscópico (EUS) e o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) na avaliação da resposta hemodinâmica a betabloqueadores não seletivos (NSBBs) em pacientes com doença hepática crônica avançada e varizes de alto risco. Os investigadores realizarão medições EUS-PPG e medições HVPG no início do estudo e após titulação de NSBBs em pacientes inscritos. A resposta hemodinâmica à terapia médica é definida como uma diminuição do HVPG em >20% do valor basal ou um valor absoluto de HVPG < 12 mmHg após a titulação da dose.
A correlação entre os valores de PPG/HVPG e o desenvolvimento de sangramento gastrointestinal relacionado à hipertensão portal ou eventos relacionados ao fígado (ascite, peritonite bacteriana espontânea e encefalopatia hepática) será avaliada clinicamente durante o acompanhamento com consultas ambulatoriais a cada 2-3 meses.
Objetivo específico 2 Identificação de outros marcadores de resposta hemodinâmica aos betabloqueadores não seletivos (NSBBs), com foco nas modificações da elastografia e na composição da microbiota intestinal. Para identificar preditores de resposta hemodinâmica, a medição da elastografia esplênica e hepática será realizada no início do estudo e após a titulação dos NSBBs. Da mesma forma, os investigadores avaliarão a microbiota intestinal antes e depois do início da terapia com NSBBs.
Objetivo Específico 3 Identificação de fatores que potencialmente afetam a precisão da medição do PPG. É bem conhecido que a sedação profunda pode causar valores imprecisos do HVPG, enquanto a sedação leve com midazolam em baixas doses não modifica o HVPG. Em um subgrupo de pacientes inscritos, os investigadores realizarão medição de PPG com sedação profunda e leve, a fim de investigar a influência da sedação profunda na precisão da medição de PPG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Santopaolo, MD
- Número de telefone: +393492754288
- E-mail: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Francesco Santopaolo, MD
- Número de telefone: +393492754288
- E-mail: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com varizes esofagogástricas recém-diagnosticadas ou com alta suspeita de HPSC em exames não invasivos (colaterais portossistêmicos nos exames de imagem, contagem de plaquetas <150.000 x mm3, tamanho do baço >13 cm no maior eixo, alteração dos parâmetros elastográficos do fígado ou baço)
- ingênuo ao tratamento com NSBBs,
Critério de exclusão:
- Criança Pugh >A6
- Carcinoma hepatocelular
- Trombose da veia porta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do gradiente de pressão portal por meio de ultrassonografia endoscópica (EUS) e gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) para avaliar a resposta hemodinâmica aos betabloqueadores não seletivos (NSBBs)
Prazo: 24 meses
|
Os investigadores medirão o gradiente de pressão portal por meio da medição EUS-PPG no início do estudo e após a titulação de NSBBs em pacientes inscritos.
|
24 meses
|
|
Medição do gradiente de pressão portal por meio de ultrassonografia endoscópica (EUS) e gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) para avaliar a resposta hemodinâmica aos betabloqueadores não seletivos (NSBBs)
Prazo: 24 meses
|
Os investigadores medirão o gradiente de pressão portal por meio da medição de HVPG no início do estudo e após a titulação de NSBBs em pacientes inscritos.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores de resposta hemodinâmica
Prazo: 24 meses
|
A medição da rigidez do baço (SSM) será avaliada por elastografia transitória antes de iniciar o NSBB e usando um FibroScan® (Echosens, Paris, França) após jejum noturno.
|
24 meses
|
|
Marcadores de resposta hemodinâmica
Prazo: 24 meses
|
A medição da rigidez hepática (LSM) será avaliada por elastografia transitória antes de iniciar NSBB e usando um FibroScan® (Echosens, Paris, França) após jejum noturno.
|
24 meses
|
|
Marcadores de resposta hemodinâmica
Prazo: 24 meses
|
A microbiota intestinal será coletada antes e depois do início da terapia com NSBBs.
Amostras fecais serão coletadas em casa em um recipiente comercial estéril com tampa de rosca seca e congeladas a -80 ° C em 24 horas, até processamento posterior.
Amostras de sangue de linha de base e pós-tratamento com NSBBs coletadas da veia porta serão coletadas, processadas e armazenadas a -80°C dentro de 1 hora, até processamento adicional.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipertensão portal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAtivo, não recrutandoHipertensão portal intra-hepática não cirróticaFrança
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAinda não está recrutandoHipertensão portal | Hipertensão Portal Não Cirrótica Idiopática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Distúrbio Vascular do Fígado | Fibrose portal não cirrótica | Hiperplasia Nodular Regenerativa | Cirrose Septal Incompleta | Venopatia portal obliterativa | Esclerose hepatoportal | Hipertensão Portal IdiopáticaBrasil
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.ConcluídoHipertensão portal clinicamente significativaPortugal
-
University Hospital, ToursConcluídoHipertensão portal cirróticaFrança
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoHipertensão portal | Hipertensão portal clinicamente significativaEstados Unidos
-
University Hospital, GhentConcluídoTransplante hepático com hipertensão portal clinicamente significativaBélgica
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
University Hospital, BonnConcluídoHipertensão portalAlemanha
-
Tanta UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Medição EUS PPG
-
Hospital General Universitario de AlicanteConcluído
-
Shaare Zedek Medical CenterDesconhecidoHipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido | Persistência do Canal ArterialIsrael
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... e outros colaboradoresRetiradoHipertensão PortalChina
-
University Health Network, TorontoConcluídoMonitoramento de Sinais Vitais | Pressão Arterial, Frequência Cardíaca, Frequência Respiratória, Variabilidade da Frequência Cardíaca, Índice de Estresse, Monitoramento de Sinais VitaisCanadá
-
Shaare Zedek Medical CenterIsrael Science FoundationDesconhecidoHipertensão pulmonar | Persistência do Canal Arterial
-
Technical University of MunichAtivo, não recrutando
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEurostars; Preventicus GmbH; Manufacture Modules Technologies SA; GETEMED GmbHConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaSuíça
-
Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial ParoxísticaChina
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoTumores gastrointestinais subepiteliaisItália
-
University of California, Los AngelesNational Taiwan Normal UniversityConcluído