Educazione al video e degli opuscoli animati per migliorare il controllo dell'asma e la conformità ai farmaci nei bambini
L'effetto dell'educazione animata e dell'opuscolo sul controllo dell'asma e sulla conformità ai farmaci nei bambini con asma: uno studio controllato randomizzato
L'asma è una malattia infiammatoria cronica che provoca respiro sibilante, tosse e mancanza di respiro, ed è una causa significativa di morbilità e mortalità nella popolazione pediatrica. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha stimato che 262 milioni di persone sono state colpite dall'asma nel 2019, con 461.000 morti legate all'asma ogni anno. In Turchia, la prevalenza dell'asma nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni varia dal 2% al 16%. Il controllo inadeguato dell'asma nei bambini è spesso associato a scarsa aderenza ai farmaci, mancanza di conoscenza, miscredenti e comunicazione inefficace con gli operatori sanitari. L'istruzione è quindi un elemento cruciale della gestione dell'asma di successo.
Di recente, l'uso di strumenti digitali come i video animati è diventato sempre più popolare nell'istruzione pediatrica a causa della loro natura coinvolgente e interattiva. Gli studi hanno dimostrato che i materiali visivi e interattivi possono migliorare la conoscenza, la soddisfazione e l'adesione nei bambini con malattie croniche.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un intervento educativo utilizzando un video animato e un opuscolo sul controllo dell'asma e sulla conformità ai farmaci nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni con diagnosi di asma. Si prevede che questo approccio educativo visivamente adatto ai bambini migliorerà la gestione dell'asma e sosterrà l'adesione ai farmaci nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia delle vie aeree infiammatorie croniche che colpisce milioni di bambini in tutto il mondo e influisce significativamente sulla loro qualità di vita, frequenza scolastica e salute generale. Nonostante la disponibilità di trattamenti efficaci, il controllo dell'asma rimane non ottimale in molti pazienti pediatrici, spesso a causa di scarsa aderenza, disinformazione e istruzione inadeguata. Gli interventi educativi su misura per i livelli di sviluppo dei bambini sono essenziali per migliorare la gestione delle malattie e la conformità ai farmaci.
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di un programma educativo utilizzando sia un video animato che un opuscolo illustrato sviluppato specificamente per i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni con una diagnosi di asma. L'intervento si concentra su argomenti chiave come i trigger di asma, il corretto uso dell'inalatore, il riconoscimento dei sintomi e le strategie di aderenza ai farmaci.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve l'animazione e l'educazione basata sugli opuscoli o un gruppo di controllo che riceve cure standard. I livelli di controllo dell'asma e l'adesione ai farmaci saranno misurati prima e dopo l'intervento usando scale validate.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di strumenti educativi visivi a misura di bambino che possono essere utilizzati dagli operatori sanitari nelle cure di asma di routine per migliorare la comprensione delle malattie, migliorare il controllo dei sintomi e favorire l'adesione al trattamento nelle popolazioni pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Esra Nur Kocaaslan Mutlu, PhD
- Numero di telefono: 5058888278
- Email: esranurkocaaslan27@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino, 22050
- Trakya University Faculty of Health Sciences
-
Contatto:
- Esra Kocaaslan
- Numero di telefono: 05058888278
- Email: esranurkocaaslan27@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 11 anni
Diagnosticato l'asma da uno specialista di allergia pediatrica
Gravità dell'asma lieve o moderata secondo i criteri GINA
Nessuna difficoltà di comunicazione
Non ho ricevuto alcuna istruzione legata all'asma al di fuori delle cure cliniche di routine durante il periodo di studio
Nessuna disabilità mentale o neurologica conosciuta
Nessuna grave malattia cronica diversa dall'asma (ad es. Condizioni cardiache, neurologiche)
Almeno un genitore possiede uno smartphone o un tablet
Volontario per bambini e genitori per partecipare e fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 7 anni o più di 11
Grave asma persistente secondo i criteri GINA
Difficoltà di comunicazione
Precedente istruzione per l'asma al di fuori delle cure cliniche di routine
Bambini con menomazioni cognitive o neurologiche
Bambini che richiedono frequentemente cure di emergenza a causa di esacerbazioni dell'asma
Famiglie senza accesso agli strumenti di comunicazione (ad es. Niente Internet, smartphone o incapaci di comunicare)
Mancanza di consenso dal figlio o dal genitore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ARM 1 - Gruppo di video di animazione
I bambini ricevono un video animato di 7 minuti intitolato "Living with Asma" progettato per età 7-11, spiegando l'asma, i suoi sintomi, i fattori scatenanti e le tecniche di inalatore attraverso personaggi coinvolgenti.
Il video viene inizialmente visto durante una visita in clinica e poi ripetutamente a casa con una guida dei genitori per un periodo di follow-up di due mesi.
I genitori registrano la frequenza di visualizzazione usando il modulo di osservazione dei genitori.
|
Questo intervento consiste in un video animato di 7 minuti e 39 secondi intitolato "Living with Asma", appositamente progettato per bambini dai 7 ai 11 anni.
Il video presenta due personaggi, Mert e Robo, che spiegano l'asma, i suoi sintomi, i fattori scatenanti e le corrette tecniche di inalatore in modo adatto ai bambini.
Il contenuto si basa sulle linee guida Gina (2020) e NHLBI (2020).
Il video viene prima guardato nell'impostazione della clinica utilizzando un dispositivo tablet e quindi condiviso con i genitori tramite WhatsApp, e -mail o CD per la visualizzazione a casa.
Ai genitori viene chiesto di guardare il video con il proprio figlio almeno due volte a settimana per due mesi e registrare la frequenza di visualizzazione usando un modulo di osservazione strutturato.
Questo formato visivo e coinvolgente distingue l'intervento dall'istruzione convenzionale basata sul testo.
|
|
Comparatore attivo: ARM 2 - Gruppo di libri
I bambini ricevono un opuscolo di educazione ad asma illustrati di 12 pagine sviluppato secondo le linee guida GINA.
L'opuscolo è progettato con elementi visivi per bambini e un linguaggio semplice.
Ai genitori viene chiesto di rivedere l'opuscolo con i propri figli almeno due volte a settimana in due mesi e registrare attività di lettura usando il modulo di osservazione dei genitori.
|
Questo intervento prevede la distribuzione di un opuscolo educativo illustrato a piena colore, a pieno colore intitolato "Living with Asma", sviluppato per bambini di età compresa tra 7 e 11 anni.
L'opuscolo copre argomenti come sintomi di asma, fattori scatenanti, uso dei farmaci e tecniche di dispositivo che utilizzano ausili per linguaggio e visivi semplici.
Il suo contenuto è stato sviluppato in linea con le raccomandazioni Gina (2020) e National Heart, Lung e Blood Institute (2020).
Durante la visita della clinica iniziale, i bambini e i genitori vengono introdotti all'opuscolo e incaricati di rivederlo almeno due volte a settimana in due mesi.
Ai genitori viene anche chiesto di registrare le sessioni di lettura usando un modulo di osservazione strutturato.
Questo materiale stampato e interattivo offre un'alternativa visivamente supportata e adatta all'età ai metodi di educazione all'asma standard.
|
|
Nessun intervento: Braccio 3- gruppo di controllo
I bambini ricevono cure di routine fornite dalla clinica ambulatoriale allergia e immunologia pediatrica.
Ciò include forme scritte standard sull'evitamento degli allergeni e sulle raccomandazioni terapeutiche basate su valutazioni cliniche.
Non viene data alcuna istruzione di asma aggiuntiva durante il periodo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di controllo dell'asma (Test di controllo dell'asma infantile - C -ACT)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 ° mese e 2 ° mese
|
Il controllo dell'asma sarà valutato utilizzando il test di controllo dell'asma infantile (C-ACT), una scala validata a 7 elementi per i bambini di età compresa tra 4 e 11 anni.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Un punteggio ≥20 indica l'asma controllato; ≤19 indica l'asma incontrollato.
Sarà amministrato al basale, al 1 ° mese e al follow-up del 2 ° mese.
|
Follow-up di base, 1 ° mese e 2 ° mese
|
|
Aderenza ai farmaci (MARS-5)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 ° mese e 2 ° mese
|
L'adesione ai farmaci verrà misurata con la scala del rapporto di aderenza MARS-5 (ADERENZA dei farmaci), un questionario di tipo Likert a 5 elementi.
I punteggi vanno da 5 a 25; I punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
La scala sarà amministrata al basale, al 1 ° mese e al 2 ° mese.
|
Follow-up di base, 1 ° mese e 2 ° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUTF-SBF-ENK-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .