- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266260
Evaluering af ydeevnen af direkte portaltrykmåling ved endoskopisk ultralyd i en stor kohorte af patienter med avanceret kronisk leversygdom af forskellige ætiologier og nyligt diagnosticeret klinisk signifikant portalhypertension (EVADIPP) (EVADIPP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1 At udforske sammenhængen mellem endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet portaltrykgradient (PPG) og hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ved evaluering af hæmodynamisk respons på ikke-selektive betablokkere (NSBB'er) hos patienter med fremskreden kronisk leversygdom og højrisikovaricer. Efterforskerne vil udføre EUS-PPG-måling og HVPG-måling ved baseline og efter NSBBs titrering hos indrullerede patienter. Hæmodynamisk respons på medicinsk behandling er defineret som enten et fald i HVPG med >20 % af basislinjeværdien eller en absolut værdi af HVPG < 12 mmHg efter dosistitrering.
Korrelation mellem PPG/HVPG-værdier og udvikling af portal hypertension-relateret gastrointestinal blødning eller leverrelaterede hændelser (ascites, spontan bakteriel peritonitis og hepatisk encefalopati) vil blive klinisk vurderet under opfølgning med ambulante besøg hver 2.-3. måned.
Specifikt mål 2 Identifikation af andre markører for hæmodynamisk respons på ikke-selektive betablokkere (NSBB'er), med fokus på elastografimodifikationer og tarmmikrobiotasammensætning. For at identificere prædiktorer for hæmodynamisk respons vil milt- og leverelastografimåling udføres ved baseline og efter NSBBs titrering. På samme måde vil efterforskerne evaluere tarmmikrobiotaen før og efter starten af terapi med NSBB'er.
Specifikt mål 3 Identifikation af faktorer, der potentielt påvirker nøjagtigheden af PPG-målinger. Det er velkendt, at dyb sedation kan forårsage unøjagtige HVPG-værdier, mens mild sedation med lavdosis midazolam ikke ændrer HVPG. I en undergruppe af indskrevne patienter vil efterforskerne udføre PPG-måling med dyb og mild sedation for at undersøge indflydelsen af dyb sedation på PPG-målingernes nøjagtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Santopaolo, MD
- Telefonnummer: +393492754288
- E-mail: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Santopaolo, MD
- Telefonnummer: +393492754288
- E-mail: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnosticerede esophago-gastriske varicer eller med høj mistanke om CSPH ved non-invasive tests (portosystemiske collateraler ved billeddannelse, trombocyttal <150.000) x mm3, miltstørrelse >13 cm i den største akse, ændring af elastografiparametre i leveren eller milten)
- naiv over for behandling med NSBB'er,
Ekskluderingskriterier:
- Child Pugh >A6
- Hepatocellulært karcinom
- Portal venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af portaltrykgradienten gennem endoskopisk ultralyd (EUS) og hepatisk venøs trykgradient (HVPG) for at evaluere den hæmodynamiske respons på ikke-selektive betablokkere (NSBB'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskerne vil måle portaltrykgradient gennem EUS-PPG-måling ved baseline og efter NSBBs titrering hos indrullerede patienter.
|
24 måneder
|
Måling af portaltrykgradienten gennem endoskopisk ultralyd (EUS) og hepatisk venøs trykgradient (HVPG) for at evaluere den hæmodynamiske respons på ikke-selektive betablokkere (NSBB'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskerne vil måle portaltrykgradient gennem HVPG-måling ved baseline og efter NSBBs titrering hos indrullerede patienter.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Markører for hæmodynamisk respons
Tidsramme: 24 måneder
|
Miltstivhedsmåling (SSM) vil blive vurderet ved forbigående elastografi før start af NSBB og ved anvendelse af en FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrig) efter faste natten over.
|
24 måneder
|
Markører for hæmodynamisk respons
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af leverstivhed (LSM) vil blive vurderet ved forbigående elastografi før start af NSBB og ved anvendelse af en FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrig) efter faste natten over.
|
24 måneder
|
Markører for hæmodynamisk respons
Tidsramme: 24 måneder
|
Tarmmikrobiotaen vil blive opsamlet før og efter påbegyndelse af terapi med NSBB'er.
Fækale prøver vil blive indsamlet hjemme i en kommerciel steril, tør beholder med skruetop og frosset ved -80 °C inden for 24 timer, indtil videre behandling.
Baseline og post NSBBs behandling blodprøver indsamlet fra portvenen vil blive udtaget, behandlet og opbevaret ved -80°C inden for 1 time, indtil videre behandling.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
University Hospital, ToursAfsluttetCirrhotic Portal HypertensionFrankrig
-
University Hospital, BonnRekrutteringPortal hypertensionTyskland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAfsluttetPortal hypertensionForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
-
Leiden University Medical CenterRekruttering
Kliniske forsøg med EUS PPG måling
-
Hospital General Universitario de AlicanteAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtVedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte | Patent Ductus ArteriosusIsrael
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital,... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageHypertension, PortalKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEurostars; Preventicus GmbH; Manufacture Modules Technologies SA; GETEMED GmbHAfsluttetParoksysmal atrieflimrenSchweiz
-
Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterRekrutteringAtrieflimren | Atrieflimren ParoxysmalKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttetOvervågning af vitale tegn | Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsvariation, stressindeks, overvågning af vitale tegnCanada
-
Shaare Zedek Medical CenterIsrael Science FoundationUkendtPulmonal hypertension | Patent Ductus Arteriosus
-
Technical University of MunichAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Blodtryk