Monitoraggio remoto dell'asma nei bambini e nei giovani

L'asma colpisce circa 1 su 11 persone nel Regno Unito. È una delle poche condizioni di salute cronica che colpisce il CYP più delle persone anziane. L'asma è una condizione fluttuante con periodi di stabilità e periodi di scarso controllo. Il costo complessivo per il SSN nel Regno Unito è superiore a £ 1 miliardo all'anno.

Prevedere un attacco di asma, in cui vi è la perdita del controllo dei sintomi, è spesso associato a cambiamenti familiari o di vita e alla scarsa aderenza. Le infezioni virali, i trigger ambientali, i cambiamenti stagionali ecc. Inoltre sconvolgono il controllo dei sintomi e possono portare a un attacco. Questo attacco, che avrà bisogno di un aumento della terapia e può comportare un ricovero in ospedale, è il punto finale di un periodo di perdita di controllo dei sintomi che potrebbe essere fino a un mese in sviluppo. Mentre l'adesione al trattamento è un fattore importante che influenza il rischio di attacco, ci sono molti problemi complessi sottostanti che impediscono al CYP di aderire ai loro farmaci.

Gli attacchi di asma sono pericolosi. Rappresentano un fallimento della gestione e possono comportare la perdita di scuola, i guadagni persi, la perdita di fiducia, la perdita di sonno, l'ammissione all'ospedale, i requisiti di terapia intensiva o, nei casi peggiori, la compromissione neurologica permanente a causa della mancanza di ossigeno nel cervello. I risultati gravi sono rari ma tragicamente sono considerati evitabili. Gli attacchi gravi possono comportare una significativa conseguenza di ansia, evitamento delle normali attività della vita e preoccupazione per la famiglia cronica generale. C'è anche un elevato costo sanitario a causa del cattivo controllo dell'asma.

La National Review of Asma Deaths, pubblicata nel 2014 (perché l'asma ancora Kills, RCP London 2014), ha mostrato diverse aree in cui potrebbero essere apportati miglioramenti. Una delle raccomandazioni chiave è stata l'introduzione di piani d'azione per l'asma personalizzati. Questi sono stati usati più comunemente di recente, ma tendono ad essere documenti stampati statici che non rispondono ai cambiamenti nelle circostanze. Inoltre, gli attuali sistemi sanitari sono scarsamente sensibili ai cambiamenti negli individui. Circa il 50% di coloro che avevano attacchi di asma fatale erano classificati come un lieve asma. Quelli classificati come gravi (<10%) tendono a essere curati in cliniche ospedaliere specializzate con il resto curato nelle cure primarie. Col tempo alcuni che sono stati classificati come gravi possono diventare più stabili e alcuni che sono considerati "lievi" possono ancora avere attacchi gravi. Secondo i dati NRAD, rilevare quali pazienti sono a rischio di attacco in qualsiasi momento non può essere limitato a chiunque sia nella clinica ospedaliera terziaria. È necessario un intero approccio di popolazione per ridurre il rischio di attacchi di asma in tutto il CYP.

Finora mancano prove che i risultati del rapporto NRAD hanno portato al cambiamento. Un rapporto Nuffield sulla salute dei giovani ha scoperto che il Regno Unito è rimasto molto indietro rispetto ai paesi comparabili in Europa in termini di decessi per l'asma (Nuffield Trust Adolescent Health Report 2019). Sebbene le ragioni precise non siano ben comprese, il rapporto evidenzia la mancanza di accesso di base all'assistenza sanitaria e la scarsa comprensione dei rischi di asma da parte dei giovani come due fattori più probabili.

L'asma è attualmente gestito prevalentemente nelle cure primarie, il che è molto appropriato per quasi tutti i pazienti. Alcuni pazienti hanno asma difficili e sono a rischio di un attacco di asma, ma prevedono quali pazienti fuori una grande popolazione sono difficili senza dati migliori.

Principalmente l'asma può essere gestito con un trattamento per inalazione (corticosteroide inalato e un broncodilatatore). Esistono molti modi per consegnare questo farmaco e numerosi approcci. Ci sono anche alcuni trattamenti aggiuntivi che vengono utilizzati meno comunemente.

I pazienti attualmente frequentano gli appuntamenti clinici regolari nelle cure primarie o in clinica ospedaliera per la revisione. Questo aiuta a valutare la salute del bambino e il livello di controllo dei sintomi. C'è anche l'opportunità di discutere fattori che peggiorano l'asma e per educare i modi per ridurre il rischio di un attacco di asma. Ai pazienti e alle famiglie verrà dato un piano per se c'è un attacco di asma per proteggere il paziente.

Coloro che sono ad alto rischio di un attacco sono attualmente identificati solo dopo che l'attacco ha avuto luogo. Questo progetto mira a prevedere quali pazienti sono ad alto rischio di un attacco di asma e intervenire in modo da impedire che l'attacco si verifichi. Una recente revisione sistematica degli studi in questo settore (Buelo et al, Thorax 2018) ha mostrato che i seguenti fattori (tra gli altri) sono importanti nel prevedere gli attacchi di asma nel CYP:

Attacco di asma precedenti Sintomi persistenti persistenti Uso di inalatore subtimale di inalatore a breve termine. La povertà di atopia/allergia associata ha espirato l'esposizione al fumo del tabacco

La maggior parte di questi fattori può essere raccolta da dati sanitari esistenti, tuttavia i sistemi attuali non forniscono generalmente la stratificazione del rischio basata su un algoritmo predefinito. La chiave di questa sfida è l'utilizzo dell'assistenza sanitaria esistente e altri dati rilevanti per la stratificazione del rischio del singolo CYP dell'asma e le misure successive che modificheranno questo rischio.

In collaborazione con un'azienda esperta nei dati sanitari (Redstar.ai), Proponiamo di costruire un percorso clinico che utilizzerà dati sanitari e altri dati remoti per i pazienti per stratificare le persone nelle categorie di rischio e intervenire nei pazienti con il rischio più alto per prevenire un attacco di asma. Questo sistema utilizzerà dati sanitari come prescrizioni di cure primarie, episodi ospedalieri, risultati degli esami del sangue ecc. Insieme alla segnalazione dei sintomi del paziente e al monitoraggio della tosse durante la notte per comprendere il rischio dell'individuo di attacco di asma in qualsiasi momento. Pertanto, il medico responsabile di una popolazione di persone con asma sarà in grado di vedere facilmente quali individui sono a rischio più elevato e intervenire in modo appropriato. L'intervento può essere una telefonata, un messaggio di testo, un appuntamento clinico o persino l'ammissione in ospedale a seconda della situazione. Ciò contrasta con l'attuale sistema di recensioni di routine e rispondono agli attacchi di asma dopo l'evento.

Il sistema sarà una combinazione di un cruscotto di clinico e un'app rivolta al paziente. Il cruscotto consentirà al medico responsabile di vedere quali pazienti sono ad alto rischio di attacco. L'app che affronterà il paziente mostrerà il piano d'azione per l'asma dell'individuo, fornirà informazioni sull'asma, segnalando i sintomi e il monitoraggio della tosse di notte (utilizzando il software di rilevamento della tosse Hyfe).

I medici che utilizzano il cruscotto si baserebbero presso la clinica per l'asma dell'ospedale pediatrico e comunicheranno informazioni cliniche con colleghi e pazienti e famiglie di cure primarie.

Questo progetto è un progetto di innovazione sanitaria, ma cerca anche di valutare l'efficacia di questo approccio per i pazienti nel NHS Lothian. Ciò contribuirà quindi a giustificare questo come prodotto da utilizzare a Lothian. Questo approccio può quindi essere valutato in modo simile in altre commissioni sanitarie a beneficio del CYP in tutta la Scozia.

Speriamo di usare un nuovo approccio per monitorare l'asma in una popolazione di CYP con asma nel NHS Lothian. Questo pilota si baserà su un singolo cluster GP. Includendo l'intera popolazione all'interno di un specificato ci sono A, piuttosto che cercare di reclutare individui uno per uno, è più rappresentativo di una normale popolazione del NHS Lothian.

Questo è uno studio interventistico non randomizzato di un nuovo strumento di stratificazione del rischio con percorso clinico associato e app che affronta il paziente. Non vi è alcuna randomizzazione dei pazienti in quanto si tratta di un'osservazione degli effetti di questo intervento sull'intera popolazione con asma.

Inizialmente, tutti i pazienti all'interno di una popolazione predefinita avranno un nuovo algoritmo di rischio applicato. Questo sistema monitorerà continuamente per rilevare quali individui sono ad aumentato rischio di un attacco di asma. Le persone identificate saranno contrassegnate al team clinico responsabile e contattate direttamente. Il risultato di questo contatto sarà determinato dal medico che fa la chiamata. Laddove vi è ripetuta segnalazione ad alto rischio, scarsa aderenza o scarsa risposta al trattamento, verrà offerto un appuntamento nella clinica per l'asma dell'ospedale pediatrico entro 2 settimane per un appuntamento MDT.

A seguito dell'intervento clinico iniziale, quelli contrassegnati come ad alto rischio verranno offerti un'app di fronte al paziente che fornisce informazioni sull'asma e una visualizzazione del piano d'azione standard per l'asma. Inoltre, l'app monitorerà la tosse notturna, il conteggio dei gradini e il punteggio dei sintomi attivamente inseriti. I pazienti reclutati in questa fase dello studio forniranno il consenso dato i dati aggiuntivi raccolti.

È stato identificato un cluster GP che sono disposti a essere coinvolti nell'uso del nuovo sistema. Si prevede che il sistema sarà pilotato per 6 mesi per valutare se funziona e per risolvere i problemi. In questo momento saremo in grado di valutare gli endpoint di cui sopra.

Questo studio cerca di valutare un algoritmo di rischio in tutta la popolazione di CYP con asma. Questo approccio, evitando il pregiudizio di selezione di limitazione a coloro che si iscriveranno in modo proattivo allo studio, sarà in grado di catturare quelli a maggior rischio di attacco - quelli che hanno meno probabilità di cercare assistenza medica e partecipare alla pratica GP.

Tecnologia coinvolta

App RedStar Facting Patient

Questo è sviluppato per consentire ai pazienti e ai caregiver di inserire informazioni sul loro asma. Disponibile su Play Store e iOS App Store e include:

Domanda sul fatto che l'asma sia buono o meno test di controllo dell'asma con la visualizzazione grafica dei risultati di video educativi di video (contenuto di asma+polmuk) del piano d'azione asma

La versione applicabile allo studio collegherà le informazioni sopra con un'app clinica (vedi sotto). Oltre alle funzionalità sopra, ci sono ulteriori funzionalità da studiare:

Modulo di tosse - Sviluppato dal contapassi Hyfe - Posizione GPS del contatore di gradini - per fornire informazioni ambientali, ad es. Conteggio dei pollini, tempo

Le informazioni dall'app vengono inviate all'archiviazione dei dati sicuri RedStar. Questo sistema è stato approvato per l'uso nel NHS Lothian attraverso un processo di governance dei dati (valutazione dell'impatto sulla protezione digitale).

Questo non è classificato come dispositivo medico in quanto non fornisce informazioni sulla gestione diverse da una versione fissa del normale piano d'azione per l'asma, scritta dal medico responsabile.

Hyfe Tosse Monitor Questa azienda ha sviluppato un'app in precedenza (tossePro). Mentre il monitoraggio all'interno dell'app paziente è simile, è progettato specificamente per questa app. Questa funzione fa parte dell'app RedStart.

La tosse viene monitorata di notte senza compromettere la privacy. Viene analizzato un breve periodo di suono per determinare se è una tosse o meno. Questo non è abbastanza lungo per catturare alcuna informazione. Solo il timestamp della tosse viene inviato dall'app all'archiviazione dei dati sicura RedStar.

Le informazioni sul dashboard del medico dall'app del paziente verranno utilizzate per contrassegnare quelli ad aumentato rischio di attacco di asma, in base a criteri predefiniti. Inoltre, i dati sanitari verranno utilizzati per contrassegnare quelli ad aumentato rischio di attacco di asma, in base a un algoritmo basato sui dati. Questo algoritmo è stato sviluppato utilizzando i dati storici dei pazienti (DataLoch) in uno studio separato.

I pazienti che soddisfano i criteri per un aumento del rischio di attacco di asma in base all'app dei pazienti o all'algoritmo di dati sanitari saranno contrassegnati sull'app del medico, quindi una decisione guidata dal medico può essere presa sulla risposta. Questo nuovo approccio significa che i pazienti riceveranno cure cliniche prima di avere un grave attacco di asma.

Il dashboard stratifica i pazienti in base alla probabilità di attacco di asma ma non offre consigli o input sulla risposta gestionale. La responsabilità delle cure risiede nel clinico che utilizza il cruscotto.

Valutazioni dello studio

Screening iniziale:

I pazienti idonei saranno identificati da una query di dati di diagnosi codificata e dati di prescrizione per quel cluster GP

Iscrizione iniziale - tutta la popolazione:

I pazienti idonei saranno istituiti sul cruscotto del medico con un algoritmo applicato per valutare continuamente il rischio di attacco di asma e segnalare settimanalmente elencando i pazienti per la maggior parte a un rischio minimo.

Se identificato come un rischio elevato:

Il percorso clinico interverrà in quelli considerati ad alto rischio in base all'analisi dell'algoritmo di dati. Verranno organizzate cure primarie o revisione ospedaliera.

La risposta clinica all'aumento del rischio sarà entro 1 settimana ed è probabilmente una delle:

Telefonata dalle cure primarie alla famiglia per valutare il controllo dell'asma e determinare se è necessaria una chiamata di telefonia dall'infermiera di asma per valutare il controllo dell'asma

Ai pazienti di questo gruppo verrà offerto un appuntamento per fissare l'accesso a una versione migliorata dell'app che affronta il paziente con tosse notturna e conteggio dei gradini diurni. Inoltre, ci sarà un questionario sui sintomi quotidiani da completare.

I dati verranno archiviati sia su sistemi NHS interni sicuri (dashboard clinica per lo screening iniziale) - sia in un sistema esterno basato su cloud (dati dei pazienti raccolti a distanza). L'analisi dei dati aggregati per comprendere i benefici sia di una stratificazione del rischio di popolazione intera e dei dati raccolti a distanza verranno analizzati all'interno dell'ambiente di file sicuro NHS.

Non verranno raccolti campioni biologici. I dati dell'app verranno raccolti tramite l'app del paziente e tenuti su un ambiente cloud sicuro che verrà testato prima della distribuzione.

Raccolta di dati All CYP con asma o gestito come asma avrà dati specifici raccolti come dettagliati di seguito da visualizzare sul cruscotto del clinico. Un medico lo vedrà e prenderà una decisione clinica su come rispondere. Il dashboard mostrerà quali individui sono a maggior rischio di attacco, in base a criteri predefiniti.

Le prescrizioni di asma di routine, le prescrizioni di emergenza e i ricoveri saranno registrati tramite il cruscotto del medico. Questo sarà costruito sul server di innovazione NHS senza dati di identificazione del paziente che lasciano questa posizione. Il download di dati non identificabili ai fini dell'analisi sarà sui server NHS (unità condivisa). Un sistema di pseudo-anonimizzazione con un numero di studio limiterà ulteriormente l'identificabilità dei dati scaricati.

Il download di dati sarà solo da un medico coinvolto nello studio. I dati generati utilizzando l'app di fronte al paziente saranno archiviati in modo sicuro all'interno di Redstar.AI Sistema basato su cloud. Il collegamento dei record con i dati delle app utilizzarà il numero di studio. I dati identificabili dal cloud sicuro non saranno disponibili al di fuori di questo sistema. Non è possibile rendere disponibili i dati NHS per il Redstar Cloud Server.

Un record di numeri CHI e numeri di studio collegati sarà sull'unità NHS visualizzabile dal medico solo per consentire il controllo incrociato e la convalida dei dati.

Dati da raccogliere:

Dashboard clinico con dati generati da sanità:

PRESCRIZIONI DEI PRESCRIZIONI DEL CADO POSTRO CODE DI NOME CHI - SOLO CORRELATO DELL'ASMA (inalatori, Prednisolone, Monteluukast, Antibiotici, Antitistaminici, spray nasali steroidei) test del sangue relativi all'asma, a tema clinico eosinofilo, al conteggio clinico - Eosinofilo, dal conteggio clinico - Eosinofilo, dal conteggio clinico - Eosinofilo, dal conteggio clinico - Eosinofilo, dal conteggio clinico - Eosinofilo, dal conteggio clinico - Eosinofilo, dal conteggio clinico - Eosinofilo, dal conteggio clinico - Eosinofilo, dal conteggio clinico - telefonata, appuntamento clinico, cambiamento nel trattamento

Paziente che affronta il nome dell'app Data di nascita: solo l'asma correlato. Come inserito dal paziente e dall'adesione ai farmaci - Analisi dei valori generati dal paziente Analisi della tosse Analisi dell'attività dei dati - Conteggio dei passi Punte di sintomo - Test di controllo dell'asma

I dati di origine saranno i dati sanitari utilizzati per valutare il punteggio del rischio di attacco dell'asma all'interno dei sistemi clinici del NHS Lothian. Questi sono dati clinici di routine e non sarebbero estratti.

Verranno utilizzati dati clinici specifici per costruire un'immagine di individui da mostrare ai medici che si occupano di loro, ad es. Conte di eosinofili nel sangue, elenco di farmaci, data degli episodi clinici. La fonte di tali dati clinici è all'interno dei sistemi clinici del NHS Lothian.

Tutti i dati inseriti nell'app di fronte al paziente se reclutati nella sezione a rischio aumentato dello studio: punteggio dei sintomi, farmaci presi, dati sulla tosse del sonno, dati di attività (conteggio delle fasi). I dati di origine sono tenuti nell'app del paziente e quindi trasferiti ai risultati sicuri della posizione del cloud dei questionari di pazienti e assistenti per valutare l'utilità dell'app verrà completato digitalmente, con i dati di origine archiviati in una posizione online sicura.

Le interazioni con pazienti e famiglie in base all'aumento del rischio o al cambiamento nelle circostanze saranno registrate normalmente nei sistemi clinici del NHS Lothian.

Gestione dei dati

Dati personali

I seguenti dati personali saranno raccolti come parte della ricerca:

Dati personali della popolazione intera:

CHI Numero Nome Age/Data del codice postale della nascita

Individui ad alto rischio selezionati Informazioni aggiuntive:

Il punteggio dei sintomi, la velocità di tosse notturna e i dati del conteggio dei passi dall'app che affrontano il paziente verranno archiviati in modo sicuro in un dati di tosse del sistema basato sul cloud

La tecnologia di monitoraggio della tosse di Hyfe (Hyfe - Detect & quantifica la tosse) è stata approvata dall'IRB in oltre 50 studi in tutto il mondo. Di seguito forniamo esempi di contenuti che possono essere utili in quanto crei la propria proposta IRB per gli studi che coinvolgono l'IA di Hyfe.

La tecnologia di monitoraggio della tosse sull'app di Redstar è un'app in esecuzione sullo smartphone di uno studio. L'app quantifica la tosse rilevando passivamente e tosse per il timestamp. I dati sulla tosse (timestamp) vengono caricati nel cloud di Redstar tramite la rete cellulare disponibile o Wi-Fi e trasmessi ai ricercatori tramite una dashboard basata sul Web in tempo quasi reale.

Privacy:

Hyfe prende molto sul serio la privacy dell'utente. La tecnologia di monitoraggio della tosse monitora il livello del suono attraverso il microfono del dispositivo. Il primo algoritmo di "rilevamento di picco" identifica suoni esplosivi di 0,5 secondi simili a un suono di tosse. Tutta l'elaborazione avviene sul dispositivo, cioè nessun dato acustico lascia mai il dispositivo. Quindi un secondo algoritmo di "riconoscimento della tosse" viene utilizzato per classificare questi "suoni esplosivi" tra tosse e non tosse. Solo i timestamp dei suoni di tosse riconosciuti vengono inviati al cloud di Redstar.

I dati sulla tosse vengono trasmessi ai ricercatori tramite una dashboard di ricerca protetta da password in tempo quasi reale.

Flusso di informazioni sui dati

Le informazioni sul paziente verranno archiviate in un file Microsoft Excel protetto da password, per consentire l'accesso ai dati clinici dalla registrazione clinica.

I dati selezionati estratti saranno visualizzati sul cruscotto clinico rivolto, visualizzabile solo dai medici dello studio.

Archiviazione dei dati I dati identificabili personali saranno archiviati digitalmente dal team di ricerca utilizzando l'unità condivisa sicura di NHS Lothian.

I dati personali (pseudanonimerizzati) saranno archiviati fisicamente dal team di ricerca in una sede cloud digitale gestita da Redstar.ai I dati anonimi saranno archiviati fisicamente dal team di ricerca sull'unità condivisa del NHS Lothian. Qualsiasi documento verrà immediatamente scansionato e memorizzato all'interno del server NHS Lothian.

Conservazione dei dati Tutta la documentazione di studio verrà mantenuta per un minimo di 3 anni dal punto di fine dello studio definito dal protocollo. Quando è trascorso il periodo minimo di conservazione, la documentazione di studio verrà distrutta con il permesso dello sponsor.

I dati identificabili personali saranno archiviati per 6 mesi. I dati personali (pseudonimizzato verranno archiviati per 12 mesi. I dati anonimi saranno archiviati per 5 anni.