Follow-up personalizzato basato sul rischio dello screening del cancro cervicale nella pratica, RCT (PREDICT)

Le linee guida per lo screening e la gestione del cancro si stanno spostando da un approccio "una taglia unica" a uno che è su misura per un individuo. La gestione dello screening del cancro cervicale (CCSM) è il primo esempio di una linea guida che incorpora la storia dello screening longitudinale per personalizzare la valutazione del rischio. Mentre un approccio personalizzato offre la promessa di migliorare l'equilibrio dei benefici rispetto ai danni dello screening e della gestione, questo ideale può essere realizzato solo attraverso sistemi forti per supportare la consegna delle cure. Senza strumenti di IT che integrano algoritmi personalizzati con la consegna delle cure, possono verificarsi più errori di giudizio se professionisti e pazienti sono confusi sugli appropriati passaggi successivi. Gli investigatori ipotizzano che la fornitura di CCSM basata sul rischio a tutte le persone ammissibili richiederà: 1) Utilizzo di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche generalizzabili (CDS) convalidata e open source per implementare la società americana per le raccomandazioni di colposcopia e patologia cervicale (ASCCP); 2) sfruttare una piattaforma IT di salute a livello di sistema per presentare raccomandazioni personalizzate basate sul rischio; e 3) offrire un approccio di assistenza a gradini che coinvolge individualmente pazienti e medici di base (PCP); e 4) migliora il funzionamento del team, con crescente intensità nel tempo (Figura 1). Di conseguenza, gli investigatori propongono di sviluppare, implementare e testare rigorosamente prevedere (follow-up personalizzato basato sul rischio dello screening del cancro cervicale nella pratica) all'interno di 4 reti di pratica delle cure primarie.

I componenti di prevedere includono il supporto di un singolo paziente e professionista e migliorare il coordinamento del team attraverso un efficiente approccio "cure a gradini". Ciò verrà confrontato con l'assistenza standard da parte del team di assistenza del paziente utilizzando un design randomizzato a 3 bracci che ci consentirà di esaminare l'efficacia marginale e cumulativa dei componenti di intervento.

Lo studio sarà condotto in quattro reti di cure primarie che fanno parte di un ampio sistema sanitario (generale Brigham [MGB]): due affiliati con centri medici accademici (Brigham and Women's Hospital [BWH] e Massachusetts General Hospital [MGH]) e due affiliati con gli ospedali della comunità (Newton Wellesley Hospital [NUW] e North Shore Center [NSMC])

Criteri di ammissibilità: individui che:

1. avere una cervice e ha 21-70 anni
2. Ricevi cure presso una pratica di assistenza primaria partecipante (ad es. Visita del team PCP negli ultimi 3 anni)
3. hanno avuto un test Pap e/ o HPV negli ultimi 3,5 anni
4. ha un risultato CCSM che suggerisce un rischio 5 anni di sviluppo di CIN3+ che merita la sorveglianza a 1 o 3 anni, colposcopia diagnostica o trattamento (cioè un rischio superiore alla media). L'inclusione di quelli fino a 70 anni ha lo scopo di identificare le persone la cui storia precedente non soddisfa i criteri di uscita dello screening e merita la sorveglianza o le cure diagnostiche anche se le donne con uno screening precedente può fermarsi all'età

Criteri di esclusione: individui che:

1. sono stati diagnosticati un carcinoma cervicale/ CIN3+ prima del più recente test PAP o HPV
2. hanno rimosso la loro cervice
3. non sono di lingua inglese o spagnola.

PREDICT includerà componenti multilivello. Questi saranno testati utilizzando il design a 3 bracci che consente la valutazione dell'aggiunta sequenziale di questi componenti. Questo design valuterà anche la modifica della responsabilità del follow-up "opportunistico", in genere da parte del professionista o del paziente al momento di una visita, a un approccio sistematico e multilivello, esaminando gli effetti cumulativi e marginali di ciascun successivo livello di intervento. Oltre ai componenti multilivello, l'algoritmo di coinvolgimento a livello individuale e team adotterà un approccio di "cura a gradini" con un aumento del livello di intensità di coinvolgimento

Il passaggio 1 inizierà 90 giorni prima della data in cui un individuo è dovuto per il follow-up ("Data di scadenza"), al momento dell'iscrizione, in base al punteggio di rischio personalizzato del paziente. Ad esempio, il passaggio 1 per un paziente con un rischio CIN 3+ di 5 anni dello 0,6% in una pratica randomizzata a un braccio di intervento avrebbe automaticamente un promemoria di follow-up di sorveglianza di 1 anno impostato nell'EHR. In queste pratiche di intervento, i professionisti potrebbero accedere a queste informazioni quando nell'EHR del paziente o quando il paziente vede il promemoria nel portale del paziente. Per le pratiche randomizzate a ARM 3, il passaggio 2 inizierebbe con un paziente che viene inviato una lettera di promemoria 90 giorni prima della data di scadenza tramite il portale del paziente o spedito se nessun conto del portale (sensibilizzazione 1). Se necessario, quattro settimane dopo una telefonata del coordinatore di sensibilizzazione ricorda ai pazienti la data di follow-up se programmata o aiuta a stabilire il follow-up (Outreach 2). Il coordinatore potrebbe anche effettuare un ordine per un referral e inviare un promemoria al professionista per firmarlo, se del caso. Il coordinatore esaminerà e documentare eventuali "piani di assistenza alternativi" discussi dal PCP e dal paziente. Un database di studio SQL includerà funzionalità per i coordinatori per sapere quando un paziente deve essere contattato, quanti contatti sono stati fatti e il risultato di tali sforzi. I componenti di intervento in ARM 3 differiranno per le persone raccomandate per la sorveglianza di 3 anni e per le persone di età pari o superiore a 65 anni che hanno anomalie precedenti che garantiscono una sorveglianza o una gestione diagnostica aggiuntiva. Nel braccio 3, le persone raccomandate per la sorveglianza di 3 anni riceveranno solo lettere di promemoria di sensibilizzazione 1 (lo studio avrà risorse sufficienti per effettuare telefonate). Poiché le persone di età pari o superiore a 65 anni che hanno precedenti anomalie che giustificherebbero ulteriori sorveglianze o gestione diagnostica hanno maggiori probabilità di avere altre condizioni di comorbilità che possono influire sul follow-up raccomandato, i coordinatori dello studio inviano messaggi ai professionisti prima di eseguire la divulgazione dei pazienti.