- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06485388
Gli effetti del Propofol e del Tiopentale sulla produzione e sul rilascio di ossido nitrico negli eritrociti
31 luglio 2024 aggiornato da: Melike Cengiz
Durante l’uso di questi agenti anestetici endovenosi comunemente utilizzati (tiopentale e propofol) si riscontra frequentemente ipotensione.
Si ritiene che ciò sia una conseguenza dei loro effetti sul sistema nervoso simpatico, sulla contrattilità miocardica o sul tono vascolare.
Tuttavia, il propofol provoca una caduta della pressione arteriosa sistemica maggiore rispetto a qualsiasi altro farmaco utilizzato per l’induzione dell’anestesia.
Il propofol provoca una profonda vasodilatazione, mentre il suo effetto depressivo sul miocardio non è chiaro.
La vasodilatazione avviene sia nel sistema arterioso che venoso.
La diminuzione della pressione arteriosa sistemica dopo l’induzione con tiopentale è dovuta principalmente alla vasodilatazione periferica causata dalla depressione del centro vasomotore midollare e dall’inibizione del sistema nervoso simpatico.
Tuttavia, non è stato ancora del tutto chiarito come si verifichi questo effetto vasodilatatore periferico dopo entrambi i farmaci e quali mediatori lo accompagnino.
In studi precedenti è stato sottolineato che la vasodilatazione sistemica può essere correlata ad un aumento della formazione di ossido nitrico (NO), una piccola molecola gassosa e lipofila che svolge un ruolo importante nella regolazione dell'omeostasi vascolare e dell'emoregolazione.
È importante chiarire i meccanismi che possono mediare la vasodilatazione mediata da tiopental e propofol in studi futuri al fine di aiutare i metodi e i trattamenti che possono essere sviluppati per prevenire l’ipotensione causata da questi farmaci, che sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti del tiopentale e del profol sull'attività della NO sintasi eritrocitaria e sul rilascio di NO mediato dagli eritrociti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni affetti da ASA (American Society of Anaesthesiologists) classe I (persona normale, sana, senza alcuna malattia o problema sistemico diverso dalla patologia chirurgica che non causa un disturbo sistemico) che si sono rivolti all'ambulatorio dell'ambulatorio di anestesia e rianimazione per la preparazione preoperatoria dovevano essere inclusi nello studio.
Sono stati esclusi dallo studio le donne, i pazienti con classe ASA >1, i pazienti con nota allergia al tiopentale/propofol e i pazienti al di fuori della fascia di età compresa tra 18 e 45 anni.
Dai pazienti inclusi nello studio verranno prelevati campioni di sangue venoso e incubati con tiopentale e propofol (dosi: 100, 250, 500 e 1000μM) dopo appropriate procedure in ambiente di laboratorio. .
Dopo l'incubazione, tutte le risospensioni saranno sottoposte ad analisi citofluorimetrica per valutare l'attività della NO sintasi eritrocitaria e il rilascio di NO mediato dagli eritrociti. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno informati e verrà ottenuto il loro consenso scritto e verbale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino
- Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi
- Età 18-45 anni
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I (persona normale, sana, senza alcuna malattia o problema sistemico diverso dalla patologia chirurgica che non causa un disturbo sistemico)
Criteri di esclusione:
- Pazienti donne
- Classe ASA >1
- Pazienti con nota allergia al tiopentale/propofol
- Pazienti al di fuori della fascia di età compresa tra 18 e 45 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tiopentale
I campioni di sangue venoso verranno prelevati dai pazienti inclusi nello studio e incubati con tiopentale (dosi: 100, 250, 500 e 1000μM) dopo appropriate procedure in ambiente di laboratorio. .
Dopo l'incubazione, tutte le risospensioni saranno sottoposte ad analisi citofluorimetrica per valutare l'attività dell'NO sintasi eritrocitaria e il rilascio di NO mediato dagli eritrociti.
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I campioni di sangue venoso verranno prelevati dai pazienti inclusi nello studio e incubati con tiopentale (dosi: 100, 250, 500 e 1000μM) dopo appropriate procedure in ambiente di laboratorio. .
Dopo l'incubazione, tutte le risospensioni saranno sottoposte ad analisi citofluorimetrica per valutare l'attività dell'NO sintasi eritrocitaria e il rilascio di NO mediato dagli eritrociti.
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Comparatore attivo: Propofol
I campioni di sangue venoso verranno prelevati dai pazienti inclusi nello studio e incubati con propofol (dosi: 100, 250, 500 e 1000 µM) dopo appropriate procedure nell'ambiente di laboratorio. .
Dopo l'incubazione, tutte le risospensioni saranno sottoposte ad analisi citofluorimetrica per valutare l'attività dell'NO sintasi eritrocitaria e il rilascio di NO mediato dagli eritrociti.
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I campioni di sangue venoso verranno prelevati dai pazienti inclusi nello studio e incubati con propofol (dosi: 100, 250, 500 e 1000 µM) dopo appropriate procedure nell'ambiente di laboratorio. .
Dopo l'incubazione, tutte le risospensioni saranno sottoposte ad analisi citofluorimetrica per valutare l'attività dell'NO sintasi eritrocitaria e il rilascio di NO mediato dagli eritrociti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti del tiopentale e del propofol sull'attività della NO sintasi degli eritrociti e sul rilascio di NO mediato dagli eritrociti.
Lasso di tempo: 120 giorni
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I campioni di sangue verranno prelevati da volontari umani sani di età compresa tra 25 e 45 anni.
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando la sonda fluorescente NO 4-ammino-5-metilammino-20,70-difluorofluoresceina diacetato.
Propofol e tiopentale verranno aggiunti alle sospensioni alle dosi di 100, 250, 500 e 1000 µM e incubati per 30 minuti.
Ripeteremo questi esperimenti in presenza di L-NAME, un inibitore non specifico dell'ossido nitrico sintasi.
La concentrazione di nitriti/nitrati sarà misurata nel surnatante delle sospensioni eritrocitarie dopo la centrifugazione. Misure di calcio intracellulare saranno effettuate anche durante gli esperimenti con propofol e tiopentale.
Al terreno verrà aggiunto il colorante Fluo-4 calcio e le misurazioni citofluorimetriche verranno ripetute.
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120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti del tiopentale e del propofol sull'emoreologia degli eritrociti
Lasso di tempo: 120 giorni
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Gli effetti del tiopentale e del propofol sull'emoreologia degli eritrociti.
Verranno prelevati campioni di sangue da volontari maschi sani e verranno estratti i leucociti.
La deformabilità dei globuli rossi sarà misurata come indice di allungamento (EI) per vari sforzi di taglio del liquido mediante analisi di diffrazione laser utilizzando un ectacitometro (LORRCA, RR Mechatronics, Hoorn, Paesi Bassi). L'aggregazione dei globuli rossi sarà valutata utilizzando lo stesso ecacitometro.
L'aggregazione verrà determinata ponendo 1 ml di sangue nello spazio tra la coppetta e il bob.
Il campione verrà quindi tagliato ad una velocità di 800 1/s per 10 secondi per disperdere gli aggregati preesistenti.
Dopo 10 secondi, il taglio verrà bruscamente ridotto a zero e il livello di luce laser riflessa dal campione verrà registrato digitalmente per 120 secondi.
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulku Arslan Yildiz, MD, Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
- Investigatore principale: Pinar Ulker, PhD, Akdeniz University School of Medicine, Department of Physiology
- Investigatore principale: Ahmet Yildirim, Akdeniz University School of Medicine, Department of Physiology
- Investigatore principale: Ayse Gulbin Arici, Professor, Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation, Turkey
- Investigatore principale: Murat Yilmaz, Professor, Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akdeniz U. Faculty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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