Efficacia dell'intervento robotico da PET nei pazienti con unità di terapia intensiva
2 settembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Efficacia dell'utilizzo dell'intervento robotico per PET per migliorare il successo della sperimentazione respiratoria nei pazienti con unità di terapia intensiva
Questo studio mira a sviluppare un nuovo intervento infermieristico che coinvolge la compagnia robotica di PET per ridurre l'ansia nei pazienti sottoposti a studi di respirazione spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a studiare l'efficacia dell'intervento robotico PET durante gli studi di respirazione spontanea nei pazienti adulti ammessi a unità di terapia intensiva medica.
Lo studio esplora se questo intervento può alleviare l'ansia dei pazienti durante il processo di svezzamento, oltre a migliorare le prove di respirazione spontanea di successo e facilitare un'ulteriore estubazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Chia-Hui Chen, PhD
- Numero di telefono: 288438 +886-2-23123456
- Email: cherylchen@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni con chiara coscienza.
- Ventilazione meccanica per più di 72 ore.
- In precedenza ha fallito la prima sperimentazione di respirazione spontanea ed è clinicamente pronto a sottoporsi a una seconda prova di respirazione spontanea.
Criteri di esclusione:
- Infezione da organismo resistente a multidrug.
- Che richiede precauzioni di isolamento dell'infezione dall'aria (ad es. Covid-19).
- Immunodeficienza (conteggio assoluto dei neutrofili <500 cellule/mL).
- Richmond Agition -Sedation Scale (RASS) inferiore a -1.
- Paziente con tracheostomia.
- Soggetti con dispositivi cardiaci impiantati (ad es. Pacemaker permanente, defibrillatori cardioverter impiantabili)
- Allergia conosciuta alla pelliccia dell'animale robotico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compagnia robotica per animali domestici (PARO)
I partecipanti riceveranno compagnia da un pet robot per bambini (Paro) durante le loro prove di respirazione spontanea.
L'intervento verrà somministrato continuamente per tutta la durata del periodo delle prove di respirazione spontanea o fino a quando il partecipante non soddisfa i criteri di terminazione precoce predefiniti.
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L'intervento è composto dai seguenti componenti: Durata: compagnia robotica per animali domestici della durata di 30-120 minuti, a seconda degli obiettivi clinici durante ogni prova di respirazione spontanea (SBT). Preparazione e interazione: Paro viene introdotto 30 minuti prima di ogni SBT per stabilire una connessione emotiva. Il personale di studio introdurrà brevemente le sue caratteristiche interattive, tra cui la risposta a caregioni, toccando delicati, movimenti della testa e palmeggiamento per gli occhi. I partecipanti possono interagire liberamente con Paro durante l'intervento. Valutazione: durante l'intervento vengono condotte misurazioni dei risultati. Se estubata con successo, tre giorni dopo viene condotta un'intervista semi-strutturata. Terminatura anticipata: l'intervento viene interrotto se il partecipante diventa clinicamente inadatto a ulteriori SBT o sperimenta un evento avverso grave (ad esempio, svuotazione del dispositivo). Ulteriori informazioni: dopo ogni SBT, Paro viene sterilizzato e conservato in un contenitore sigillato nella stanza del paziente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Assistenza standard
Il partecipante a questo braccio riceverà cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte comportamentali
Lasso di tempo: Baseline (entro 30 minuti prima di ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1), quindi ogni 30 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione anticipata.
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Le risposte comportamentali saranno valutate utilizzando il punteggio di valutazione dell'attività motoria (MAAS). I dati verranno analizzati come variabili sia continue che categoriali. Variabile continua: punteggio MAAS medio (intervallo 0-6). Variabili categoriche: sedate (Maas 0-2); Cooperativa (Maas = 3); Agitato (Maas 4-6). |
Baseline (entro 30 minuti prima di ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1), quindi ogni 30 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione anticipata.
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Risposta psicologica soggettiva
Lasso di tempo: Baseline (entro 30 minuti prima di ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1), quindi ogni 30 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla risoluzione precoce.
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Misurato usando la scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A), che va da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggiore ansia possibile).
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Baseline (entro 30 minuti prima di ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1), quindi ogni 30 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla risoluzione precoce.
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Risposta psicologica oggettiva
Lasso di tempo: Durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Piangere o rabbia per più di cinque minuti (sì/no).
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Durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni di difficoltà respiratoria - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Frequenza cardiaca media misurata in battiti al minuto (BPM).
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Ogni 5 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Segni di disagio respiratorio - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Pressione arteriosa media misurata in millimetri di mercurio (MMHG).
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Ogni 5 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Segni di disagio respiratorio - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Tasso respiratorio medio misurato nei respiri al minuto.
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Ogni 5 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Segni di disagio respiratorio - saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Saturazione media dell'ossigeno periferico misurata in percentuale.
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Ogni 5 minuti durante ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Risultato di prova della respirazione spontanea
Lasso di tempo: Dopo ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Completamento della prova respiratoria spontanea (sì/no).
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Dopo ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Durata della prova respiratoria spontanea
Lasso di tempo: Dopo ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Durata totale della prova respiratoria spontanea completata misurata in pochi minuti.
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Dopo ogni prova di respirazione spontanea dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla terminazione precoce.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla risoluzione precoce.
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Tutti gli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e sospetti reazioni avverse gravi inaspettate (SUSAR), come definite da una buona pratica clinica (GCP), saranno registrati.
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Dal giorno 1 di misurazione fino all'estubazione, alla scarica dell'unità di terapia intensiva o alla risoluzione precoce.
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Estubazione entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal giorno 1 dalla misurazione.
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L'estubazione è definita come rimozione del tubo endotracheale dopo la valutazione del medico e la conferma della prontezza.
Il successo è definito come rimozione del tubo entro 24 ore e viene misurato come sì/no.
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Entro 24 ore dal giorno 1 dalla misurazione.
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Esperienza di utilizzo di animali domestici robotici
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'estubazione.
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Verrà condotta un'intervista semi-strutturata con i partecipanti al braccio sperimentale. L'intervista includerà i seguenti quattro domini:
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3 giorni dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202505120RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compagnia robotica per animali domestici (PARO)
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