- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813794
L'effetto dell'inquadratura dei messaggi nell'autogestione del piede diabetico
L'effetto dell'inquadratura dei messaggi nell'autogestione del piede diabetico sui comportamenti e l'autoefficacia della cura del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare quanto siano efficaci i messaggi con cornice di guadagno e perdita nel migliorare i comportamenti della cura del piede diabetico e nell'aumento dei livelli di autoefficacia rispetto ai messaggi di cura del piede di routine.
Progettazione dello studio:
Una prova controllata randomizzata con tre gruppi:
Gruppo sperimentale 1 (incorniciatura): i partecipanti ricevono messaggi in tela di guadagno che enfatizzano i benefici della corretta cura del piede.
Gruppo sperimentale 2 (condotto a perdita): i partecipanti ricevono messaggi con telaio perdita che evidenziano i rischi di cure inadeguate del piede.
Gruppo di controllo (messaggistica di routine): i partecipanti ricevono messaggi standard di assistenza al piede senza definizione specifica.
Partecipanti:
I pazienti diabetici reclutati dal gruppo sperimentale 1, dal gruppo sperimentale e dal gruppo di controllo 3. I criteri di inclusione includono adulti diagnosticati con diabete a rischio di complicanze del piede diabetico.
Intervento:
Per un periodo di tre mesi, i partecipanti riceveranno messaggi WhatsApp tre volte a settimana.
Messaggi in tela di guadagno: enfatizzare i risultati positivi, come la prevenzione delle ulcere del piede indossando calzature appropriate.
Messaggi in cornice per la perdita: evidenziare conseguenze negative, come l'aumento del rischio di infezioni del piede dalla cura impropria del piede.
I messaggi includeranno immagini e video di supporto per migliorare il coinvolgimento e la comprensione.
Misure di risultato:
Risultati primari:
Comportamento della cura del piede: valutato usando la scala del comportamento per la cura del piede. Autoefficacia: misurata dalla cura del piede diabetico Scala di autoefficacia Secondary Esiti: efficacia comparativa tra messaggi in tela di guadagno e con telaio perdita. Cambiamenti comportamentali a lungo termine dopo l'intervento.
Significato:
Questo studio cerca di determinare la strategia di messaggistica più efficace per promuovere la cura del piede diabetico, informando potenzialmente gli interventi futuri per ridurre l'incidenza delle complicanze del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: L'effetto dell'inquadratura dei messaggi sull'autoefficacia e sui comportamenti della cura del piede nella cura del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato
Astratto:
Questo studio mira a esaminare l'effetto dell'inquadratura dei messaggi sull'autoefficacia e sui comportamenti della cura dei piedi nella cura del piede diabetico. Valutare l'impatto dell'inquadramento dei messaggi sull'autoefficacia e sui comportamenti della cura del piede è cruciale per ridurre l'onere economico del piede diabetico sui servizi sanitari migliorando contemporaneamente la qualità della vita e la funzionalità quotidiana dei pazienti. Si prevede che i risultati di questo studio contribuiscono a interventi volti a migliorare l'autoefficacia nella cura del piede diabetico e prevenire le complicanze del piede diabetico.
Ambientazione e popolazione dello studio:
I pazienti saranno reclutati attraverso gruppi di social media correlati al diabete. I partecipanti idonei che accettano di partecipare saranno contattati tramite WhatsApp, dove riceveranno messaggi incorniciati.
Progettazione e metodologia dello studio:
Questo studio è progettato come studio controllato randomizzato a tre bracci.
Popolazione e campione: la popolazione dello studio è costituita da pazienti a seguito di gruppi di social media correlati al diabete. Il campione includerà le persone che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso per partecipare tra il 15 maggio 2024 e il 15 maggio 2025. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo sperimentale 1, Gruppo sperimentale 2 e gruppo di controllo 3. Verrà implementato un intervento di tre mesi.
Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione è stata determinata utilizzando il programma G*Potenza 3.1.9.6. È stato considerato un design a tre gruppi, a due misurazioni (pretest, posttest). Sulla base di una dimensione dell'effetto di 0,50, un livello di significatività di α = 0,05 e una potenza di 1-β = 0,80, la dimensione del campione richiesta per ciascun gruppo è stata calcolata come 49. Considerando la possibile perdita di dati, la dimensione del campione è stata aumentata del 10%, con conseguente 54 partecipanti per gruppo e un totale di 162 partecipanti.
Randomizzazione: verrà utilizzato un semplice campionamento casuale (metodo della lotteria). Il sorteggio della lotteria sarà condotto da una persona indipendente senza alcun contatto con i partecipanti.
Procedura di intervento:
I partecipanti a tutti i gruppi riceveranno un questionario online tramite moduli di Google, tra cui un modulo di informazione del paziente, la scala di autoefficacia del piede diabetico e la scala del comportamento per la cura del piede.
Gruppo sperimentale 1: i partecipanti riceveranno messaggi in cornice di guadagno sulla cura del piede diabetico tramite un gruppo WhatsApp. Tre volte a settimana per tre mesi, verranno inviati messaggi e video in cornice di guadagno. Ad esempio, un messaggio che enfatizza le calzature e le calze adeguate affermerà: "Indossare scarpe e calze appropriate che riducono l'attrito del piede aiuta a prevenire le ulcere del piede causate da danni vascolari". Immagini e video sani al piede accompagneranno i messaggi.
Gruppo sperimentale 2: i partecipanti riceveranno messaggi con telaio perdita tramite WhatsApp. Tre volte a settimana per tre mesi, riceveranno messaggi e video in cornice per la perdita. Un messaggio di esempio sarà: "Indossare scarpe e calzini inappropriati che aumentano l'attrito del piede può portare a una cattiva cura dei piedi e un rischio più elevato di ulcere del piede". Verranno condivise le immagini di piedi infetti e video di pazienti che ricevono cure per complicanze del piede diabetico.
Gruppo di controllo 3: i partecipanti riceveranno messaggi neutrali per quanto riguarda l'assistenza ai piedi senza specifica inquadratura dei messaggi. Ad esempio, riceveranno il messaggio: "Dovresti indossare scarpe e calze appropriate per evitare l'attrito del piede".
Alla fine dell'intervento, la scala di autoefficacia del piede diabetico e la scala del comportamento per la cura del piede saranno nuovamente somministrati.
Strumenti di raccolta dei dati:
Modulo di informazioni sul paziente: raccoglie dati demografici (età, genere, livello di istruzione, data di diagnosi del diabete, presenza di complicanze del piede).
Scala di autoefficacia del piede diabetico: sviluppata da Bonnie Elliott Quarles nel 2005 per valutare la capacità percepita dei pazienti diabetici di svolgere attività di cura del piede. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Biçer ed Enç nel 2011. La scala a 9 elementi è valutata su una scala visiva da 0 (non sicura) a 10 (molto fiducioso), con un intervallo di punteggio totale di 0-90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia (α di Cronbach = 0,86).
Scala del comportamento per la cura del piede: originariamente sviluppato da Borges nel 2007 come Guida all'osservazione della cura del piede e successivamente adattata da Biçer e Enç nel 2011. Questa scala di tipo Likert di 15 elementi misura i comportamenti di cura dei piedi, che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio totale varia da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano comportamenti di cura dei piedi migliori (α di Cronbach = 0,83).
Limitazioni:
Lo studio è limitato alle informazioni misurate dai sondaggi e ai pazienti con accesso a Internet che partecipano volontariamente.
Considerazioni etiche:
L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk. Le autorizzazioni istituzionali saranno ricercate dagli ospedali pertinenti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti.
Raccolta e archiviazione dei dati:
I dati verranno raccolti tramite i moduli di Google tramite WhatsApp dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti volontari.
Analisi dei dati:
Le risposte al sondaggio verranno analizzate utilizzando il software SPSS. Le analisi statistiche includeranno confronti dei punteggi pretest e posttest tra i gruppi utilizzando metodi statistici appropriati.
Conclusione:
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'inquadratura dei messaggi sull'autoefficacia e sui comportamenti della cura del piede diabetico. Si prevede che i risultati contribuiscono allo sviluppo di interventi mirati che migliorano le pratiche di cura del piede diabetico, riducono i costi sanitari e migliorano la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25240
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Individui con diagnosi di diabete per almeno sei mesi.
- Individui senza ulcere o amputazioni del piede diabetico.
- Individui senza disturbi della comunicazione o malattie psichiatriche.
- Individui membri di una piattaforma di social media.
- Le persone che possono usare uno smartphone e hanno accesso a Internet.
- Individui disposti a partecipare allo studio.
- Individui con almeno un'istruzione scolastica elementare.
Criteri di esclusione:
- Le persone con diagnosi di diabete (questo criterio sembra poco chiaro; si prega di chiarire se deve fare riferimento a una condizione specifica relativa al diabete).
- Individui con ulcere o amputazioni del piede diabetico.
- Individui con disturbi della comunicazione o malattie psichiatriche.
- Individui senza accesso a uno smartphone o a Internet.
- Individui con disturbi malvagi.
- Individui che sono analfabeti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (condotto con guadagno)
I partecipanti ricevono messaggi in tela di guadagno che enfatizzano i vantaggi della corretta cura del piede.
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I pazienti verranno reclutati nel gruppo WhatsApp in base all'inquadramento di guadagno sulle capacità di cura del piede diabetico.
GUAI I messaggi e i video di inquadratura verranno consegnati ai pazienti tramite WhatsApp 3 volte a settimana per 3 mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno messaggi neutri sulla cura del piede diabetico.
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Sperimentale: Gruppo 2 (Frameding perdita)
I partecipanti ricevono messaggi con telaio perdita che evidenziano i rischi di cure inadeguate del piede.
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I pazienti saranno inclusi nel gruppo WhatsApp in base all'inquadramento perso sulle capacità di cura del piede diabetico.
I pazienti riceveranno messaggi di inquadratura delle perdite e video 3 volte a settimana per 3 mesi tramite WhatsApp.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di autosufficienza della cura del piede diabetico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di autoefficacia della cura del piede diabetico verrà applicata ai pazienti nel gruppo sperimentale 1, al gruppo sperimentale 2 e al gruppo di controllo 3. Outcome primario: cambiamento nel punteggio di autoefficacia della cura del piede diabetico dal basale a 3 mesi. Timepoint di misurazione: basale (pretest) e follow-up di 3 mesi (posttest). Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala di autoefficacia della cura del piede diabetico è 0 e il punteggio più alto è 90. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta il livello di autoefficacia del piede diabetico. |
3 mesi
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Valutazione del comportamento della cura del piede
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala del comportamento per la cura del piede verrà applicata ai pazienti nel gruppo sperimentale 1, al gruppo sperimentale 2 e al gruppo di controllo 3. Outcome primario: cambiamento nella scala del comportamento della cura del piede dalla linea di base a 3 mesi. Timepoint di misurazione: basale (pretest) e follow-up di 3 mesi (posttest). Il punteggio più basso della scala del comportamento di cura del piede è 15 e il punteggio più alto è 75. L'aumento del punteggio della scala indica che i comportamenti di auto-cura dell'individuo sono migliori |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehtap Kavurmacı, Prof, Ataturk University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/327
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