Validità e sviluppo dell'algoritmo per il rilevamento di tachicardia sopraventricolare nello studio pilota clinico per bambini, un studio clinico
9 aprile 2026 aggiornato da: Anna Axelin, University of Turku
Lo scopo di questo studio è di valutare l'affidabilità della sismocardiografia (SCG) e della balistocardiografia a letto (BCG) per rilevare la tachicardia sopraventricolare (SVT) nei bambini di età compresa tra 0 e 10 anni.
Le prestazioni di questi metodi verranno confrontate con il gold standard della registrazione ECG di telemetria continua.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a convalidare l'uso di un sistema di monitoraggio cardiaco, che comprende uno smartphone per la sismocardiografia (SCG) e un materasso intelligente per la balistocardiografia (BCG), per rilevare tachicardia sopraventricolare (SVT) nei bambini di età compresa tra 0 e 10 anni.
Inoltre, lo studio confronterà le misurazioni della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria da questi dispositivi investigativi contro un monitor ECG di Philips IntelliVue X2, che funge da gold standard.
Verrà reclutato un campione di convenienza fino a 60 bambini (30 nel gruppo SVT e 30 nel gruppo di controllo) e anche i loro genitori saranno intervistati per esplorare le loro percezioni del monitoraggio dell'aritmia.
L'obiettivo principale è quello di sviluppare e comprendere gli algoritmi per differenziare SVT dal ritmo sinusale usando segnali SCG e BCG.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20520
- University of Turku
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Contatto:
- AJDAR ULLAH
- Numero di telefono: (+358)404776970
- Email: ajulla@utu.fi
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Contatto:
- susanna Likitalo
- Email: susanna.m.likitalo@utu.fi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
N = fino a 60, 30 per il gruppo di studio (SVT) e 30 per il gruppo di controllo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i bambini nello studio (SVT) Gruppo:
- ricevuto consenso informato da entrambi i genitori/tutori
- Il bambino viene curato nei reparti pediatrici dell'ospedale Tyks Lighthouse
- Il bambino ha un'età di 0-10 anni
- Il bambino ha diagnosticato o sospettato SVT.
Per i bambini nel gruppo di controllo:
- ricevuto consenso informato da entrambi i genitori/tutori
- Il bambino viene curato nei reparti pediatrici dell'ospedale Tyks Lighthouse
- Il bambino ha un'età di 0-10 anni
- Il bambino non ha diagnosticato SVT
Criteri di esclusione:
Tutti i gruppi di partecipanti:
- non raggiungere i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio (SVT)
Bambini di età compresa tra 0 e 10 anni trattati nei reparti pediatrici dell'ospedale Lighthouse Tyks con tachicardia supraventricolare diagnosticata o sospetta (SVT).
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Una breve registrazione del ritmo cardiaco usando uno smartphone e una balistocardiogramma a letto.
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Gruppo di controllo
I bambini di età compresa tra 0 e 10 anni trattati nei reparti pediatrici dell'ospedale Lighthouse Tyks che non sono stati diagnosticati con SVT (cioè, hanno un ritmo sinusale normale).
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Una breve registrazione del ritmo cardiaco usando uno smartphone e una balistocardiogramma a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di algoritmo per sismocardiografia e balistocardiografia per rilevare la tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: 2025-2027
|
Comprensione e sviluppo dell'algoritmo per differenziare la tachicardia sopraventricolare (SVT) e i soggetti ritmi del seno basati su segnali di sismocardiografia e balistocardiografia.
|
2025-2027
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIMEA/2025/002511-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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