iMagemHTT- 009- Valutazione FIH del nuovo radioligando PET con cacciatina mutante [11C]CHDI-00491009 (iMagemHTT-009)

Criteri di inclusione:

PwHD HD-ISS Stages 2 e 3 e partecipanti HC che:

1. Sono adulti di sesso femminile o maschile, di età compresa tra 18 e 64 anni compresi.
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 inclusi.
3. Avere la capacità di dare il pieno consenso informato per iscritto e aver letto e firmato il modulo di consenso informato (ICF).
4. Essere in grado di rispettare le procedure dello studio, inclusi il digiuno e il prelievo di sangue.
5. Sono in grado e disposti a recarsi al centro di imaging a Leuven, in Belgio.

6. Sono disposti a rispettare l'uso di adeguate misure contraccettive.

   Partecipanti alla Fase 2 dell'HD-ISS che:

7. Avere un'espansione CAG del gene dell'huntingtina compresa tra 40 e 50 inclusi; E
8. Sono classificati nell'HD-ISS Stage 2 secondo i criteri HD-ISS utilizzando il calcolatore HD-ISS Modified Stage.
9. Avere un punteggio PIN compreso tra 0,47 e 1,84 [indice prognostico normato per HD (PIN) dove PIN = (PIHD - 883)/1044 dove PIHD = 51 x TMS + (-34) x SDMT + 7 x Età x (CAG - 34) (TMS è il punteggio motorio totale UHDRS e SDMT è il test delle modalità delle cifre dei simboli UHDRS)].

Partecipanti alla Fase 2 dell'HD-ISS che:

7. Avere un'espansione CAG del gene dell'huntingtina compresa tra 40 e 50 inclusi; e 8. Sono classificati nell'HD-ISS Stage 2 secondo i criteri HD-ISS utilizzando il calcolatore HD-ISS Modified Stage.

9. Avere un punteggio PIN compreso tra 0,47 e 1,84 [indice prognostico normato per HD (PIN) dove PIN = (PIHD - 883)/1044 dove PIHD = 51 x TMS + (-34) x SDMT + 7 x Età x (CAG - 34) (TMS è il punteggio motorio totale UHDRS e SDMT è il test delle modalità delle cifre dei simboli UHDRS)].

Partecipanti HC che:

13. Non hanno storia familiare nota di MH; o 14. Hanno una storia familiare nota di MH e sono stati testati per l'espansione CAG del gene dell'huntingtina e non sono a rischio genetico per la MH (CAG < 36).

15. Corrispondenza di età (+/- 5 anni) e corrispondenza di sesso biologico per ciascun partecipante HD nella Coorte 2 e nella Coorte 3 (ad eccezione della Coorte 1, nessuna corrispondenza).

Criteri di esclusione:

PwHD HD-ISS Stages 2 e 3 e partecipanti HC che:

1. Stanno attualmente partecipando o mancano meno di 30 giorni al completamento della partecipazione ad altri studi terapeutici o di imaging.
2. Avere partecipato in precedenza a uno studio di imaging PET negli ultimi 12 mesi che, cumulativamente con lo studio attuale, supererà i limiti normativi annuali per l'esposizione alle radiazioni.
3. Presentare malattie, condizioni o farmaci concomitanti che compromettono significativamente la funzione dei sistemi corporei e che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o la sua interpretazione.
4. Sono femmine incinte e che allattano.
5. Avere uso concomitante di terapia antipiastrinica o anticoagulante (incluso acido acetilsalicilico).
6. Hai un disturbo emorragico.
7. Hai una fobia degli aghi.
8. Avere eventuali oggetti metallici presenti nel corpo che sono incompatibili con la risonanza magnetica.
9. Avere oggetti metallici presenti nel corpo compatibili con la risonanza magnetica e posizionati nella testa o nel collo.

10. Presentare risultati clinicamente significativi sui test di laboratorio sulla sicurezza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il partecipante o interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati. Questi test includono, ma non sono limitati a:

    • UN. risultati positivi per HBsAg, HepC, HIV-1 o HIV-2 (verranno riportati anche come richiesto dalle normative locali/nazionali),
    • B. risultati clinicamente significativi e anormali per i test di laboratorio di sicurezza.

    Partecipanti al PwHD che:

11. Se stanno usando antidepressivi, psicoattivi, psicotropi o altri farmaci o nutraceutici usati per trattare la MH, l'uso di una dose inappropriata (ad esempio, non terapeuticamente alta) o instabile entro 30 giorni prima della partecipazione.

    Partecipanti HC che:

12. Hanno una storia familiare di MH e non sono stati testati per l'espansione del gene dell'huntingtina (CAG).