Intervento Mobile Health (M-health) per ridurre la firma epigenetica nella sindrome metabolica (MetS)
2 marzo 2026 aggiornato da: Sadia Fatima, Aga Khan University
Firma epigenetica dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) e dell'autofluorescenza cutanea come predittore di rischio negli adulti obesi metabolicamente sani e malsani
L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere il miglioramento degli effetti sulla composizione corporea dell'intervento sullo stile di vita nei soggetti con sindrome metabolica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L’intervento sullo stile di vita riduce la percentuale di grasso corporeo e i livelli di metilazione genetica nei soggetti con sindrome metabolica? I partecipanti risponderanno alle domande del sondaggio e verranno eseguiti test del sangue e della composizione corporea al giorno 0, a 6 mesi e 12 mesi. Tieni un diario del loro cibo e delle loro attività e del numero di volte in cui utilizzano l'applicazione sanitaria mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è lo stesso di sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- DBBS
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluttuazione del peso corporeo inferiore a 5 kg nei 6 mesi precedenti al reclutamento.
- Peso corporeo ideale per la caduta in altezza secondo i criteri dell'Asia meridionale raccomandati dall'OMS, ad es. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 22,9 kg/m2 (peso normale) e superiore a 23 kg/m2 (sovrappeso/obeso).
- Una qualsiasi delle seguenti caratteristiche "secondo le linee guida ATPIII del National Cholesterol Education Program (NCEP) modificate i) circonferenza vita ii) iper trigliceridemia (trigliceridi ≥ 150 mg/dl) o basso colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) (colesterolo HDL ≤ 40 mg/dl per gli uomini e ≤50 mg/dl per le donne iii) pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg o uso corrente di farmaci antipertensivi) iv) glicemia a digiuno compromessa (glicemia a digiuno ≥100mg/dl) v) circonferenza vita (90 cm negli uomini e 80 cm nelle donne)".
- Avere accesso a uno smartphone/cellulare e non utilizzare l'applicazione fitness
Criteri di esclusione:
- Età <18 o superiore a 65 anni
- Donne incinte
- Individui con altre comorbilità come tumori, insufficienza epatica e/o renale, o che assumono integratori ormonali e/o farmaci antinfiammatori, ecc.
- Non idoneo per gli esami del sangue o nessuno smartphone disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Modifica dello stile di vita attraverso m-health
Gli individui reclutati verranno seguiti per un anno e verrà loro offerto un intervento sullo stile di vita
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Ti verrà chiesto di registrare il diario alimentare e dell'attività fisica per 12 mesi su un'applicazione.
Ti verranno inviati promemoria SMS sul tuo cellulare regolarmente. Al giorno 0 e a 12 mesi ti verrà chiesto di fornire 3 ml di sangue per i test di metilazione e livelli di glicazione avanzata, e verranno misurati il tuo peso e la percentuale di grasso corporeo. Durante questo periodo dovrai seguire il programma di stile di vita e dieta fornito dai ricercatori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso in chilogrammi, altezza in metri (verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: un anno
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A questo scopo verrà utilizzata una bilancia e i valori verranno registrati su un questionario
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un anno
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Prodotto finale della glicazione anticipata (U/mL) dal siero
Lasso di tempo: un anno
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Questo livello di biomarcatore sierico sarà valutato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in laboratorio.
I valori verranno registrati come Unità per millilitro su un questionario.
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un anno
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
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La composizione corporea sarà misurata mediante abbinamento di impedenza bioelettrica (BIA) e scansioni di topografia computerizzata (CT).
I resoconti verranno condivisi con i partecipanti e i valori verranno registrati su un questionario.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del pasto e conteggio delle calorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di creare un diario dei pasti e di scrivere tutta l'assunzione di cibo e l'attività fisica su un'app mobile.
Condivideranno i loro progressi mensili con l'investigatore tramite WhatsApp (m-health).
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1 anno
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Livello di metilazione dei geni
Lasso di tempo: 1 anno
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Dai campioni di sangue raccolti, il DNA verrà utilizzato per misurare il livello di metilazione dei geni di interesse come Leptin, POMC, desnutrin, ecc.
Questi test di biologia molecolare di questo parametro fisiologico verranno condotti in laboratorio e i risultati verranno registrati su un questionario. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mhealth-Epigen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .