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App HTN per il controllo dell'HTN e la salute cardiovascolare tra gli afroamericani

24 febbraio 2026 aggiornato da: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

FEDE! App per l'ipertensione per migliorare il controllo dell'ipertensione e la salute cardiovascolare tra gli afro-americani: uno studio clinico randomizzato decentralizzato

Lo scopo di questo studio è testare l'intervento basato sull'app per l'ipertensione (HTN) per vedere se è più efficace nel migliorare l'HTN non controllato e l'auto-cura tra gli afro-americani dal basale al post-intervento (immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento) rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti afroamericani (AA) che sono pazienti affermati presso il Neighbourhood HealthSource a Minneapolis, Minnesota.
  • Riceve cure primarie (ovvero, ha designato un fornitore di cure primarie) presso gli FQHC partner e intende continuare le cure lì per i prossimi 12 mesi
  • Razza/etnia afroamericana
  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • HTN non controllata (definita come HTN di stadio 2 con pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg [secondo le linee guida HTN dell'American College of Cardiology/American Heart Association 201732] alla più recente valutazione ambulatoriale, con o senza farmaci per la pressione arteriosa)
  • Diagnosi documentata di HTN in EHR
  • Almeno 1 visita in ufficio presso gli FQHC partner nell'anno precedente
  • Possesso di smartphone (che supporta sistemi iOS o Android)
  • Indirizzo email attivo e disponibilità a utilizzarlo durante lo studio
  • Competenze di base di navigazione in Internet (ad esempio, saper cercare informazioni su siti Web, aprire e inviare e-mail)
  • Accesso a Internet almeno una volta alla settimana (ad esempio a casa, a casa di un familiare o di un amico, in chiesa, in una biblioteca/centro comunitario, a scuola/università, in un Internet café, ecc.)?

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una condizione medica grave o di una disabilità che renderebbe difficile la partecipazione (ad es. disabilità visive o uditive, disabilità mentale che precludano l'uso autonomo dell'app).
  • Nessun fornitore di cure primarie collabora con FQHC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli adulti afroamericani con ipertensione non controllata (HTN) verranno assegnati a completare un intervento guidato di 11 settimane utilizzando la FEDE! Applicazione HTN.
Comportamentale: FEDE! Applicazione HTN
I partecipanti rimarranno nell'intervento per 11 settimane. L'intervento basato sull'app è un programma su misura per promuovere l'autogestione e la conoscenza dell'HTN attraverso una serie di video educativi di 11 moduli incentrati sull'HTN. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un sistema di monitoraggio della pressione sanguigna (BP) a casa per consentire l'auto-tracciamento delle misurazioni della BP (sincronizzate automaticamente con l'app). L'app includerà quiz pre-post modulo, un componente di monitoraggio per consentire ai partecipanti di inserire misure di automonitoraggio (aderenza ai farmaci, dieta, attività fisica, ecc.). Il forum di condivisione dell'app sarà una piattaforma di discussione moderata e nutrirà l'interazione dei partecipanti pubblicando pratiche di stile di vita sano attraverso testo, fotografie e video per favorire la discussione sulle barriere/facilitatori di gestione dell'HTN. Il team del progetto pubblicherà settimanalmente sul forum di condivisione argomenti relativi all'HTN per generare discussione tra i pazienti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli adulti afroamericani con ipertensione non controllata (HTN) riceveranno lo standard di cura della gestione dell'HTN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: Baseline, immediato post intervento
La pressione sistolica (mmHg) sarà misurata come media di 3 letture sedute con un dispositivo automatizzato oscillometrico durante le valutazioni sanitarie in clinica.
Baseline, immediato post intervento
HTN Self-Care come riportato da H-SCALE (HTN Self-Care Activity Level Effects)
Lasso di tempo: Baseline, immediato, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
L'H-SCALE è uno strumento composto da 31 item che valuta 6 attività comportamentali di autocura dell'HTN raccomandate per una gestione ottimale dell'HTN (aderenza ai farmaci per la pressione arteriosa, perdita di peso/mantenimento del peso corporeo ideale, adozione di una dieta a basso contenuto di sale, attività fisica regolare per ≥ 30 minuti al giorno, limitando l’assunzione di alcol e cessando l’uso del tabacco).
Baseline, immediato, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Immediato, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di soggetti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (definito come raggiungimento della pressione arteriosa target <140/90 mmHg)
Immediato, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa valutata mediante misurazioni del bracciale della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: Baseline, immediato post intervento
La pressione arteriosa (mmHg) sarà misurata 3 volte a settimana durante il periodo di intervento di 11 settimane utilizzando un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare. Verrà calcolata la media delle 3 misurazioni settimanali e la pressione media settimanale verrà confrontata dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento per determinare la variazione della pressione arteriosa. Questo risultato viene valutato solo nel gruppo di intervento poiché il gruppo di controllo non sarà sottoposto a misurazioni della pressione arteriosa a domicilio.
Baseline, immediato post intervento
Conoscenza della salute del CV misurata dai punteggi di valutazione del modulo
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Variazione della percentuale dei punteggi corretti (pre e post autovalutazione) per ciascun modulo formativo per paziente e come conglomerato (media) per tutti i pazienti.
Post intervento immediato
Conoscenza dell'ipertensione (HTN) valutata mediante un questionario a 11 voci
Lasso di tempo: Baseline, immediato post intervento
La conoscenza dell'HTN sarà valutata utilizzando un questionario di 11 voci precedentemente convalidato che pone ai partecipanti domande sulla definizione, prevenzione, gestione e complicanze dell'ipertensione. Le risposte vengono registrate come vere, false o incerte per ciascuna domanda con la risposta vera che riceve un punteggio pari a 1 e le risposte false o incerte che ricevono un punteggio pari a 0. I punteggi totali sul questionario vanno da 0 a 11 con punteggi più alti che riflettono una migliore conoscenza dell'HTN.
Baseline, immediato post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Miami Heart Research Institute Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-011703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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