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Efficacia, implementazione e costo della terapia di elaborazione cognitiva nelle carceri (STRIDES2)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University of Arkansas

L'esposizione alla dipendenza e al trauma è comune tra i 5,5 milioni di persone (1 su 47 adulti) negli Stati Uniti che sono in prigione o sotto supervisione. Circa l'85% delle persone in prigione ha un disturbo da uso di sostanze o sono lì per un crimine legato alla droga e molti hanno sperimentato un trauma grave prima di essere incarcerati. I sintomi di stress post -traumatico (PTS) sono spesso il risultato di traumi e sono legati a un uso più grave di droghe, tassi più elevati di recidiva e aumento del crimine. PTSS e disturbo da uso di sostanze (SUD) aumentano ciascuno le possibilità di nuovi arresti per le persone che sono coinvolte dalla giustizia, dimostrando che affrontare il trauma e la dipendenza potrebbero aiutare a ridurre i reati ripetuti e i costi di detenzione. Tuttavia, i trattamenti per i PTS sono raramente disponibili nelle carceri e ci sono poche ricerche sul fatto che fornire terapia per PTSS in prigione possa ridurre l'uso di droghe, i PTSS o il crimine dopo il rilascio.

L'obiettivo di questo studio clinico è vedere se la terapia di gruppo focalizzata sul trauma (CPT) fornita durante la prigione può aiutare le persone dopo il rilascio dalla prigione. La terapia è stata adattata per l'uso nelle carceri (CPT-CJ) e verrà paragonata alla terapia focalizzata sul trauma consegnato tramite una cartella di lavoro di auto-aiuto

Questo studio lo farà:

  • Testare se una terapia di gruppo incentrata sul trauma (CPT-CJ) può ridurre il consumo di droghe e alcol post-inincarcerazione, problemi di salute mentale e criminalità legata alla droga, rispetto all'auto-aiuto incentrata sul trauma,
  • valutare una strategia chiamata facilitazione dell'implementazione, che aiuta a supportare l'uso di questa terapia nelle carceri e
  • Misurare il costo delle terapie e le strategie di supporto per aiutare a pianificare l'espansione futura.

I partecipanti incarcerati (n = 640; 50% femminili) saranno iscritti da ~ 10 carceri in ~ 5 stati, garantendo la variabilità della popolazione e le caratteristiche di impostazione. Lo faranno:

  • Prendi sondaggi e rispondi a domande fino a 5 volte (prima di iniziare il trattamento, subito dopo aver ricevuto cure, subito prima di lasciare la prigione, 3 mesi dopo aver lasciato la prigione e 6 mesi dopo aver lasciato la prigione)
  • Terapia del gruppo CPT completa o terapia di auto-aiuto
  • fornire campioni di urina 3 mesi e 6 mesi dopo aver lasciato la prigione

Le parti interessate in prigione (ad esempio, personale carcerario, leadership carceraria, funzionari governativi; n = ~ 15 per sito) che saranno appositamente campionati in base al loro ruolo nell'attuazione CPT-CJ parteciperanno ad alcuni sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa J Zielinski, PhD
      • Osceola, Arkansas, Stati Uniti, 72370
        • Reclutamento
        • Northeast Arkansas Community Corrections Center (NEACC)
      • Texarkana, Arkansas, Stati Uniti, 71854
        • Reclutamento
        • Southwest Arkansas Community Correction Center
        • Contatto:
          • John Miners
      • West Memphis, Arkansas, Stati Uniti, 72301
        • Reclutamento
        • East Central Arkansas Community Correction Center
        • Contatto:
          • Tameka Coleman
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Reclutamento
        • North Dakota State Penitentiary (NDSP)
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • Reclutamento
        • Heart River Correctional Center (HRCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di capire e parlare inglese
  • In grado di dare il consenso informato
  • Tutti gli articoli elencati in "Criteri di inclusione per tutti i partecipanti"
  • Essere attualmente incarcerato in una delle carceri che hanno collaborato come siti di studio
  • Hanno soddisfatto i criteri per un disturbo da uso di droghe nell'anno precedente alla loro attuale incarcerazione (≥ 2 sintomi su una lista di controllo del disturbo da uso di droghe DSM-5)
  • Hanno usato droghe nei 30 giorni precedenti alla loro attuale incarcerazione
  • Avere una storia di esposizione traumatica da eventi
  • Approvare sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativo (punteggio ≥ 4 sullo schermo PTSD di assistenza primaria per DSM-5; PC-PTSD-5)
  • Aspettatevi di essere incarcerato per almeno abbastanza a lungo da completare CPT-CJ in quanto viene implementato nel particolare sito (cioè previsto che sia ~ 3 mesi, ma dipenderà dalle date associate al prossimo gruppo di intervento disponibile)
  • Aspettati di essere rilasciato dalla prigione entro 12 mesi dalla fine del trattamento (ovvero entro ~ 15 mesi dalla valutazione del pretrattamento)
  • Disposto a acconsentire alla randomizzazione alle condizioni del trattamento

Criteri di esclusione per i prigionieri (requisiti aggiuntivi valutati durante le valutazioni del pretrattamento o indicati dal personale carcerario; si tradurrà in essere ritirato dallo studio prima della randomizzazione da parte del PI):

  • Impossibile fornire informazioni sul localizzatore per le valutazioni post-rilascio
  • Determinato a rilasciare prima di quanto consentirebbe all'individuo di completare CPT-CJ
  • Determinato ad avere inevitabili conflitti di pianificazione o restrizione delle strutture (ad es. Disciplinare, medico) che impedirebbe la partecipazione al CPT-CJ. Da notare, se si prevede che il conflitto di pianificazione o la restrizione delle strutture si risolveranno dopo il prossimo round di randomizzazione nel sito di studio, il partecipante può essere messo sullo stato "Hold for Next Round" piuttosto che ritirato a meno che non vengano soddisfatti altri criteri di esclusione (ad esempio, rilascio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di elaborazione cognitiva di gruppo (CPT)
I partecipanti alla terapia del gruppo CPT impareranno il trauma e come cambiare i pensieri sconvolgenti ad esso. I partecipanti parteciperanno fino a un totale di 12 sessioni tenute 1-2x/settimana per 90 minuti. Non più di 10 partecipanti saranno in un gruppo. In questo studio, CPT fornito è una versione adattata per le carceri (CPT-CJ).
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva di gruppo (CPT)
I partecipanti alla terapia del gruppo CPT impareranno il trauma e come cambiare i pensieri sconvolgenti ad esso. I partecipanti parteciperanno fino a un totale di 12 sessioni tenute 1-2x/settimana per 90 minuti. Non più di 10 partecipanti saranno in un gruppo. In questo studio, CPT fornito è una versione adattata per le carceri.
Altri nomi:
  • CPT-CJ
Comparatore attivo: Auto-aiuto focalizzato sul trauma individuale tramite la cartella di lavoro
I partecipanti alla terapia di auto-aiuto incentrati sul trauma leggerà e praticheranno in modo indipendente incarichi in una cartella di lavoro per apprendere le abilità per riprendersi dal trauma.
Comportamentale: Gruppo di controllo Auto-aiuto focalizzato sul trauma individuale tramite la cartella di lavoro
La terapia di auto-aiuto è una terapia che le persone fanno da sole usando una cartella di lavoro. Leggendo e facendo incarichi di pratica nella cartella di lavoro, le persone possono imparare le abilità per riprendersi dal trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'uso di droghe (conteggio)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-rilascio dalla prigione
I partecipanti completano una sequenza temporale di seguito alla valutazione dell'intervista del consumo di droghe illecite nei 30 giorni precedenti a 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione. Il numero totale di giorni di consumo di droghe sarà sommato per rappresentare la frequenza dell'uso di droghe.
3 e 6 mesi post-rilascio dalla prigione
Uso di droghe (binario)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-rilascio dalla prigione
I partecipanti completano una sequenza temporale di seguito alla valutazione dell'intervista del consumo di droghe illecite nei 30 giorni precedenti a 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione. Il numero totale di giorni di consumo di droghe sarà dicotomizzato per indicare la presenza o l'assenza di uso di droghe dal rilascio.
3 e 6 mesi post-rilascio dalla prigione
Severità dei sintomi di stress post -traumatico (Somma)
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-trattamento saranno ~ 2 settimane prima dell'inizio del TX; Il post-trattamento sarà ~ 2 settimane dopo la fine del TX; Il pre-release sarà ~ 3 giorni prima del rilascio; I follow-up post-rilascio saranno 3 e 6-mo dopo la prigione
I partecipanti completano l'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) in tutte le valutazioni per esaminare la modifica dell'efficacia dei gruppi di intervento e controllo sulla gravità dei sintomi di stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi PTSD più gravi.
Le valutazioni pre-trattamento saranno ~ 2 settimane prima dell'inizio del TX; Il post-trattamento sarà ~ 2 settimane dopo la fine del TX; Il pre-release sarà ~ 3 giorni prima del rilascio; I follow-up post-rilascio saranno 3 e 6-mo dopo la prigione
Fidelità del trattamento (rapporto)
Lasso di tempo: Le valutazioni della fedeltà verranno effettuate durante il periodo di trattamento attivo che può essere corto di 6 settimane fino a 3 mesi per i partecipanti. Si prevede che il periodo di trattamento attivo si estende per 1,5 anni in ciascun sito.
Il rapporto tra il numero di componenti CPT-CJ consegnati al numero di componenti CPT-CJ previsti per modelli di monitoraggio della fedeltà completati.
Le valutazioni della fedeltà verranno effettuate durante il periodo di trattamento attivo che può essere corto di 6 settimane fino a 3 mesi per i partecipanti. Si prevede che il periodo di trattamento attivo si estende per 1,5 anni in ciascun sito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da uso di droghe Gravità dei sintomi (conta)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
I partecipanti completeranno una lista di controllo DSM-5 dei criteri diagnostici sul disturbo da uso di droghe. L'elenco di controllo può comportare un punteggio massimo di 11, con punteggi di 2 o superiore che indicano la presenza di sintomi che potrebbero soddisfare i criteri diagnostici. I punteggi rappresenteranno il numero totale di sintomi attualmente approvati.
3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
Disturbo da uso di droghe (binario)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
I partecipanti completeranno una lista di controllo DSM-5 dei criteri diagnostici sul disturbo da uso di droghe. L'elenco di controllo può comportare un punteggio massimo di 11, con punteggi di 2 o superiore che indicano la presenza di sintomi che potrebbero soddisfare i criteri diagnostici. I punteggi rappresenteranno il numero totale di sintomi attualmente approvati. Il punteggio della somma verrà utilizzato per determinare la presenza del disturbo da uso di sostanze (cioè punteggi ≥ 2) o assenza (punteggi di 0-1).
3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
Gravità dei sintomi depressivi (somma)
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-trattamento verranno eseguite ~ 2 settimane prima dell'inizio del TX; Il post-trattamento sarà ~ 2 settimane dopo la fine del TX; Il pre-release sarà ~ 3 giorni prima del rilascio; I follow-up post-rilascio saranno ~ 3 e ~ 6-MO dopo l'uscita della prigione
I partecipanti completeranno il questionario sulla salute del paziente-8 elementi (PHQ-8) in tutte le valutazioni per esaminare il cambiamento dell'efficacia dei gruppi di intervento e controllo sulla gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0-24 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Le valutazioni pre-trattamento verranno eseguite ~ 2 settimane prima dell'inizio del TX; Il post-trattamento sarà ~ 2 settimane dopo la fine del TX; Il pre-release sarà ~ 3 giorni prima del rilascio; I follow-up post-rilascio saranno ~ 3 e ~ 6-MO dopo l'uscita della prigione
Frequenza per uso di alcol (conteggio)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
I partecipanti completeranno una sequenza temporale della valutazione del colloquio del consumo di alcol durante i 30 giorni precedenti sia a 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione. Il numero totale di giorni di consumo di alcol sarà sommato per rappresentare la frequenza di consumo di droghe.
3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
Uso dell'alcol (binario)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
I partecipanti completeranno una sequenza temporale della valutazione del colloquio del consumo di alcol durante i 30 giorni precedenti sia a 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione. Il numero totale di giorni di consumo di alcol sarà dicotomizzato per indicare la presenza o l'assenza di consumo di alcol dal rilascio.
3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
Disturbo da uso di alcol Severità dei sintomi (conta)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
I partecipanti completeranno un elenco di controllo DSM-5 dei criteri diagnostici sul disturbo da uso di alcol. L'elenco di controllo può comportare un punteggio massimo di 11, con punteggi di 2 o superiore che indicano la presenza di sintomi che potrebbero soddisfare i criteri diagnostici. I punteggi rappresenteranno il numero totale di sintomi attualmente approvati.
3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
Disturbo da uso di alcol (binario)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
I partecipanti completeranno una lista di controllo DSM-5 dei criteri diagnostici sul disturbo da uso di alcol. L'elenco di controllo può comportare un punteggio massimo di 11, con punteggi di 2 o superiore che indicano la presenza di sintomi che potrebbero soddisfare i criteri diagnostici. I punteggi rappresenteranno il numero totale di sintomi attualmente approvati. Il punteggio della somma verrà utilizzato per determinare la presenza del disturbo da uso di sostanze (cioè punteggi ≥ 2) o assenza (punteggi di 0-1).
3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
Frequenza criminale legata alla droga (conteggio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio dalla prigione
Somma di nuovi arresti e nuove convinzioni per accuse di droga in base al modulo di attività penali e legali e, se sono disponibili dati sufficienti, documenti amministrativi.
6 mesi dopo il rilascio dalla prigione
Crime correlato alla droga (binario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio dalla prigione
Presenza o assenza di nuovi arresti o nuove convinzioni per accuse di droga in base al modulo di attività penali e legali e, se sono disponibili dati sufficienti, documenti amministrativi.
6 mesi dopo il rilascio dalla prigione
Violazioni disciplinari relative alla sostanza (CONTERI)
Lasso di tempo: Intervallo tra il completamento del trattamento e il rilascio dall'incarcerazione, che potrebbe essere corto di 1 giorno e fino a ~ 2 anni
Somma delle violazioni disciplinari relative alla sostanza ricevute mentre sono incarcerate per registri amministrativi
Intervallo tra il completamento del trattamento e il rilascio dall'incarcerazione, che potrebbe essere corto di 1 giorno e fino a ~ 2 anni
Violazioni disciplinari relative alla sostanza (binario)
Lasso di tempo: Intervallo tra il completamento del trattamento e il rilascio dall'incarcerazione, che potrebbe essere corto di 1 giorno e fino a ~ 2 anni
Presenza o assenza di eventuali violazioni disciplinari legate alla sostanza ricevute mentre sono incarcerate per registri amministrativi.
Intervallo tra il completamento del trattamento e il rilascio dall'incarcerazione, che potrebbe essere corto di 1 giorno e fino a ~ 2 anni
Schermati positivi per i farmaci delle urine (binaria)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
Presenza o assenza di schermi di droga delle urine positive a seguito del rilascio dalla prigione per registri amministrativi del Dipartimento delle correzioni.
3 e 6 mesi dopo il rilascio di prigione
Accettabilità del trattamento (media)
Lasso di tempo: Le valutazioni post-trattamento saranno completate 2 settimane dopo la fine del trattamento (per i residenti). Immediatamente e 12 mesi dopo l'implementazione (per le parti interessate in prigione)
I residenti e le parti interessate carcerari completeranno l'accettabilità della misura di intervento (AIM) di indicizzare l'accettabilità del trattamento. I punteggi medi sull'obiettivo vanno da 1-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità di intervento.
Le valutazioni post-trattamento saranno completate 2 settimane dopo la fine del trattamento (per i residenti). Immediatamente e 12 mesi dopo l'implementazione (per le parti interessate in prigione)
Accettabilità del trattamento (somma)
Lasso di tempo: Somministrato alla valutazione post-trattamento, che sarà completata ~ 2 settimane dopo la fine del trattamento
I residenti carcerari completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) come indice aggiuntivo di accettabilità del trattamento. I punteggi di somma sul CSQ-8 vanno da 8-32, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità di intervento.
Somministrato alla valutazione post-trattamento, che sarà completata ~ 2 settimane dopo la fine del trattamento
Appropriazione terapeutica (media)
Lasso di tempo: Le valutazioni post-trattamento saranno completate ~ 2 settimane dopo la fine del trattamento (per i residenti). Immediatamente e 12 mesi dopo l'implementazione (per le parti interessate in prigione)
La misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) sarà completata sia dai residenti della prigione che dalle parti interessate della prigione. I punteggi medi sull'IAM vanno da 1-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriazione di intervento.
Le valutazioni post-trattamento saranno completate ~ 2 settimane dopo la fine del trattamento (per i residenti). Immediatamente e 12 mesi dopo l'implementazione (per le parti interessate in prigione)
Fattibilità del trattamento (media)
Lasso di tempo: Immediatamente e 12 mesi dopo l'implementazione
La fattibilità della misura di intervento (FIM) sarà completata dagli stakeholder carcerari per indicizzare la fattibilità del trattamento. I punteggi medi sul FIM vanno da 1-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità di intervento.
Immediatamente e 12 mesi dopo l'implementazione
Adozione del trattamento (rapporto)
Lasso di tempo: La valutazione dell'adozione del trattamento verrà effettuata durante il periodo di trattamento attivo, che può arrivare fino a 6 settimane fino a 3 mesi per i partecipanti. Si prevede che il periodo di trattamento attivo si estende per 1,5 anni in ciascun sito
Rapporto tra i pazienti che hanno completato CPT-CJ e il numero che sono stati randomizzati
La valutazione dell'adozione del trattamento verrà effettuata durante il periodo di trattamento attivo, che può arrivare fino a 6 settimane fino a 3 mesi per i partecipanti. Si prevede che il periodo di trattamento attivo si estende per 1,5 anni in ciascun sito
Sostenibilità del trattamento (rapporto)
Lasso di tempo: Post-implementazione di 1 anno
Viene ritirato il numero di siti di totale che mantengono o aumentano nella disposizione CPT-CJ con elevata fedeltà dopo il supporto di facilitazione dell'implementazione.
Post-implementazione di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa J Zielinski, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 297770
  • R01DA059549 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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