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Supporto a base di cibo per bambini ospedalizzati e le loro famiglie (FRESH)

14 settembre 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studio randomizzato a base di cibo per migliorare il supporto dei bambini ricoverati e delle loro famiglie

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un intervento per fornire supporto alimentare alle famiglie che fanno parte del governo o delle assicurazioni auto-pay fornirà benefici. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Determina l'effetto dell'attuazione di un intervento di sostegno alimentare in ospedale per i genitori a basso reddito sulla reutilizzazione e sui risultati centrati sulla famiglia.
  • Tra le famiglie con insicurezza alimentare di base, determinare l'efficacia di un intervento di supporto alimentare post-scarico e un rinvio di lavoro sociale per necessità di reutilizzazione e risultati centrati sulla famiglia.

I ricercatori confronteranno l'intervento di supporto alimentare in ospedale e saranno lanciati in unità ospedaliere sequenziali. Inoltre, l'intervento di supporto alimentare post-scarico verrà confrontato con lo scarico standard.

Alcuni partecipanti lo faranno:

  • Ricevi carte pasti in ospedale o cure standard durante il ricovero in ospedale
  • Ricevi un intervento di supporto alimentare post-scarico o scarico standard
  • Completa un sondaggio di follow-up di scarico post-post 14 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno ammissibili tutte le famiglie di pazienti di età inferiore ai 21 anni con assicurazione Medicaid o non assicurate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per cure di fine vita, pazienti che verranno dimessi in un luogo diverso da casa, pazienti che vivono in modo indipendente e pazienti in custodia della contea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza standard
Nessun supporto alimentare post-scarico offerto; Nessun supporto alimentare in ospedale offerto; Consulti di lavoro sociale disponibili per standard di cura
Comparatore attivo: Sia in-ospettico che post-scarico
Il team di studio fornirà due pasti fino a due genitori al giorno (per un massimo di quattro pasti al giorno) in ospedale. Il team di studio fornirà alle famiglie una carta regalo di drogheria e pasti congelati al momento della dimissione.
Altro: Intervento di supporto alimentare in ospedale
L'intervento di supporto alimentare in ospedale fornirà due pasti per un massimo di due genitori al giorno.
Altro: Intervento di supporto alimentare post-scarico
L'intervento post-scarico fornirà alle famiglie carte regalo di drogheria e pasti congelati al momento della dimissione.
Comparatore attivo: Post-Discarco no in ospedale
Il team di studio fornirà alle famiglie una carta regalo di drogheria e pasti congelati al momento della dimissione. Nessun supporto alimentare in ospedale offerto; Consulti di lavoro sociale disponibili per standard di cura.
Altro: Intervento di supporto alimentare post-scarico
L'intervento post-scarico fornirà alle famiglie carte regalo di drogheria e pasti congelati al momento della dimissione.
Comparatore attivo: In ospedale nessuna post-scarica
Il team di studio fornirà due pasti fino a due genitori al giorno (per un massimo di quattro pasti al giorno) in ospedale. Nessun supporto alimentare post-scarico offerto; Consulti di lavoro sociale disponibili per standard di cura.
Altro: Intervento di supporto alimentare in ospedale
L'intervento di supporto alimentare in ospedale fornirà due pasti per un massimo di due genitori al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reutilizzazione urgente di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la scarica
Misura validata di riammissione non pianificata/ED/Uso di cure urgenti tramite record di salute elettronica (EHR)
30 giorni dopo la scarica
Fame durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Entro 36 ore prima della dimissione

La forma corta di sei elementi USDA del modulo di sondaggio sulla sicurezza alimentare, adattata per misurare la fame in ospedale. Le famiglie con punteggi più bassi hanno meno probabilità di sperimentare l'insicurezza alimentare. Il livello di insicurezza alimentare della famiglia aumenta con il punteggio.

  • Punteggio grezzo 0-1 alta sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 2-4 bassa sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 5-6-molto bassa sicurezza alimentare
Entro 36 ore prima della dimissione
Hunger post-scarica e insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la scarica

Short forma di sei elementi USDA del modulo di sondaggio sulla sicurezza alimentare. Le famiglie con punteggi più bassi hanno meno probabilità di sperimentare l'insicurezza alimentare. Il livello di insicurezza alimentare della famiglia aumenta con il punteggio.

  • Punteggio grezzo 0-1 alta sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 2-4 bassa sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 5-6-molto bassa sicurezza alimentare
14 giorni dopo la scarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Readmission non pianificata di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la scarica
Misura validata della riammissione non pianificata
30 giorni dopo la scarica
Utilizzo del pronto soccorso di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la scarica
Utilizzo del pronto soccorso
30 giorni dopo la scarica
Comprensione delle istruzioni di scarico Fiducia nelle cure a casa
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la scarica
Misura di esperienza di transizione pediatrica (P-T-TEM)-Traansition Preparation Domain
14 giorni dopo la scarica
Tornare alla routine normale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la scarica
Misura progettata in famiglia che valuta il ritorno di una famiglia alle normali routine
14 giorni dopo la scarica
Coping post-scarico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la scarica
La scala di coping di difficoltà post-scarica viene misurata alla telefonata post-scarica di 14 giorni. La scala di difficoltà di coping post-dimissione utilizza un formato di ridimensionamento a 11 punti (0-10) con punteggi totali che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà di coping.
14 giorni dopo la scarica
Spese in tasca
Lasso di tempo: Entro 36 ore prima della dimissione
Spese pagate dalla famiglia durante il ricovero in ospedale
Entro 36 ore prima della dimissione
Capacità di pagare per i farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la scarica
Misura riportata in famiglia per quanto riguarda la difficoltà di pagare per i farmaci
14 giorni dopo la scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Auger, katherine.auger@cchmc.org

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0331
  • 1R01HD114702-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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