Care della pelle immediata per i neonati pretermine dopo la nascita. (eSCC)
14 maggio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz
La procedura standard nel nostro centro per i neonati pretermine consente di consentire il contatto cutaneo a pelle (SSC) entro 24 ore dalla nascita.
Dato che l'SSC precoce immediatamente dopo la nascita potrebbe fornire numerosi effetti positivi per le madri e i loro neonati pretermine, l'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'effetto del contatto dalla pelle a pelle immediatamente dopo la nascita nei neonati pretermine nati con gestazionali età tra 26+0 e 32+0 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nariae Baik-Schneditz, MD, PhD
- Numero di telefono: +4331638582677
- Email: nariae.baik@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bernhard Schwaberger, MD, PhD
- Numero di telefono: +4331638530018
- Email: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale tra 26+0 e 32+0 settimane
- Consenso informato dei genitori scritti
Criteri di esclusione:
- Nessuna intenzione di supporto per la vita piena
- Grave malformazione congenita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Precedente cura della pelle a pelle
Gruppo di intervento
|
cura della pelle a pelle dei neonati pretermine con i loro genitori immediatamente dopo la nascita
|
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Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Gruppo di controllo
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cura della pelle a pelle entro 24 ore dalla nascita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro vitale: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore dopo la nascita
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Durante le prime 2 ore dopo la nascita
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Parametro vitale: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore dopo la nascita
|
in percentuale
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Durante le prime 2 ore dopo la nascita
|
|
Parametro vitale: temperatura
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore dopo la nascita
|
Durante le prime 2 ore dopo la nascita
|
|
|
Parametro vitale: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore dopo la nascita
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
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Durante le prime 2 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la nascita
|
La glicemia capillare misurata 1 ora dopo la nascita
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1 ora dopo la nascita
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Fio2 (frazione di ossigeno ispirato)
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore dopo la nascita
|
Bisogno di ossigeno
|
Durante le prime 2 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
3 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1309/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
È uno studio a centro singolo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .