- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05339711
Effetti delle terapie robotiche per gatti e pesci Betta nei pazienti in emodialisi (Pet Therapy)
Indagine sugli effetti fisiologici e psicologici delle terapie con gatti robotici e pesci betta nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insieme al beneficio del trattamento emodialitico, i pazienti sviluppano problemi e sintomi fisici e psicosociali associati all'emodialisi. Sintomi indesiderati sperimentati dai pazienti sottoposti a emodialisi includono ipotensione/ipertensione, distress respiratorio, cefalea, dolore toracico, crampi muscolari, nausea-vomito, affaticamento, febbre, costipazione, diarrea, prurito. Oltre a sentimenti negativi come rabbia, ansia, infelicità e paura associati all'emodialisi, i pazienti spesso sperimentano disturbi dell'adattamento, ansia, depressione e disturbi del sonno e possono sperimentare l'isolamento sociale e la solitudine con la paura di essere un peso per i loro amici o familiari membri. I sintomi fisici che i pazienti in trattamento di emodialisi devono affrontare ei sintomi psicologici come l'infelicità e la solitudine rendono difficile l'adattamento alla loro malattia e contribuiscono all'aumento della mortalità.
Oggi la "pet therapy" viene utilizzata per il trattamento in molti ospedali, cliniche psichiatriche, case di cura e centri di riabilitazione. La pet therapy è un'applicazione nella classificazione degli interventi infermieristici. In studi con diversi animali su diverse popolazioni in servizi sanitari, ospedali, cliniche psichiatriche, case di cura e centri di riabilitazione, pet therapy; Si afferma che abbia benefici fisiologici e psicologici come diminuzione dei segni e sintomi psichiatrici, aumento della funzionalità del sistema cardiovascolare, aumento delle capacità di socializzazione e autogestione individuale. È stato riferito che i benefici fisiologici e psicologici delle applicazioni di pet therapy sono stati dimostrati in molti degli studi che utilizzano molti animali (come uccelli, cani, gatti, pesci) e simulazioni di robot. È stato riportato che la pet therapy robotica riduce la depressione, i comportamenti agitati, il dolore, i livelli di ormone dello stress e la solitudine, aumenta la frequenza cardiaca, la felicità e la qualità della vita. Ancora, si afferma che anche un semplice movimento di animali vivi riduce negli esseri umani la solitudine, l'ansia, la depressione e l'isolamento sociale.
È stato stabilito che uno studio di tesi di dottorato sperimentale non pubblicato, di cui è possibile ottenere una dichiarazione poster, è stato condotto all'estero sull'effetto "dell'effetto della pet therapy con cani vivi sulla depressione" in pazienti con IRC. Ancora una volta, sono stati trovati uno studio pilota e uno studio pre-test-post-test in cui è stato esaminato l'effetto della pet therapy sulla felicità con un cane vivo. In Turchia non è stato trovato nessuno studio con la pet therapy in pazienti sottoposti a IRC ed emodialisi. Tuttavia, ci sono informazioni limitate in letteratura sui benefici delle interazioni uomo-pesce legate alla pet therapy. È stato riportato che i pesci betta ornamentali aumentano l'autogestione individuale e riducono l'ansia e lo stress. In una revisione sistematica, è stato riportato che varie specie di pesci riducono l'ansia, lo stress fisiologico, l'ansia e il dolore, forniscono rilassamento, migliorano l'assunzione di cibo, hanno benefici positivi sull'umore e sul peso corporeo (aumento di peso), ma non sono state trovate informazioni sulla solitudine.
A proposito, nei pazienti in emodialisi è stata utilizzata solo la pet therapy con cani vivi e non è stato trovato alcuno studio sperimentale. Inoltre, è stato stabilito che non c'erano informazioni sull'effetto della terapia del pesce Betta sulla solitudine e che la felicità, i sintomi della dialisi, la compliance con ESRD e l'indice di massa corporea (BMI) non erano stati esaminati prima nei pazienti sottoposti a emodialisi. Il fatto che i parametri citati non siano stati esaminati indica che vi è una mancanza di valutazione delle terapie robotiche per gatti o pesci Betta. In linea con queste informazioni, lo scopo di questo studio era esaminare gli effetti fisiologici positivi (sintomi della dialisi, indice di massa corporea) e psicologici (sintomi della dialisi, felicità, solitudine, adattamento all'ESRD) delle terapie con gatti robotici e pesci Betta in pazienti sottoposti a emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61800
- Karadeniz Tecnical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥18 anni,
- Accettando di partecipare alla ricerca,
- Essere alfabetizzati,
- Saper comunicare verbalmente,
- Ricevere un trattamento di emodialisi ambulatoriale tre volte alla settimana nella stessa istituzione,
- Assenza di compromissione delle funzioni mentali e cognitive,
- Le misurazioni del peso e dell'altezza possono essere effettuate stando in piedi,
- Essere in trattamento di emodialisi per almeno tre mesi (33),
- Essere in grado di svolgere autonomamente attività di cura di sé,
- Non avere allergie per i pazienti nel gruppo dei gatti robot,
- Desiderando trascorrere del tempo con il gatto robot "Silver" durante l'emodialisi da parte dei pazienti del gruppo gatto robot,
- Volendo nutrire e curare i pesci a casa dai pazienti del gruppo dei pesci betta.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare alla ricerca,
- Essere in dialisi peritoneale,
- Essere diagnosticati con un disturbo psichiatrico diagnosticato da uno psichiatra,
- Condizione generale instabile (emodinamicamente) (frequenza cardiaca <60 battiti/min, pressione sanguigna sistolica <100 mm/Hg o pressione sanguigna diastolica <60 mm/Hg),
- Sono stati identificati pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (eccetto BPCO lieve stadio 1) e insufficienza cardiaca avanzata (34, 35).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Robotic Pet Therapy/Robot Cat Group
Nel gruppo del gatto robot, i pazienti hanno ricevuto informazioni personali faccia a faccia sul gatto robot per circa 15 minuti nella sala d'attesa dal ricercatore, ed è stata consegnata la "Brochure informativa sul gatto robot".
Pertanto, in questo studio, i pazienti hanno interagito con il gatto robot "Silver" per 20 minuti durante la sessione di emodialisi una volta alla settimana per otto settimane (due mesi) sotto la supervisione del ricercatore.
Dopo otto settimane di pet therapy robotica nell'unità di emodialisi, questo gruppo di pazienti è stato seguito dal ricercatore con le stesse applicazioni, senza pet therapy robotica per altre otto settimane.
Gli strumenti di raccolta dei dati sono stati applicati a questo gruppo di pazienti prima dello studio.
Anche in questo caso, nell'ultima settimana del 1°, 2°, 3° e 4° mese dello studio, sono stati applicati tutti gli altri strumenti di raccolta dati, ad eccezione del "Modulo strutturato di informazioni per il paziente".
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In questo studio, i pazienti hanno interagito con il gatto robot "Silver" per 20 minuti durante la sessione di emodialisi una volta alla settimana per otto settimane (due mesi) sotto la supervisione del ricercatore.
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Sperimentale: Gruppo Pet Therapy/Betta Fish
Nel gruppo dei pesci Betta, i pazienti hanno ricevuto informazioni pratiche, faccia a faccia, individuali di 15 minuti sulla cura dei pesci Betta nella sala d'attesa dal ricercatore, e una "Brochure informativa sui pesci Betta" è stata consegnata al pazienti.
Quindi, ai pazienti è stato chiesto di prendersi cura del pesce dato loro a casa per due mesi. A questo gruppo di pazienti è stata somministrata la pet therapy per otto settimane, e poi seguita dal ricercatore con le stesse pratiche per altre otto settimane senza pet therapy .
Per osservare o misurare gli effetti positivi del pesce sui pazienti, i pazienti dovrebbero trascorrere almeno 10 minuti con il pesce durante il giorno (52).
Gli strumenti di raccolta dei dati sono stati applicati a questo gruppo di pazienti prima dello studio.
Anche in questo caso, nell'ultima settimana del 1°, 2°, 3° e 4° mese dello studio, sono stati applicati tutti gli altri strumenti di raccolta dati, ad eccezione del "Modulo strutturato di informazioni per il paziente".
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In questo studio, il ricercatore ha dato ai pazienti due pesci e i materiali necessari (acquario, cibo per pesci, pianta di plastica, pietra dell'acquario, ecc.) per tenere gli animali domestici per otto settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti è stato solo informato dello studio e ha ricevuto un trattamento di emodialisi di routine.
I pazienti sono stati seguiti per quattro mesi.
Gli strumenti di raccolta dei dati sono stati applicati ai pazienti prima dello studio.
Anche in questo caso, nell'ultima settimana del 1°, 2°, 3° e 4° mese dello studio, sono stati applicati tutti gli altri strumenti di raccolta dati, ad eccezione del "Modulo strutturato di informazioni per il paziente".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo modulo include il BMI, una misurazione antropometrica. Per ottenere il Body Mass Index, il peso corporeo (kg) del paziente è stato diviso per il quadrato dell'altezza (m) (BMI=kg/m2). Prima della ricerca sono state effettuate 5 misurazioni, due volte nel 1° mese e nel 2° mese in cui è stata applicata la pet therapy, e due volte nei due mesi di follow-up successivi all'interruzione dell'applicazione della pet therapy. |
16 settimane
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Scala della solitudine di De Jong Gierveld
Lasso di tempo: 16 settimane
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La scala è stata sviluppata per la prima volta da De Jong Gierveld e Kamphuis nel 1985. L'adattamento turco della scala con pesi fattoriali compresi tra 0,64 e 0,86 è stato effettuato da Çavdar, Bağcı, Chorbaci, Saritas e Tasdelen nel 2015. Solitudine sociale e solitudine emotiva due sottoscala nella dimensione 11 elementi in Scala. Si tratta di una scala di tipo likert a quattro punti (4=Molto conveniente, 3=Conveniente, 2=Non conveniente, 1=Per niente conveniente). Poiché gli elementi nella dimensione della solitudine sociale contengono affermazioni positive, questi elementi sono elementi inversi. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumentano i livelli di solitudine. Prima della ricerca sono state effettuate 5 misurazioni, due volte nel 1° mese e nel 2° mese in cui è stata applicata la pet therapy, e due volte nei due mesi di follow-up successivi all'interruzione dell'applicazione della pet therapy. |
16 settimane
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Scala della felicità soggettiva (SHS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Sviluppato da Lyubomirsky e Lepper, SHD è un tipo Likert a sette punti, in stile self-report. La scala è composta da quattro voci; Poiché il quarto elemento contiene un'affermazione negativa, questo elemento è l'elemento inverso. Il punteggio più basso preso dalla scala è quattro, il punteggio più alto è 28 e man mano che il punteggio della scala individuale aumenta, il livello di felicità aumenta. Prima della ricerca sono state effettuate 5 misurazioni, due volte nel 1° mese e nel 2° mese in cui è stata applicata la pet therapy, e due volte nei due mesi di follow-up successivi all'interruzione dell'applicazione della pet therapy. |
16 settimane
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Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)-Questionario sull'aderenza
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questa scala è stata sviluppata da Kim, Evangelista, Phillips, Pavlish e Kopple. La ESRD-Adaptation Scale è composta da quattro sottoscale dei comportamenti di compliance: partecipazione al trattamento (1°, 3° e 5° item), uso di farmaci (6° item), restrizione di liquidi (8° item) e restrizione dietetica (9° item). Gli articoli 2, 5 e 7 degli articoli non hanno un valore in punti. L'intervallo di punteggi ottenibili dalla scala è compreso tra 0 e 1200 e, all'aumentare del punteggio, aumenta anche la compliance dei pazienti al trattamento. Prima della ricerca sono state effettuate 5 misurazioni, due volte nel 1° mese e nel 2° mese in cui è stata applicata la pet therapy, e due volte nei due mesi di follow-up successivi all'interruzione dell'applicazione della pet therapy. |
16 settimane
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Indice dei sintomi della dialisi (DSİ)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Weisbord et al. ha un totale di 30 voci in cui vengono valutati sia i sintomi emotivi che fisici dei pazienti in dialisi e la gravità di questi sintomi. Dopo che i pazienti hanno risposto sì-no alle domande riguardanti i sintomi che hanno manifestato entro una settimana, i loro sintomi con risposta sì vengono rivalutati in un tipo Likert a cinque punti ("5 punti: molto", "4 punti: molto poco", "3 punti: a volte", "2 punti: poco", "1 punto: per niente"). Il punteggio totale da ottenere dalla scala va da 0 a 150. Prima della ricerca sono state effettuate 5 misurazioni, due volte nel 1° mese e nel 2° mese in cui è stata applicata la pet therapy, e due volte nei due mesi di follow-up successivi all'interruzione dell'applicazione della pet therapy. |
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- RCS09042022
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