- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06681103
Intenzione al cambiamento e ricerca di trattamento nei giocatori d'azzardo e negli investitori patologici: uno studio sperimentale su giovani adulti
L'obiettivo di questo studio è indagare se il feedback normativo online personalizzato (PONF) può aumentare l'intenzione al cambiamento e i comportamenti di ricerca di aiuto nei giovani adulti con problemi di gioco d'azzardo o commerciali in Spagna. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il PONF aumenta l’intenzione al cambiamento e i comportamenti di ricerca di aiuto?
- In che modo la ricezione di PONF influisce sui comportamenti di gioco e di trading?
I ricercatori confronteranno tre gruppi:
- Gruppo di valutazione: un gruppo di controllo con valutazioni pre e post.
- Gruppo di valutazione ritardata: un gruppo di controllo con solo una post-valutazione, per controllare l'effetto della valutazione.
- Gruppo FNPO: un gruppo di intervento che riceve PONF dopo la valutazione iniziale e completa sia la pre che la post valutazione.
I partecipanti:
- Ricevi PONF o nessun feedback alla prima valutazione.
- Completare le valutazioni iniziali e di follow-up dopo 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la disponibilità di opzioni terapeutiche, la percentuale di individui con problemi di gioco d’azzardo che cercano aiuto o cure rimane bassa. Per raggiungere un numero maggiore di giocatori d’azzardo patologici, sono state sviluppate altre forme di interventi online o autoguidati, dove il feedback normativo personalizzato (NPF) è la modalità più ampiamente applicata nella prevenzione del gioco d’azzardo problematico nella popolazione giovane adulta. Tuttavia, la maggior parte degli studi sull’efficacia del PNF valuta solo il suo impatto sull’intensità e sulla gravità del comportamento di gioco d’azzardo e non analizza il suo potenziale effetto sull’aumento dell’intenzione al cambiamento e sul comportamento di ricerca del trattamento. Inoltre, mancano studi che analizzino l’efficacia dell’NPF nel ridurre nuove forme di spesa di denaro online legate al gioco d’azzardo patologico, come le scommesse sui videogiochi e lo scambio eccessivo di attività finanziarie, comprese le criptovalute.
Il presente progetto ha due obiettivi: (1) quantificare l'intenzione di cambiare e la prevalenza di comportamenti di ricerca di aiuto nella popolazione giovane adulta spagnola con comportamenti patologici di gioco d'azzardo o di commercio; e (2) analizzare l'efficacia del feedback normativo online personalizzato (PONF) per aumentare l'intenzione al cambiamento e alla ricerca di aiuto in questa popolazione.
Lo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato (tre gruppi Solomon) con un gruppo di intervento e due gruppi di controllo. Lo studio coinvolgerà un campione di almeno 472 uomini e donne residenti in Spagna, di età compresa tra i 18 ei 30 anni. L'impatto della ricezione di FNPO sul comportamento di gioco e di trading sarà analizzato per un periodo di 12 settimane. Ciò includerà una valutazione dell’intenzione al cambiamento e alla ricerca di cure, nonché la traiettoria longitudinale dei comportamenti di gioco d’azzardo e di trading (in termini di intensità, frequenza e gravità). Verranno inoltre valutati fattori individuali, interpersonali e contestuali al fine di accertare il profilo di soggetti con problemi di gioco e commercio che potrebbero trarre il massimo beneficio da questo tipo di intervento.
Questo progetto è pionieristico sia a livello nazionale che internazionale. Inoltre, questo studio valuterà per la prima volta l'intenzione al cambiamento e alla ricerca di aiuto nei giovani adulti con comportamenti di gioco (in formati tradizionali e nuovi come i videogiochi) e trading patologico. Svilupperà e analizzerà inoltre l’efficacia del primo strumento per mobilitare il cambiamento e ridurre la prevalenza di questi comportamenti. Inoltre, il disegno dello studio consentirà una valutazione indipendente dell'impatto sia dell'intervento che della valutazione dei comportamenti patologici di gioco d'azzardo e di trading sull'individuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Miguel Hernández University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
L'idoneità dei partecipanti sarà valutata sulla base di variabili sociodemografiche e misure di qualità della vita, disagio psicologico, comportamento suicidario e uso di sostanze. I partecipanti idonei allo studio sugli effetti del PONF sull'intenzione di cambiare e sul comportamento di ricerca di aiuto nei giovani adulti con problemi di gioco d'azzardo o commerciali devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
Criteri di inclusione:
- Impegnato in attività di trading o di gioco d'azzardo (fisiche o online) almeno una volta al mese negli ultimi 60 giorni
- Età 18-30 anni
- Risiedere in Spagna
- Fornire il consenso informato per partecipare alla valutazione online iniziale, al post-test e al follow-up
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposto a trattamento psicologico o psichiatrico
- Diagnosi di dipendenza da alcol o droghe illecite
- Punteggio superiore a 3 sulla scala dell'infrequenza di Oviedo (Fonseca-Pedrero et al., 2009), che indica potenziali risposte casuali/pseudocasuali o disoneste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 1 (gruppo di valutazione)
I partecipanti a questo gruppo completeranno le valutazioni pre e post sull'intenzione di cambiare, sul comportamento di ricerca di aiuto e sui comportamenti di gioco/commercio.
Tuttavia, non riceveranno alcun feedback.
Questo gruppo serve come confronto con entrambi i gruppi di intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 2 (Gruppo di valutazione ritardata)
Questo gruppo completerà solo la valutazione successiva, misurando l'intenzione al cambiamento, il comportamento di ricerca di aiuto e i comportamenti di gioco d'azzardo/commercio, senza completare un pre-test o ricevere feedback, per analizzare in modo indipendente gli effetti immediati del pre-test.
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Sperimentale: Feedback Normativo Personalizzato Online (PONF)
I partecipanti in questo gruppo completano una valutazione preliminare che misura l'intenzione di cambiare, il comportamento di ricerca di aiuto e i comportamenti di gioco d'azzardo e trading (ad esempio, frequenza e spesa). Ricevono quindi un feedback normativo personalizzato online (PONF) basato sulla loro valutazione iniziale e successivamente completano una valutazione post-intervento che include gli stessi esiti. All'interno di questo braccio di intervento, i partecipanti vengono assegnati casualmente a una delle due sequenze di valutazione predefinite (PNF-A vs. PNF-B), che differiscono solo per il momento della valutazione post-intervento dei comportamenti di gioco d'azzardo e trading. Questa sequenziazione viene implementata esclusivamente per supportare analisi secondarie di potenziale reattività nella segnalazione (ad esempio, desiderabilità sociale) e non comporta differenze nel contenuto dell'intervento, nella consegna o nella valutazione degli esiti motivazionali primari. |
I partecipanti a questa condizione riceveranno un breve rapporto personalizzato che riassume i risultati della loro valutazione iniziale.
Il PONF includerà i seguenti elementi: (1) Dettagli delle principali attività di gioco d'azzardo e trading svolte, inclusa la frequenza di partecipazione e l'importo di denaro speso; (2) Punteggi sui criteri del trading patologico e/o del PGSI (gioco d'azzardo problematico), insieme a un'interpretazione dei risultati e al livello di gravità.
Tutti i risultati saranno accompagnati da grafici che consentiranno ai partecipanti di confrontare i loro punteggi con i punteggi medi della popolazione spagnola dello stesso sesso e fascia d'età.
Per prevenire un aumento del comportamento nei partecipanti la cui frequenza o intensità di gioco d'azzardo/trading è al di sotto della norma, come raccomandato da Newall et al. (2023), i dati normativi includeranno medie e percentuali estreme.
Tutti i partecipanti assegnati all'intervento PNF ricevono contenuti di feedback identici, indipendentemente dalla sequenza di valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzione di cambiare
Lasso di tempo: Basale, follow-up immediato (dopo PONF), follow-up a 3 mesi
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Lo studio valuterà l'intenzione di cambiare e il comportamento di ricerca di aiuto utilizzando tre elementi personalizzati.
Nella valutazione iniziale, i partecipanti risponderanno a una domanda dicotomica riguardante se hanno considerato di ridurre o abbandonare il gioco d'azzardo/commercio nell'ultimo anno.
Valuteranno inoltre la probabilità di assumere questi comportamenti nei prossimi 12 mesi su una scala dallo 0% (improbabile) al 100% (molto probabile).
Infine, i partecipanti indicheranno il loro obiettivo riguardo al loro comportamento di gioco/commercio, scegliendo tra le opzioni per ridurre, aumentare, mantenere o cessare il comportamento.
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Basale, follow-up immediato (dopo PONF), follow-up a 3 mesi
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Comportamento di ricerca del trattamento
Lasso di tempo: Basale, follow-up immediato (dopo PONF), follow-up a 3 mesi
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Il comportamento di richiesta di trattamento sarà valutato durante la valutazione iniziale utilizzando la seguente domanda: "Hai mai cercato aiuto professionale, consigli da familiari o amici o fatto qualcosa da solo per limitare o ridurre il tuo comportamento [di gioco d'azzardo/commercio]?"
Se i partecipanti rispondono "sì", completeranno il questionario di ricerca di aiuto (HSQ), che comprende 14 elementi per la valutazione di persona (ad esempio, vedendo uno psicologo), a distanza (ad esempio, chiamando una linea di assistenza) e autodiretta (ad es. , lettura di forum o ricerca di siti Web) comportamenti di ricerca di aiuto.
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Basale, follow-up immediato (dopo PONF), follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di gioco e di trading
Lasso di tempo: Basale, follow-up immediato (dopo PONF), follow-up a 3 mesi
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La frequenza e l'intensità dei comportamenti di gioco e di trading verranno valutati con item ad hoc.
Il comportamento di gioco sarà valutato con riferimento all'ultimo anno durante le valutazioni iniziali e post-test e all'ultimo mese durante il follow-up di 3 mesi.
Il comportamento commerciale si concentrerà sulle operazioni finanziarie, sui tipi di negoziazione e sulla frequenza del monitoraggio del mercato.
Un item dicotomico valuterà anche se i partecipanti si impegnano nel trading professionale o amatoriale.
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Basale, follow-up immediato (dopo PONF), follow-up a 3 mesi
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Gioco d'azzardo patologico
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
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L'Indice di Gravità del Gioco d'Azzardo Patologico (PGSI) e il Test di Identificazione del Disturbo da Gioco d'Azzardo (GDIT) verranno utilizzati per valutare il gioco d'azzardo problematico. L'Indice di Gravità del Gioco d'Azzardo Patologico (9 elementi) classifica i partecipanti come non problematici, a basso rischio, a rischio moderato o con gioco d'azzardo problematico. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei problemi di gioco d'azzardo. Gli investigatori adatteranno il Test di Identificazione del Disturbo da Gioco d'Azzardo, una scala Likert a 14 elementi, allo spagnolo e lo convalideranno come una nuova misura. Valuta i comportamenti di gioco d'azzardo, i sintomi e le conseguenze negative, classificando i partecipanti come non giocatori, giocatori ricreativi o giocatori problematici (lieve, moderato, grave). Il punteggio totale della scala varia da 0 a 62, con punteggi più alti che indicano un disturbo da gioco d'azzardo più grave. |
Baseline, follow-up a 3 mesi
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Trading disordinato
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
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Scala del Disturbo da Trading basata sui criteri diagnostici del disturbo da gioco d'azzardo del DSM-5, adattata per valutare comportamenti di trading problematici.
Questa scala valuta varie dimensioni del comportamento di dipendenza, inclusi tolleranza, astinenza, perdita di controllo, desiderio intenso, compromissione sociale e coinvolgimento continuo nonostante le conseguenze negative.
Il punteggio totale della scala va da 0 a 13, con punteggi ≥5 che indicano la possibile presenza di un disturbo da trading.
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Baseline, follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danni legati al gioco d'azzardo e al commercio
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi
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Una versione adattata dello Screen Short Gambling Harm sarà utilizzata per valutare i danni legati sia al gioco d’azzardo che alle attività commerciali, utilizzando un formato di risposta sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori danni legati al gioco d’azzardo/al commercio.
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Baseline e follow-up a 3 mesi
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Autoefficacia nel gioco d'azzardo e nel trading
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi
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Il breve questionario situazionale, adattato ai comportamenti di gioco d'azzardo e di trading, valuterà l'autoefficacia nel resistere al gioco d'azzardo o al trading in 10 scenari specifici.
I punteggi vanno da 0 a 100, riflettendo il grado di autoefficacia nel resistere a questi comportamenti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel gestire tali situazioni.
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Baseline e follow-up a 3 mesi
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Gioco d'azzardo e trading tra pari
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà valutato utilizzando un elemento dicotomico personalizzato (sì/no) che valuta se gli amici o la famiglia del partecipante si dedicano al gioco d'azzardo, al commercio o agli investimenti finanziari.
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Linea di base
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Soddisfazione e utilità percepita
Lasso di tempo: Follow-up immediato
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Il feedback sulla soddisfazione rispetto al feedback normativo personalizzato ricevuto e sull'utilità percepita delle informazioni fornite sarà valutato utilizzando un questionario Likert a 4 punti (solo nei gruppi di intervento).
I punteggi vanno da 1 a 4, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione e utilità percepita del PONF.
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Follow-up immediato
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUBV23/00004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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