Efficacia e sicurezza dell'IMVT-1402 nei partecipanti adulti con malattia di Sjogren primaria con attività di malattia sistemica da moderata a grave
5 giugno 2026 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH
Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a group parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMVT-1402 nei partecipanti adulti con malattia di Sjogren primaria con un'attività di malattia sistemica moderata a grave
Si tratta di uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a placebocontrollo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IMVT-1402 nei partecipanti adulti con malattia di Sjogren primaria sistemica da moderata a grave (SJD).
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMVT-1402 rispetto al placebo, misurato dal cambiamento dal basale della lega clinica europea contro il reumatismi indice di attività della sindrome da sindrome di Sjogren (Cliniessdai) alla settimana 24.
Un endpoint secondario chiave è valutare gli effetti di IMVT-1402 rispetto al placebo, misurato dalla proporzione di responder di Cliniessdai (miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale) alla settimana 48.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha 4 periodi: periodo di screening (fino a 35 giorni), periodo di trattamento 1 (24 settimane), periodo di trattamento 2 (24 settimane) e un periodo di follow-up (4 settimane).
I partecipanti idonei saranno randomizzati 1: 1: 1 per ricevere IMVT-1402 600 mg, 300 mg o Placebo SC QW per 24 settimane durante il periodo di trattamento in cieco 1. I partecipanti che completano il periodo 1 sul trattamento dello studio continueranno il loro trattamento originariamente assegnato nel periodo 2.
La durata totale della partecipazione allo studio dovrebbe essere fino a 57 settimane per un singolo partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Central Study Contact
- Numero di telefono: 18007970414
- Email: clinicaltrials@immunovant.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
- Reclutamento
- Site number - 5006
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Reclutamento
- Site Number - 5001
-
Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
- Reclutamento
- Site Number - 5000
-
Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- Reclutamento
- Site Number - 5003
-
-
Buenos Aires
-
Azcuénaga, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Reclutamento
- Site number - 5005
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Reclutamento
- Site Number - 5007
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5008
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Reclutamento
- Site Number - 5004
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasile, 01409-900
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5506
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5504
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5500
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5501
-
-
Rio Gtande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Gtande Do Sul, Brasile, 90480-003
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5503
-
Porto Alegre, Rio Gtande Do Sul, Brasile, 90560-030
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5505
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Reclutamento
- Site Number - 2001
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Reclutamento
- Site Number - 2000
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 8380456
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5705
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5707
-
-
Santiago de Chile
-
Santiago, Santiago de Chile, Chile, 7500571
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5700
-
Santiago, Santiago de Chile, Chile, 7500571
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5702
-
Santiago, Santiago de Chile, Chile, 7500587
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5703
-
Santiago, Santiago de Chile, Chile, 7510047
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5701
-
Santiago, Santiago de Chile, Chile, 8331143
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5704
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5706
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5800
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5804
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5803
-
Chía, Cundinamarca, Colombia, 250008
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5802
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680006
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 5801
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Germania, 18209
- Reclutamento
- Site Number - 6504
-
Cologne, Germania, 50937
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 6506
-
Hamburg, Germania, 20095
- Reclutamento
- Site Number - 6500
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Site Number - 6501
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Site Number - 6503
-
Munich, Germania, 81667
- Reclutamento
- Site Number - 6505
-
Munich, Germania, 80336
- Reclutamento
- Site Number - 6502
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11521
- Reclutamento
- Site Number - 3901
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamento
- Site Number - 3900
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95121
- Reclutamento
- Site Number - 6000
-
Milan, Italia, 20132
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 6001
-
Naples, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 6006
-
Palermo, Italia, 90129
- Reclutamento
- Site Number - 6002
-
Perugia, Italia, 06132
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 6005
-
Rome, Italia, 00128
- Reclutamento
- Site Number - 6003
-
Salerno, Italia, 84131
- Ritirato
- Site Number - 6007
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31020
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2601
-
Mexico City, Messico, 06700
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2600
-
Mexico City, Messico, 07369
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2606
-
Mexico City, Messico, 07760
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2603
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44931
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2602
-
-
State of Mexico
-
Cuautitlán Izcalli, State of Mexico, Messico, 54750
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2604
-
Toluca, State of Mexico, Messico, 50090
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2605
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2607
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 15076
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2403
-
Lima, Perù, 15811
- Non ancora reclutamento
- Site Number - 2402
-
-
Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Perù, 04017
- Ritirato
- Site Number - 2400
-
-
Lima region
-
Santiago de Surco, Lima region, Perù, 15023
- Reclutamento
- Site Number - 2401
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Reclutamento
- Site Number - 3008
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Reclutamento
- Site Number - 3010
-
Lodz, Polonia, 31-426
- Reclutamento
- Site Number - 3014
-
Lodz, Polonia, 91-363
- Reclutamento
- Site Number - 3004
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Reclutamento
- Site Number - 3005
-
Lublin, Polonia, 20-412
- Reclutamento
- Site Number - 3015
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Reclutamento
- Site Number - 3000
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Reclutamento
- Site Number - 3007
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamento
- Site Number - 3011
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamento
- Site Number - 3001
-
Warsaw, Polonia, 02-677
- Reclutamento
- Site Number - 3009
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Reclutamento
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Polonia, 02-665
- Reclutamento
- Site Number - 3003
-
Wołomin, Polonia, 05-200
- Reclutamento
- Site Number - 3012
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamento
- Site Number - 3013
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamento
- Site Number - 3002
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Site Number - 7004
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Reclutamento
- Site Number - 7003
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Site Number - 7002
-
Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Reclutamento
- Site Number - 7000
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Reclutamento
- Site Number - 7001
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Reclutamento
- Site Number - 7502
-
Bucharest, Romania, 011172
- Reclutamento
- Site Number - 7500
-
Cluj-Napoca, Romania, 400000
- Reclutamento
- Site Number - 7501
-
-
-
-
-
Bilbao, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Site Number - 7103
-
Cadiz, Spagna, 11139
- Reclutamento
- Site Number - 7106
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Site Number - 7101
-
Mérida, Spagna, 06800
- Reclutamento
- Site Number - 7102
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38001
- Ritirato
- Site Number - 7100
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Site Number - 7104
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Reclutamento
- Site Number - 1027
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 91910
- Reclutamento
- Site Number - 1007
-
Menifee, California, Stati Uniti, 92586
- Reclutamento
- Site Number - 1016
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Reclutamento
- Site Number - 1029
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Reclutamento
- Site Number - 1026
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Reclutamento
- Site Number - 1014
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Site Number - 1018
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Reclutamento
- Site Number - 1021
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Reclutamento
- Site Number - 1002
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- Site Number - 1004
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Site Number - 1025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Reclutamento
- Site Number - 1012
-
Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
- Reclutamento
- Site Number - 1033
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 77469
- Reclutamento
- Site Number - 1030
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Site Number - 1028
-
-
New York
-
Canton, New York, Stati Uniti, 13675
- Reclutamento
- Site Number - 1032
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- Site Number - 1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Site Number - 1013
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Reclutamento
- Site Number - 1015
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Site Number - 1000
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Reclutamento
- Site Number - 1001
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Reclutamento
- Site Number - 1020
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Site Number - 1022
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Reclutamento
- Site Number - 1019
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76034
- Reclutamento
- Site Number - 1024
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Site Number - 1011
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77407
- Reclutamento
- Site Number - 1010
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Reclutamento
- Site Number - 1023
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- Site Number - 1031
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1027
- Reclutamento
- Site Number - 7550
-
Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
- Reclutamento
- Site Number - 7552
-
Kalocsa, Ungheria, 6300
- Reclutamento
- Site Number - 7551
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Site Number - 7553
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti con diagnosi di SJD primari per almeno 12 mesi prima della visita di screening e soddisfano i criteri di classificazione per SJ primari secondo l'American College of Rheumatology 2016/ Lega europea contro i criteri di classificazione del reumatismo per la sindrome di Sjogren primaria al momento dello screening.
- Partecipanti con attività di malattia sistemica da moderata a grave determinata da un punteggio totale di Clinessdai ≥ 5 durante la visita di screening.
- I partecipanti sono sieropositivi per gli anticorpi nella sindrome di Sjogren A (SSA)/Sindrome di Anti-Sjogren A (RO) alla visita di screening.
- I partecipanti hanno un flusso salivare residuo come misurato dalla portata salivare intera stimolata ≥ 0,01 millilitri al minuto (ml/min) durante la visita di screening.
Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con livello di malattia moderatamente attivo o altamente attivo, come definito da Clinessdai, nei seguenti settori degli organi: sistema nervoso polmonare, renale, periferico o sistema nervoso centrale.
- Partecipanti con diagnosi di SJD secondario o una malattia autoimmune diversa dallo SJD primario che costituisce la malattia principale, tra cui ma non limitata a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, dermatomiosite, fibrgialgia preesistente o polimero, alla visita di screening.
- I partecipanti con una storia di gammopatia monoclonale clinicamente significativa, inclusi ma non limitati alla gammopatia monoclonale di significato indeterminato, storia di mieloma multiplo o linfoma non hodgkin, o hanno una neoplasie attiva o una storia di malignità entro 5 anni prima della visita di screening.
Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Somministrato una volta a settimana mediante iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: Gruppo 1: dose IMVT-1402 1
|
Somministrato una volta settimanalmente per iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: dose IMVT-1402 2
|
Somministrato una volta settimanalmente per iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dalla linea di base nel punteggio Clinessdai alla settimana 24 per la dose IMVT-1402 1 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
|
Clinessdai è uno strumento utilizzato negli studi clinici per misurare l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con la sindrome di Sjogren primaria.
|
Basale e alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione dei soccorritori di Clinessdai alla settimana 24 per IMVT-1402 Dose 1 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Un risponditore Clinessdai è definito come partecipanti che hanno raggiunto il miglioramento di Clinessdai ≥ 4 punti rispetto al basale.
|
Settimana 24
|
|
Modifica dalla linea di base nel punteggio Clinessdai alla settimana 24 per la dose IMVT-1402 2 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
|
Baseline, settimana 24
|
|
|
Proporzione dei soccorritori di Clinessdai alla settimana 24 per IMVT-1402 Dose 2 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Un risponditore Clinessdai è definito come partecipanti che hanno raggiunto il miglioramento di Clinessdai ≥ 4 punti rispetto al basale.
|
Settimana 24
|
|
Proporzione dei soccorritori di Clinessdai alla settimana 48 per IMVT-1402 Dose 1 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Un risponditore Clinessdai è definito come partecipanti che hanno raggiunto il miglioramento di Clinessdai ≥ 4 punti rispetto al basale.
|
Settimana 48
|
|
Proporzione dei soccorritori di Clinessdai alla settimana 48 per IMVT-1402 Dose 2 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Un risponditore Clinessdai è definito come partecipanti che hanno raggiunto il miglioramento di Clinessdai ≥ 4 punti rispetto al basale.
|
Settimana 48
|
|
Cambiamento dal punteggio di base della valutazione generale della valutazione generale del medico (PHGA) alla settimana 24 per la dose IMVT-1402 1 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
|
Il PHGA è una misura dell'attuale attività della malattia del partecipante valutata dal medico o da un altro professionista sanitario.
|
Basale e alla settimana 24
|
|
Modifica dal basale nel punteggio PHGA alla settimana 24 per IMVT-1402 Dose 2 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
|
Il PHGA è una misura dell'attuale attività della malattia del partecipante valutata dal medico o da un altro professionista sanitario.
|
Basale e alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMVT-1402-2801
- 2025-520831-18-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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