Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af ADM Hydrogel vs. Alginatdressinger i kroniske traumesår

11. maj 2025 opdateret af: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Et randomiseret, resultatvurderingsblindet klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​acellulær dermal matrix (ADM) hydrogel versus alginatdressinger i behandlingen af ​​kroniske traumatiske sår

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en sårbehandling lavet af acellulær dermal matrix (ADM) gel kan hjælpe med at helbrede kroniske traumatiske sår mere effektivt end standard alginatdressinger hos voksne i alderen 18 år og ældre med sår, der har varet mere end 3 uger.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer ADM Gel størrelsen på kroniske sår mere end alginatdressinger efter 12 uger?

Hjælper adm gel med sår med at helbrede hurtigere og forbedre livskvaliteten for patienter?

Forskere vil sammenligne ADM -gel med alginatforbindinger for at se, om ADM -gelen fører til bedre helende resultater og færre komplikationer.

Deltagerne vil:

Tildeles tilfældigt at modtage enten ADM -gel eller alginatdressing.

Lad behandlingen anvendes direkte på deres rensede sår.

Deltag i ugentlige besøg i op til 12 uger for sårkontrol, målinger og klædningsændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seyed MohammadReza Rahavi, PhD
  • Telefonnummer: +989123093989
  • E-mail: mrahavi@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroniske traumeår vedvarende ≥3 uger.
  • Sårstørrelse mellem 4 og 20 cm² og dybde ≤9 mm på underekstremiteterne.
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke.
  • Sår uden ukontrolleret infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Sår med udsat knogle.
  • Aktuel anvendelse af immunmodulatorer, kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  • Gravide individer.
  • Betydelig reduktion (≥30%) af sårstørrelse i en 2-ugers run-in-fase.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer medikamenter.
  • Sår med ukontrolleret infektion
  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter af ADM -gel eller alginat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adm Hudrogel Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage en acellulær dermal matrix (ADM) Hydrogel påført direkte på sårbedet efter standarddebridementprocedurer. Efter påføring dækkes såret med en standard sekundær forbinding. Påklædningsændringer udføres hver 2. til 3 dage eller som klinisk angivet baseret på sårtilstand og helbredelsesfremskridt.
Enhed: Injicerbar acellulær dermal matrix hydrogel
En injicerbar, steril acellulær dermal matrix (ADM) gel afledt fra forarbejdet biologisk væv, designet til at fremme heling i kroniske sår. Gelen injiceres direkte på sårbedet efter standarddebridement og fungerer som et biokompatibelt stillads til understøttelse af dannelse af granuleringsvæv, epitelialisering og sårlukning. Efter påføring er såret dækket med en standard sekundær forbinding. Påklædningsændringer udføres hver 2. til 3 dage eller som klinisk angivet.
Aktiv komparator: Alginat dressing -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en alginatdressing, der påføres direkte på sårbedet efter debridement. Såret styres med dressingændringer udført i henhold til producentens instruktioner og standard kliniske protokol.
Enhed: Alginatdressing
En steril, absorberende alginat sårforbinding sammensat af naturlige polysaccharidfibre afledt af tang. Efter standarddebridement påføres alginatdressingen direkte på sårbedet for at håndtere ekssudat og opretholde et fugtigt sårmiljø, der er befordrende for helbredelse. Påklædningen er dækket med en sekundær forbinding og ændres i henhold til producentens instruktioner og kliniske protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Såroverfladeareal (cm²) i uge 12, justeret for baseline sårstørrelse
Tidsramme: Uge 1 og 12
Såroverfladeareal måles som længde × bredde (i CM²) ved hjælp af digital planimetri. Sammenligning af sårstørrelse mellem grupper i uge 12 vil blive udført ved hjælp af ANCOVA, justering for baseline sårstørrelse og relevante kovariater.
Uge 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til komplet sårheling (100% epitelisering)
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
Antal dage fra baseline til fuld sårlukning, defineret som 100% epitelialisering uden dræning.
Ugentligt op til 12 uger
Hastighed af dannelse af granuleringsvæv
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
Visuel og digital vurdering af dækning af granuleringsvæv over tid.
Ugentligt op til 12 uger
Hastighed på sårepitelisering
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
Andel af sårområdet dækket af nyt epitel, vurderet ved hvert opfølgende besøg.
Ugentligt op til 12 uger
Forekomst af komplikationer (infektion, nekrose, blødning)
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal og type sårrelaterede bivirkninger registreret under opfølgningen.
Op til 12 uger
Livskvalitet i uge 12
Tidsramme: Uger 1 og 12
Patientrapporteret livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet ved baseline og uge 12. Gruppeforskelle i uge 12 analyseres ved hjælp af ANCOVA, der justeres for baseline SF-36-scoringer.
Uger 1 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.ARI.MUI.REC.1404.054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) underliggende offentliggjorte resultater vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere med et metodologisk sundt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume sår

Kliniske forsøg med Injicerbar acellulær dermal matrix hydrogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner