Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​direkte portaltrykmåling ved endoskopisk ultralyd i en stor kohorte af patienter med avanceret kronisk leversygdom af forskellige ætiologier og nyligt diagnosticeret klinisk signifikant portalhypertension (EVADIPP) (EVADIPP)

15. februar 2024 opdateret af: Santopaolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
En minimalt invasiv procedure til direkte vurdering af portaltrykgradient under endoskopisk ultralydsvejledning (EUS-PPG) er blevet tilgængelig, og indledende data har vist, at teknikken er sikker. Formålet med vores forslag er: (i) at vurdere ydeevnen af ​​EUS-PPG sammenlignet med HVPG ved evaluering af hæmodynamisk respons på ikke-selektive betablokkere (NSBB'er) i en stor kohorte af patienter med CSPH; (ii) identifikation af markører for hæmodynamisk respons ( iii) identifikation af faktorer, der potentielt påvirker nøjagtigheden af ​​PPG-målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1 At udforske sammenhængen mellem endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet portaltrykgradient (PPG) og hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ved evaluering af hæmodynamisk respons på ikke-selektive betablokkere (NSBB'er) hos patienter med fremskreden kronisk leversygdom og højrisikovaricer. Efterforskerne vil udføre EUS-PPG-måling og HVPG-måling ved baseline og efter NSBBs titrering hos indrullerede patienter. Hæmodynamisk respons på medicinsk behandling er defineret som enten et fald i HVPG med >20 % af basislinjeværdien eller en absolut værdi af HVPG < 12 mmHg efter dosistitrering.

Korrelation mellem PPG/HVPG-værdier og udvikling af portal hypertension-relateret gastrointestinal blødning eller leverrelaterede hændelser (ascites, spontan bakteriel peritonitis og hepatisk encefalopati) vil blive klinisk vurderet under opfølgning med ambulante besøg hver 2.-3. måned.

Specifikt mål 2 Identifikation af andre markører for hæmodynamisk respons på ikke-selektive betablokkere (NSBB'er), med fokus på elastografimodifikationer og tarmmikrobiotasammensætning. For at identificere prædiktorer for hæmodynamisk respons vil milt- og leverelastografimåling udføres ved baseline og efter NSBBs titrering. På samme måde vil efterforskerne evaluere tarmmikrobiotaen før og efter starten af ​​terapi med NSBB'er.

Specifikt mål 3 Identifikation af faktorer, der potentielt påvirker nøjagtigheden af ​​PPG-målinger. Det er velkendt, at dyb sedation kan forårsage unøjagtige HVPG-værdier, mens mild sedation med lavdosis midazolam ikke ændrer HVPG. I en undergruppe af indskrevne patienter vil efterforskerne udføre PPG-måling med dyb og mild sedation for at undersøge indflydelsen af ​​dyb sedation på PPG-målingernes nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive ambulante patienter med nydiagnosticerede esophago-gastriske varicer eller med høj mistanke om CSPH ved non-invasive tests, naive for behandling med NSBB'er, vil blive evalueret over en toårig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticerede esophago-gastriske varicer eller med høj mistanke om CSPH ved non-invasive tests (portosystemiske collateraler ved billeddannelse, trombocyttal <150.000) x mm3, miltstørrelse >13 cm i den største akse, ændring af elastografiparametre i leveren eller milten)
  • naiv over for behandling med NSBB'er,

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh >A6
  • Hepatocellulært karcinom
  • Portal venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af portaltrykgradienten gennem endoskopisk ultralyd (EUS) og hepatisk venøs trykgradient (HVPG) for at evaluere den hæmodynamiske respons på ikke-selektive betablokkere (NSBB'er)
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle portaltrykgradient gennem EUS-PPG-måling ved baseline og efter NSBBs titrering hos indrullerede patienter.
24 måneder
Måling af portaltrykgradienten gennem endoskopisk ultralyd (EUS) og hepatisk venøs trykgradient (HVPG) for at evaluere den hæmodynamiske respons på ikke-selektive betablokkere (NSBB'er)
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle portaltrykgradient gennem HVPG-måling ved baseline og efter NSBBs titrering hos indrullerede patienter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for hæmodynamisk respons
Tidsramme: 24 måneder
Miltstivhedsmåling (SSM) vil blive vurderet ved forbigående elastografi før start af NSBB og ved anvendelse af en FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrig) efter faste natten over.
24 måneder
Markører for hæmodynamisk respons
Tidsramme: 24 måneder
Måling af leverstivhed (LSM) vil blive vurderet ved forbigående elastografi før start af NSBB og ved anvendelse af en FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrig) efter faste natten over.
24 måneder
Markører for hæmodynamisk respons
Tidsramme: 24 måneder
Tarmmikrobiotaen vil blive opsamlet før og efter påbegyndelse af terapi med NSBB'er. Fækale prøver vil blive indsamlet hjemme i en kommerciel steril, tør beholder med skruetop og frosset ved -80 °C inden for 24 timer, indtil videre behandling. Baseline og post NSBBs behandling blodprøver indsamlet fra portvenen vil blive udtaget, behandlet og opbevaret ved -80°C inden for 1 time, indtil videre behandling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med EUS PPG måling

3
Abonner