- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06793865
Effetto della stimolazione attuale russa per il gruppo tibiale anteriore sulla stabilità posturale e il rischio di caduta nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda principale causa di morte a livello globale e la principale causa di disabilità, con colpi ischemici che rappresentano circa l'87% dei casi. Nel 2010 si sono verificati oltre 11 milioni di colpi ischemici, prevalentemente nei paesi a basso e medio reddito, portando a circa tre milioni di decessi. I colpi emorragici rappresentano il 13% dei casi.
L'Egitto, con una popolazione stimata di 85,5 milioni, ha un'alta prevalenza di ictus di 963 per 100.000 abitanti. Lo squilibrio posturale è una limitazione comune, che colpisce l'83% dei pazienti con ictus acuto e le cadute sono frequenti in tutte le fasi di recupero, con tassi fino al 73% entro sei mesi dopo la carica. Anche nei pazienti con ictus cronico, il rischio di caduta rimane elevato rispetto ai controlli abbinati all'età. Lo squilibrio posturale influisce sulla qualità della vita e la riabilitazione è vitale per riprendere l'indipendenza nelle attività quotidiane.
Fino al 30% dei sopravvissuti all'ictus sperimentano significative disabilità permanenti e il 20% richiede riabilitazione. Le alterazioni motorie, in particolare negli arti inferiori, limitano le attività quotidiane, la partecipazione della comunità e la qualità della vita. Le scarse prestazioni muscolari a basso elemento influiscono sull'equilibrio, l'andatura e la funzionalità, ma interventi come la corrente russa hanno mostrato efficacia nel migliorare le prestazioni di deambulazione e il recupero motorio nei sopravvissuti all'ictus cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdelrahman Refaat Mohamed, B.Sc
- Numero di telefono: 01069278792
- Email: abdelrahmanrefaat56@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hoda Mohamed Zakaria, PhD
Luoghi di studio
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Minya, Egitto
- Reclutamento
- Deraya University
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Contatto:
- Abdelrahman Refaat Mohamed, B.Sc
- Numero di telefono: 01069278792
- Email: abdelrahmanrefaat56@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Quaranta pazienti con ictus si manifestano con debolezza del gruppo tibiale anteriore.
- Pazienti con spasticità moderata,
- Le età del paziente variavano da 40-55 anni.
- I pazienti con BMI non superano i 30 kg/m².
- Pazienti medici e clinicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di disturbi psicologici, cognitivi o emotivi.
- Pazienti con grave spasticità (3 o più dalla scala di Ashworth modificata).
- Pazienti con fibrillazione atriale.
- Pazienti con processi infettivi.
- Pazienti con sensibilità al dolore alterata.
- Pazienti con epilessia.
- Pazienti con endoprotetici articolari dell'arto inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attuale russa + esercizio di terapia fisica selezionata
I pazienti hanno ricevuto la stimolazione attuale russa per 20 minuti e la terapia fisica per 40 minuti, 3 volte/settimana per 6 settimane.
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I parametri sono stati regolati come la seguente frequenza di 2,5 kHz e 50 esplosioni al secondo con 50 impulsi per scoppio.
Lo stimolo è stato applicato per un periodo di 10 secondi "in" seguito da un periodo di 10 secondi "fuori" per il tempo di trattamento totale 20 minuti.
L'esercizio di terapia fisica selezionata per entrambi gli arti è stato applicato per 40 minuti, tra cui una gamma passiva, assistita attiva e attiva di esercizi di movimento, allungamento dei muscoli spastici, rafforzamento di muscoli deboli (gruppo tibiale anteriore) e infine esercizi di mobilità funzionale.
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Comparatore placebo: Placebo Russian Current Stimolazione + Esercizio di terapia fisica selezionata
Tutti i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto la corrente russa per 20 minuti come placebo oltre allo stesso esercizio di terapia fisica selezionata per entrambi gli arti per 40 minuti.
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L'esercizio di terapia fisica selezionata per entrambi gli arti è stato applicato per 40 minuti, tra cui una gamma passiva, assistita attiva e attiva di esercizi di movimento, allungamento dei muscoli spastici, rafforzamento di muscoli deboli (gruppo tibiale anteriore) e infine esercizi di mobilità funzionale.
La stimolazione della corrente russa placebo è stata applicata al gruppo tibiale anteriore senza corrente attiva per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di stabilità complessiva di stabilità posturale statica (OST)
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato valutato per entrambi i gruppi attraverso il sistema di bilanciamento Biodex.
È stato dato un test di allenamento a ciascun paziente seguito da tre test consecutivi in modalità statica.
Ognuno è durato per 20 secondi con 10 secondi di riposo tra ciascuno, sono state registrate modifiche in relazione al centro della piattaforma e la media di tre test che mostrano le fluttuazioni posturali delle donne è stata automaticamente calcolata dal dispositivo e visualizzate sullo schermo di dispositivo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato usato per valutare l'equilibrio per tutti i pazienti in entrambi i gruppi.
La scala è composta da 14 articoli, valutati da 0 a 4, che vengono aggiunti per ottenere un punteggio totale tra 0 e 56.
Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
Gli oggetti variano in difficoltà, da sedersi su una sedia a stare su una gamba.
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6 settimane
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Indice di rischio di cadute
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il rischio di indice di caduta di tutti i pazienti in entrambi i gruppi è stato valutato attraverso il sistema di bilanciamento Biodex.
A tutti i pazienti di entrambi i gruppi è stato chiesto di stare bilateralmente sulla piattaforma bloccata; Quindi è stato chiesto di guardare davanti allo schermo che si adattava in base alla loro altezza, le mani sono state posizionate comodamente accanto al corpo e gli è stato consigliato di utilizzare le maniglie del dispositivo in caso di perdita di equilibrio e ripetere il test dall'inizio .
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hoda Mohamed Zakaria, PhD, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005504
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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