Effetto dell'uso di una maschera nebulizzante Dragon Design sulla durata del trattamento, sulla compliance e sulla paura nei bambini
20 agosto 2024 aggiornato da: Eysan Hanzade Umac, Koç University
Effetto dell'uso di una maschera nebulizzante con disegno del drago sulla durata del trattamento, sulla compliance e sulla paura nei bambini che si presentano al pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato
È stato dimostrato che l’integrazione di elementi giocosi nei dispositivi medici migliora l’esperienza complessiva dei pazienti pediatrici.
I bambini desiderano un ambiente sanitario spazioso, creativo, fantasioso e contemporaneo.
Inoltre, uno studio retrospettivo attuale su 127.368 pazienti pediatrici indica che il 71,26% delle visite riguardava bambini sotto i cinque anni e il 23,64% dei casi era dovuto a infezioni respiratorie.
Queste informazioni evidenziano la prevalenza della terapia inalatoria nei reparti di emergenza, in particolare tra i bambini piccoli con problemi respiratori.
Questo studio mira a valutare l’impatto dell’uso di maschere nebulizzatrici a tema drago/tartaruga sul tempo di applicazione del trattamento, sull’aderenza al trattamento e sui livelli di paura nei bambini che si presentano al pronto soccorso.
Affrontando queste sfide ambientali e procedurali, lo studio cerca di migliorare l’esperienza complessiva e i risultati per i pazienti pediatrici sottoposti a terapia con inalatori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il significato di una malattia o di una procedura medica può variare a seconda delle tappe fondamentali dello sviluppo del bambino. I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, che si trovano nella fase preoperatoria dello sviluppo cognitivo come definito da Piaget, spesso percepiscono gli ambienti ospedalieri con curiosità e paura. Questa fascia di età è caratterizzata da una vivida immaginazione e da una comprensione limitata della relazione causa-effetto, che può portare a idee sbagliate sulle procedure e sui dispositivi medici. Ad esempio, potrebbero credere di essere puniti o che le procedure o i dispositivi medici siano più dolorosi di loro. Possono reagire con maggiore ansia, appiccicosità o aggressività. Anche l’uso delle mascherine per l’aerosolterapia può causare disagio nei bambini piccoli, poiché le mascherine possono essere percepite come spaventose o scomode. I bambini piccoli preferiscono un ambiente ospedaliero luminoso, allegro, caldo, colorato e confortevole. Questi fattori ambientali aiutano a ridurre l’ansia e a creare un’atmosfera più accogliente e meno intimidatoria per i piccoli pazienti.
I pronto soccorso spesso non sono progettati per accogliere pazienti giovani agitati, presentano configurazioni fisiche non favorevoli alla loro cura, ambienti rumorosi e caotici e accesso limitato agli spazi terapeutici. Il team di assistenza potrebbe anche non avere le risorse per gestire efficacemente i bambini agitati. D’altra parte, studi recenti hanno evidenziato l’importanza di creare ambienti medici a misura di bambino per ridurre l’ansia e migliorare la cooperazione durante il trattamento. Questo studio mira a valutare l’impatto dell’uso di maschere nebulizzatrici a tema drago/tartaruga sul tempo di applicazione del trattamento, sull’aderenza al trattamento e sui livelli di paura nei bambini che si presentano al pronto soccorso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eyşan Hanzade Savaş, PhD
- Numero di telefono: 5068418841
- Email: eumac14@ku.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Koc University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 3-6 anni,
- Presentarsi al pronto soccorso con un problema respiratorio (come un'infezione del tratto respiratorio superiore) che richiede un trattamento con nebulizzatore,
- In generale buona salute e idonei al trattamento con nebulizzatore (ovvero, non affetti da condizioni quali allergie gravi o insufficienza respiratoria cronica),
- Possedere competenze linguistiche e comunicative adeguate all'età,
- Non avendo familiarità con le maschere a tema drago,
- Avere il consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Bambini con importanti comorbilità mediche o psichiatriche riportate dal medico, dall'infermiere o dal genitore,
- Bambini con una condizione di salute cronica che richiede l’uso regolare del nebulizzatore (come l’asma),
- Bambini con febbre pari o superiore a 38°C (100,4°F),
- Bambini che hanno iniziato il trattamento con farmaci sedativi o anticonvulsivanti,
- Bambini e genitori con disabilità visive, uditive, verbali o cognitive che potrebbero interferire con l'uso delle apparecchiature di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che necessitano di un trattamento con nebulizzatore al pronto soccorso, insieme alle loro famiglie, verranno prima informati da uno dei ricercatori.
Quindi, i bambini assegnati in modo casuale al gruppo di controllo verranno trattati secondo le procedure di cura standard dell'istituto.
Il bambino e la sua famiglia verranno informati immediatamente prima della procedura di trattamento.
Durante il trattamento, il bambino verrà trattato utilizzando una maschera nebulizzante standard adatta alla sua età, in conformità con le procedure assistenziali di routine dell'istituto, e il genitore rimarrà con il bambino durante tutto il trattamento.
Il livello di paura del bambino sarà valutato sia dal bambino che dall'infermiera prima e durante il trattamento.
Inoltre, l'infermiera registrerà la durata totale del trattamento con inalatore e l'aderenza del bambino al trattamento.
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Sperimentale: Gruppo Maschera del Drago
I bambini che si presentano al pronto soccorso e necessitano di un trattamento con nebulizzatore verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali o di controllo.
Innanzitutto, uno dei ricercatori incontrerà il bambino e il suo genitore per fornire informazioni sullo studio.
Se il bambino e la famiglia accettano di partecipare e vengono assegnati al gruppo sperimentale, al bambino verrà chiesto quale modello di maschera preferisce utilizzare durante il trattamento con inalatore: un drago o una tartaruga.
Inoltre, prima del trattamento, il livello di paura di ogni bambino sarà valutato sia dal bambino che dall'infermiera.
Durante il processo di trattamento, i bambini riceveranno un trattamento con nebulizzatore adatto alla loro età e la durata e l'aderenza al trattamento verranno registrate dall'infermiera.
Allo stesso modo, i livelli di paura verranno misurati immediatamente prima e durante il trattamento.
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Questo studio è un'indagine sperimentale che mira a valutare l'effetto di una maschera nebulizzante a tema drago (Figura 1), identificata durante una revisione della letteratura da parte dei ricercatori, sulla durata dell'applicazione del trattamento con inalatore, sull'aderenza al trattamento e sui livelli di paura dei bambini.
La maschera nebulizzatore progettata dal drago, con il suo aspetto colorato e simile a un giocattolo, ha lo scopo di calmare i bambini che utilizzano maschere aerosol pediatriche.
La maschera è realizzata in plastica molto morbida e priva di lattice, garantendo un utilizzo confortevole per i pazienti pediatrici.
È compatibile con tutti i nebulizzatori e adatto all'uso in ambito ospedaliero.
A differenza delle maschere per nebulizzatore standard, il suo aspetto è progettato con il personaggio di un drago specifico per i pazienti pediatrici.
La maschera è prodotta in Cina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura: scala della paura infantile
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (basale) (circa 5 minuti prima), il livello di paura di ciascun bambino sarà valutato dal bambino e dall'infermiera. Allo stesso modo, i livelli di paura verranno misurati nuovamente durante l’intervento.
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Thurillet et al. (2022) viene utilizzato per conoscere le paure dei bambini sulla base delle storie autobiografiche di bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
L'adattamento turco è stato fatto da Tavşan et al. nel 2023.
La scala è composta da sei espressioni facciali.
La scala è classificata con un punteggio compreso tra 0 e 10 (graduato gradualmente per due) insieme ai tassi di valutazione della paura e del dolore.
Si è visto che la prima espressione facciale non indica paura, la paura aumenta da destra a sinistra e la paura è più comune nelle espressioni facciali delle persone.
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Immediatamente prima del trattamento (basale) (circa 5 minuti prima), il livello di paura di ciascun bambino sarà valutato dal bambino e dall'infermiera. Allo stesso modo, i livelli di paura verranno misurati nuovamente durante l’intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento e compliance
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ai bambini verrà somministrato un trattamento con nebulizzatore adeguato alla loro età e l'infermiera registrerà la durata del trattamento e la compliance. Questa operazione richiede in media 15-20 minuti.
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Tramite un modulo verranno valutati l'orario di inizio e di fine del trattamento inalatore dei bambini dei gruppi sperimentale e di controllo, nonché se i bambini hanno rispettato il trattamento.
I bambini dei gruppi sperimentale e di controllo saranno osservati dagli infermieri durante tutto il periodo di trattamento.
La durata del trattamento dei bambini e il loro comportamento nei confronti del trattamento verranno registrati come segue.
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Durante l'intervento, ai bambini verrà somministrato un trattamento con nebulizzatore adeguato alla loro età e l'infermiera registrerà la durata del trattamento e la compliance. Questa operazione richiede in media 15-20 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyşan Hanzade Savaş, PhD, Koc University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- kocuniversty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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