Efficacia comparativa di ADM Hydrogel vs. medicazioni di alginato in ferite da trauma cronico
11 maggio 2025 aggiornato da: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences
Uno studio clinico randomizzato e con le valutazioni in esito che confronta l'efficacia della matrice dermica acellulare (ADM) idrogel rispetto alle medicazioni alginato nel trattamento delle ferite traumatiche croniche
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se un trattamento della ferita realizzato con gel di matrice dermica acellulare (ADM) può aiutare a guarire ferite traumatiche croniche in modo più efficace rispetto alle medicazioni di alginato standard negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con ferite che sono durate più di 3 settimane.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il gel ADM riduce le dimensioni delle ferite croniche più delle medicazioni di alginato dopo 12 settimane?
Il gel ADM aiuta le ferite a guarire più velocemente e a migliorare la qualità della vita per i pazienti?
I ricercatori confronteranno il gel ADM con le medicazioni alginato per vedere se il gel ADM porta a risultati di guarigione migliori e meno complicazioni.
I partecipanti lo faranno:
Essere assegnato in modo casuale a ricevere un gel ADM o una medicazione alginata.
Fai applicare il trattamento direttamente alla loro ferita pulita.
Partecipa a visite settimanali per un massimo di 12 settimane per controlli delle ferite, misurazioni e cambi di vestizione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seyed MohammadReza Rahavi, PhD
- Numero di telefono: +989123093989
- Email: mrahavi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Alzahra Hospital
-
Contatto:
- Mehdi Rasti, MD, Clinical Fellowship
- Numero di telefono: +989133111659
- Email: rasti@med.mui.ac.ir
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ferite di traumi cronici che persistono ≥3 settimane.
- Dimensione della ferita tra 4 e 20 cm² e profondità ≤9 mm sugli arti inferiori.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
- Ferite senza infezione non controllata
Criteri di esclusione:
- Ferite con osso esposto.
- Uso attuale di immunomodulatori, corticosteroidi, farmaci immunosoppressivi o citotossici.
- Individui incinti.
- Riduzione significativa (≥30%) della dimensione della ferita durante una fase di corsa di 2 settimane.
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge farmaci.
- Ferite con infezione non controllata
- Allergia o ipersensibilità ai componenti del gel ADM o dell'alginato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ADM HUDROGEL
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un idrogel a matrice dermica acellulare (ADM) applicata direttamente al letto della ferita seguendo le procedure standard di debridement.
Dopo l'applicazione, la ferita sarà coperta con una medicazione secondaria standard.
I cambiamenti di vestizione verranno eseguiti ogni 2-3 giorni o come clinicamente indicato in base alle condizioni della ferita e al progresso della guarigione.
|
Un gel di matrice dermica acellulare iniettabile (ADM) derivato dal tessuto biologico trasformato, progettato per promuovere la guarigione in ferite croniche.
Il gel viene iniettato direttamente sul letto della ferita a seguito di sbrigliamento standard e funge da impalcatura biocompatibile per supportare la formazione del tessuto di granulazione, l'epitelializzazione e la chiusura della ferita.
Dopo l'applicazione, la ferita è coperta da una medicazione secondaria standard.
I cambi di vestizione vengono eseguiti ogni 2-3 giorni o come indicato clinicamente.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di condimento alginato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una medicazione alginata applicata direttamente al letto della ferita dopo il sbrigliamento.
La ferita sarà gestita con le modifiche alla medicazione eseguite secondo le istruzioni del produttore e il protocollo clinico standard.
|
Una medicazione sterile e assorbente di ferita alginata composta da fibre di polisaccaride naturale derivate dalle alghe.
A seguito di sbrigliamento standard, la medicazione alginata viene applicata direttamente al letto della ferita per gestire l'essudato e mantenere un ambiente di ferita umido conducente alla guarigione.
La medicazione è coperta da una medicazione secondaria e cambiata secondo le istruzioni del produttore e il protocollo clinico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area superficiale della ferita (cm²) alla settimana 12, regolata per la dimensione della ferita di base
Lasso di tempo: Settimana 1 e 12
|
La superficie della ferita viene misurata come lunghezza × larghezza (in cm²) utilizzando la planimetria digitale.
Il confronto tra le dimensioni della ferita tra i gruppi alla settimana 12 sarà condotto utilizzando ANCOVA, adattando le dimensioni della ferita al basale e le covariate pertinenti.
|
Settimana 1 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per completare la guarigione delle ferite (epitelializzazione al 100%)
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a 12 settimane
|
Numero di giorni dalla linea di base alla chiusura della ferita completa, definita come epitelializzazione al 100% senza drenaggio.
|
Settimanalmente fino a 12 settimane
|
|
Tasso di formazione di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a 12 settimane
|
Valutazione visiva e digitale della copertura del tessuto di granulazione nel tempo.
|
Settimanalmente fino a 12 settimane
|
|
Tasso di epitelializzazione della ferita
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a 12 settimane
|
Proporzione dell'area della ferita coperta da nuovo epitelio, valutata ad ogni visita di follow-up.
|
Settimanalmente fino a 12 settimane
|
|
Incidenza di complicanze (infezione, necrosi, sanguinamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Numero e tipo di eventi avversi legati alla ferita registrati durante il follow-up.
|
Fino a 12 settimane
|
|
Punteggio di qualità della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 1 e 12
|
La qualità della vita segnalata dal paziente viene valutata utilizzando il questionario SF-36 al basale e alla settimana 12. Le differenze di gruppo alla settimana 12 saranno analizzate utilizzando ANCOVA, adattandosi per i punteggi di base SF-36.
|
Settimane 1 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.ARI.MUI.REC.1404.054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati pubblicati saranno disponibili su ragionevole richiesta da ricercatori qualificati con una proposta metodologicamente solida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .