Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit von ADM -Hydrogel gegen Alginat -Verbände in chronischen Traumawunden

11. Mai 2025 aktualisiert von: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Eine randomisierte klinische Studie, die mit dem Outcome Assessor verblindete klinische Studie vergleicht

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob eine Wundbehandlung aus acellulärer dermaler Matrix (ADM) -GEL dazu beitragen kann, chronische traumatische Wunden effektiver zu heilen als die Standard -Alginat -Verbände bei Erwachsenen im Alter von 18 und älter, die mehr als 3 Wochen dauerten.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Reduziert ADM -Gel die Größe chronischer Wunden mehr als Alginat -Dressings nach 12 Wochen?

Hilft ADM Gel, Wunden schneller zu heilen und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern?

Forscher werden ADM -Gel mit Alginat -Dressings vergleichen, um festzustellen, ob das ADM -Gel zu besseren Heilungsergebnissen und weniger Komplikationen führt.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig zugewiesen werden, um entweder ADM -Gel oder Alginat -Dressing zu erhalten.

Lassen Sie die Behandlung direkt auf ihre gereinigte Wunde angewendet.

Nehmen Sie an wöchentlichen Besuchen für bis zu 12 Wochen teil, um Wundkontrollen, Messungen und Änderungen der Dressing zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seyed MohammadReza Rahavi, PhD
  • Telefonnummer: +989123093989
  • E-Mail: mrahavi@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Traumawunden, die ≥3 Wochen bestehen.
  • Wundgröße zwischen 4 und 20 cm² und Tiefe ≤ 9 mm an den unteren Gliedmaßen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Wunden ohne unkontrollierte Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Wunden mit freiliegendem Knochen.
  • Aktuelle Verwendung von Immunmodulatoren, Kortikosteroiden, immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln.
  • Schwangere Personen.
  • Signifikante Reduktion (≥ 30%) der Wundgröße während einer 2-wöchigen Einlaufphase.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten.
  • Wunden mit unkontrollierter Infektion
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von ADM -Gel oder Alginat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adm Hudrogel -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach Standarddebrventverfahren ein Hydrogel der acellulären Hautmatrix (ADM), das direkt auf das Wundbett angewendet wird. Nach der Bewerbung wird die Wunde mit einem Standard -Sekundärdressing bedeckt. Die Änderungen des Verbands werden alle 2 bis 3 Tage oder klinisch angegeben, basierend auf dem Wundzustand und dem Heilungsfortschritt.
Gerät: Injizierbare azelluläre Hautmatrixhydrogel
Ein injizierbares, steriles acelluläres Dermalmatrix (ADM) -gel, das aus verarbeiteten biologischen Gewebe stammt, um die Heilung in chronischen Wunden zu fördern. Das Gel wird nach Standarddebridement direkt in das Wundbett injiziert und dient als biokompatible Gerüste zur Unterstützung der Bildung von Granulationsgewebe, Epithelisierung und Wundverschluss. Nach der Bewerbung ist die Wunde mit einem Standard -Sekundärdressing bedeckt. Die Änderungen des Verbands werden alle 2 bis 3 Tage oder klinisch angegeben.
Aktiver Komparator: Alginat -Dressinggruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach dem Debridement ein Alginat -Dressing, das direkt auf das Wundbett aufgetragen wird. Die Wunde wird mit Verbandänderungen verwaltet, die gemäß den Anweisungen des Herstellers und dem Standard -klinischen Protokoll durchgeführt werden.
Gerät: Alginat -Dressing
Ein steriles, absorbierendes Alginat -Wundverband, das aus natürlichen Polysaccharidfasern besteht, die aus Algen stammen. Nach Standarddebridement wird das Alginat -Dressing direkt auf das Wundbett aufgetragen, um Exsudate zu verwalten und eine feuchte Wundumgebung zu erhalten, die für die Heilung förderlich ist. Der Verband ist mit einem sekundären Verband bedeckt und hat sich gemäß den Anweisungen des Herstellers und dem klinischen Protokoll geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundoberfläche (cm²) in Woche 12, angepasst für die Wundgröße der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 1 und 12
Die Wundoberfläche wird unter Verwendung digitaler Planimetrie als Länge × Breite (in cm²) gemessen. Der Vergleich der Wundgröße zwischen den Gruppen in Woche 12 wird unter Verwendung von ANCOVA durchgeführt, wobei die Grundliniengröße und die relevanten Kovariaten angepasst werden.
Woche 1 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Wundheilung zu vervollständigen (100% Epithelisierung)
Zeitfenster: Wöchentliche bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage von Ausgangswert bis zum vollen Wundverschluss, definiert als 100% ige Epithelisierung ohne Entwässerung.
Wöchentliche bis zu 12 Wochen
Granulationsgewebebildung
Zeitfenster: Wöchentliche bis zu 12 Wochen
Visuelle und digitale Bewertung der Granulationsgewebeabdeckung im Laufe der Zeit.
Wöchentliche bis zu 12 Wochen
Wund -Epithelisierung Rate
Zeitfenster: Wöchentliche bis zu 12 Wochen
Anteil des vom neuen Epithel bedeckten Wundbereichs, das bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bewertet wurde.
Wöchentliche bis zu 12 Wochen
Inzidenz von Komplikationen (Infektion, Nekrose, Blutung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl und Art von wundbedingten unerwünschten Ereignissen, die während der Follow-up aufgezeichnet wurden.
Bis zu 12 Wochen
Lebensqualität in Woche 12
Zeitfenster: Wochen 1 und 12
Die von Patienten gemeldete Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens zu Studienbeginn und Woche 12 bewertet. Gruppenunterschiede in Woche 12 werden unter Verwendung von ANCOVA analysiert, wobei die Basis-SF-36-Bewertungen angepasst werden.
Wochen 1 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.ARI.MUI.REC.1404.054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelteilnehmerdaten (IPD), die veröffentlichte Ergebnisse zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage von qualifizierten Forschern mit einem methodisch soliden Vorschlag verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma-Wunden

Klinische Studien zur Injizierbare azelluläre Hautmatrixhydrogel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren